近年来随着电子、汽车、医疗技术的不断进步，加上电信光纤、微流体、智慧可穿戴设备越来越多的应用，进一步推动了全球微射出工艺的市场发展。尤其随着人口老化及疾病检测等医疗照护的需求日增，医疗设备和组件不断地缩小，此行业正朝向微奈米技术和小型化设计转变，医疗微成型服务的重要性日益增加。

所谓世界正在缩小，医疗设备也缩小了。例如：智能手表不在只是计时工具，而是许多生理数值都能被记录下来，举凡心跳、心电图、血氧浓度，到进阶的热量消耗、呼吸训练、运动强度、睡眠质量、心律变异度、血压高低、心律不整等。曾经戴在脖子上的起搏器已经缩小到复合维生素的大小（美敦力公司的Micra）。可吞咽（药丸）相机可以记录胃肠道的图像，而植入式循环记录器——比一包口香糖还小——记录心电图数据，帮助医生识别异常的心律。对于生命科学和医疗器械行业的小部件尤其如此，人体植入物材料(PLA)包覆癌症药、骨钉骨板(PLLA)、脊椎PEEK等应用也日渐普及。

重要性日益增加的微成型技术

随着微型医疗器械行业的不断发展，医疗产业以类似生技业的台积电服务 CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization / 委托开发暨制造服务）的商业模式，意识到微射出成型的潜力和能力，其团队在产品设计、模具制造、射出成型、尺寸检验、药物掺入、功能测试等方面的界限，需要更多事项的整合，成为一条龙式的统包服务模式.

更小、更快的设备；更多自动化、更少处理、更多视觉系统在线检测。利用robot（机器手）、先进的CCD（视觉系统）和软件，制造商可以节省时间和成本，同时为客户提供准确、复杂的组装或包装解决方案。随着工具制造和机器技术的进步，微射出成型已成为主流。微创外科、微机电、无人机技术和新的个人护理产品都依赖于工程微成型零件。最大的挑战可能是使零件小型化并在大批量生产和制造环境中复制它们。因为微成型零件尺寸及精度的可重复的再现性工艺是绝对必要的。

2022年医疗器械展Medtec China塑膜成型服务与设备企业，包括英柯欧、摩瑞都、壹之璟、东莞市庚盈精密模具、江苏日成医疗科技、康程精密科技等也将在现场提供新型DF5系列-SBH10喷嘴加热器 、医疗行业用迷你干燥机、内镜配套耗材及维修配件、一次性使用硅胶导尿管&导尿包等。

模具设计随着塑料的发展而愈发重要。例如，小型化在传统塑料流动和剪切效应带来了挑战。微小产品模具结构非常复杂，因此熟练的模具设计人员及精密加工是一个真正的问题。在制造设计(DFM)过程中，尺寸和空间限制通常是最大的挑战。这些影响从浇口、分模线、滑块、顶出、排气、密封角度到拔模的一切。一个非常澈底的DFM流程，几乎总是创建一个实体模型的工具拆分。从设计挑战找到解决方案——产品的微小、塑料的物性、功能的检讨、严格的公差、CAE模流分析及监管协助。开发的速度及制造精度也是对产品的最高要求，最终还是将其推向市场。因此垂直整合的服务，始终是对客户的额外利益。

强大的模具设计 / 制造计划的原因有两个。首先，如果零件公差为16微米且Cpk（Process Capability Index / 制程能力指标）为1.33，则模具需要构建到4微米的公差才能具备能力。在风险缓解计划中错过这一重要步骤会导致项目后期出现公差叠加错误，从而加剧成本，并且医疗和药物输送设备无法负担。其次，模具维护、尺寸监测和控制是在整个模具折旧计划中保持Cpk的关键。当此维护由制造它的同一行程模具制造完成时，这将再次解决整体Cpk并减少堆栈错误。没有什么像看起来那么简单，尤其是微成型。公差越小、越复杂或越严格，对刀具设计和加工的挑战就越大。在映通(ANN TONG)，我们通过DFM（微成型设计）流程引导每个项目，任何微成型项目都必须成功。

在射出成型机方面，一般使用传统的小型成型机，但是无法解决塑料因滞留在螺杆内而产生裂解及射出剂量精准度的问题。微型成型机的全电式伺服马达使柱塞计量准确到0.001~0.01mm，能有效达成微射出产品尺寸的要求。有能力精确地控制射出体积，该体积内有最大值和最小值。问题是如何控制这个体积以及控制到什么程度。制作一个零件并没有那么具有挑战性，制作重复性的相同的体积，就是很大的挑战。

图2：微射出成型应用案例
成功的制造所需具备的三大要素

无论塑料零件的大小如何，成功的制造总是归结为三个基本要素：好的模具、好的射出机和好的成型工艺。微成型继续扩展树脂供应商、模具加工机械和成型机原始设备制造商的能力。设备制造商不断为微小产品创建解决方案。

2022年医疗器械展Medtec China提醒各位医械制造师，另外在表面处理方面，结合疏水和亲水（等离子）表面的仿生学及电晕处理（电击处理，它使承印物的表面具有更高的附着性），将增强未来小型化设备的物理黏合强度和性能。对于以技术和工程为重点的公司来说，在「闪亮的东西」上偏离轨道是很常见的；然而，要真正实现增长，与关键客户建立合作伙伴关系并满足他们的需求是提供持续增长和繁荣的核心。

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随着微成型市场继续增长，预计到2025年，全球微射出成型市场规模预估将达到15.8亿美元左右。我们将看到用于医疗器械的新型更轻、更强、增强的聚合物（例如PLA / PLLA / PGA / PEEK）。这可以取代金属植入物，成为一种更具成本效益和可重复的解决方案。对于植入聚合物及药物缓释的要求为：
• 力学强度等产品应用功能；
• 尺寸、外观；