电子元件和清晰度更高的光学元件可在腹腔镜插管末端提供更强大的远程功能。
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21世纪以来，微创手术（MIS）技术取得了堪称奇迹的巨大进步。本文重点介绍了微创手术工具箱中的干预治疗（涉及经血管解剖通路），包括内窥镜检查、腹腔镜检查、关节镜检查和机器人辅助手术——尽管每种情况的主治医生不同。外科手术技能与惊艳的新技术和设备相结合，使得曾经的侵入性治疗方法现只需极小的切口、器械/内窥镜通路（套管针或钥匙孔）端口——有时甚至只需小直径的导管血管通路——即可进行。

微创手术（MIS）为医疗领域带来的优势包括减少病人的创伤和不适、降低感染几率、加速手术过程以及缩短恢复时间，进而降低了医疗成本。然而，由于需要在有限的能见视野和运动范围内使用专用工具进行高技能操作，手术团队需要具备更高水平的专业知识，涵盖内窥镜外科医生、机器人手术专家到介入放射科医生。支持设备包括内窥镜相机、可视化扫描仪、造影剂注射器、非磁性显示器、专用仪器和导管、以及昂贵的机器人系统。尽管MIS设备开销很大，但是这些外科手术的进步给行业带来的价值无可争议，而且如今 MIS 基础设施在各个医疗领域都很重要且应用广泛。

MIS设备设计趋势

支持MIS技术所需的设备量继续以惊人的程度激增。医疗器械已经变得高度专业化，可快速完成一项特定任务，而无需用户掌握太多的技术。因此，如今可供外科医生选用的个性化设计数量数不胜数。重要用户（关键意见领袖或KOL）根据自身特定技术开发专属版本设备，然后成为合作制造商的独有产品，如今已经并不罕见。微型传感器和电子器件可集成到这些手持式仪器的顶端或微型导管内，以监测压力、血流和电场，为临床医生提供重要的解剖反馈，而且几乎是全自动完成。通过这些传感器，一些设备甚至可以向用户提供综合反馈，其形式可能是触觉振动、机械阻力、以及视觉和听觉指示。

机器人辅助手术已成为一项快速发展的技术，它不但可以提高复杂手术的准确性，还可减少病人的创伤和恢复时间，因为机器人无需直接看到手术部位。
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机器人辅助手术已成为一项快速发展的技术，它不但可以提高复杂手术的准确性，而且可以减少病人的创伤和恢复时间，因为机器人无需直接看到手术部位。机器人既可能像用于探针和插管的智能引导装置一样简单，也可能像落地式多功能工具设备一样复杂，可以由熟练的外科医生通过先进的遥测技术控制，在全球各地的病人身上进行远程手术。军方领导层正在积极寻求技术来实现这种互操作性，从而大大提高战场上受伤军人的生存率。目前，机器人在膝关节和髋关节置换等骨科手术以及前列腺手术中已经很常见，并且机器人操作的精确程度甚至远远超过了最熟练的外科医生。通过与3D成像和实时插值解剖建模技术结合，机器人辅助手术的疗效正在推动机器人平台在大多数外科和肿瘤手术中的普遍应用。

国际医疗器械展览会Medtec China意识到MIS同样也面临着挑战，成像系统和机器人等固定设备的成本可能令人望而却步，而且人员的专业培训需要一支专门的临床医生和设备团队。随着介入治疗的价值和有效性在冠心病治疗中得到证实，导管室已经取代了许多手术室。令人不可思议的是，如今我们甚至可通过股动脉介入导管输送来置换主动脉瓣，而不需要胸外科手术。集成在导管末端的微型泵可帮助我们将血液从心室泵送到心房，直至我们的心脏从手术中痊愈并恢复正常工作。

可视化技术

MIS相关的可视化要求依赖复杂技术，帮助临床医生透视解剖结构。没有这些技术的飞速进步，大多数MIS手术将无法以所需的准确度和可靠性水平进行。摄像机CMOS传感器已经变得非常小巧和亲民（受益于消费行业的红利），现有铰接镜可以通过高分辨率视频可视化显示解剖结构——这在十年前简直不可想象。通过高清增强和色彩校正软件，可以实时评估组织纹理和相对颜色等特征（这种性能升级对于异常组织识别等任务至关重要）。除物理硬件之外，还有可插值扫描解剖结构以提供三维图像的软件，通过叠加预先扫描的病人解剖结构，帮助引导用户在设备植入期间绕过曲折路径。

核磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）、X射线、超声波、透视等都已经是非常成熟的检查技术，但数字图像增强的最新进展再加上计算机处理能力的增强，更显著提高了MIS应用分辨率。核磁共振成像有一个特有的问题：MRI室内的所有设备都必须是有色金属，以抵抗扫描仪产生的巨大磁场。需要24/7 全天候连接重症监护仪和生命支持设备（如呼吸机、泵和监控器）的病人离不开这些兼容核磁共振成像的特殊设备。

CT成像需要将造影剂溶液注入病人血管以生成相应图像，通过量身定制造影剂溶液的浓度以“匹配”病人各自的解剖结构，可优化图像的清晰度。现代注射器提供了大量设置选项，包括预设和自定义的造影剂与盐水混合比例、压力和斜率曲线。

最新的超声波（U/S）成像可为护理人员提供最大的便利性，因为它是一种紧凑（仅公文包大小）、简单、安全且廉价的技术。因此，在门诊和医生诊室环境中，超声波（U/S）成像正越来越多地与广泛诊断和简单的治疗程序配合使用。常见实例是输卵管通畅性的生理盐水灌注成像，其中基于盐水的造影剂和成像系统要比其他传统成像方法便宜得多，而且本质上更安全。据此很容易推断，未来超声波成像将进一步用于家庭远程医疗（远程护理），包括病人自主操作的胎儿监测。

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以用户为中心的MIS设备设计

除要有先进的医疗仪器和设备之外，MIS专家还必须学习特定的技能。虽然开胸手术本身就需要高超的技能，但完全从腹股沟部位介入的经导管主动脉瓣置换术需要的资历和技能更为高深。长套管末端的外置抓手——或者更糟糕的是，在两米长、类似意大利面条的导管近端有轮毂定位的控制界面——必须提供推动、拉动、转动和激活身体深处的功能。无论是腹腔镜复查还是介入技术，都要考虑到缺乏直接界面、触觉反馈低至零、以及可视化能力受损的情形。

显然，这些MIS设备需要最大限度减少因人体工程学不佳、重复性压力和非直观的控制设计而产生错误。当临床医生的眼睛是摄像机显示器时，他们不应该因为找不到驱动器或调节功能而不得不重新关注手中的设备。为了应对这些挑战，一些设备可与控制器连接，帮助提供参数反馈（如温度、压力和流量测量值），并通过高精度集成在嵌入式设备远端的微型工具执行手术。这些控制器可帮助操作人员在解剖结构周围摸索，并连续监测关键参数。

设备制造商一直在寻找降低MIS手术技能要求的方法，以便普通操作人员无需严格培训即可成功上手。为此，一些设计人员尝试将状态反馈整合到自身设备中。这可能涉及添加机电生成的触觉（振动、脉冲、阻力）、听觉和视觉反馈，以指示手术过程中的各种功能状态。遗憾的是，本质上这些设备大部分都是一次性使用，因此必须控制单位成本，进而增加了人体工程学优化难题。

一种有效的解决策略是将上述反馈功能集成到设备的耐用（可重复使用）部件中，从而在多次手术中摊销成本。微型化（纳米）技术的发展已经使医疗级嵌入式传感器成本更为亲民，同时精度也足以满足实用需求。

国际医疗器械展览会Medtec China已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为Medtec中国展同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头，会议内容再次升级，高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。

MIS技术的未来在哪里？

尽管过去20年MIS领域取得的令人难以置信的进步，但这一技术仍处于蓬勃发展的阶段，未来还有很大的发展空间。随着器件性能不断提高、成本不断降低，未来更有可能实现诸多技术的相互融合——特别是电子和数字化技术——帮助设备制造商打造出更小巧、精准、亲民且更易操作的设备，惠及更多手术操作。就像经导管主动脉瓣置换术带来的颠覆性创新一样，微型机器人、纳米驱动器、电子和高清光学元件可在腹腔镜插管或血管导管末端提供更强大的远程功能。

有人预测，未来某一天，人们可将预编程的微型机器人注射到血液或肺气道中，由它们自主完成外科医生的工作——而且可能不会对病人造成任何损伤。生物改造病毒（类似最近的mRNA COVID疫苗）也可能在细胞水平发挥重要作用，帮助人体完全消灭癌症和其他异常疾病。尽管这些场景听起来更像是科学杂志的畅想，但有一点毋庸置疑：微创领域医疗技术正以前所未有的速度快速发展，从长远来看，必定可让整个医疗卫生体系受益。

来源：Medtec医疗器械设计与制造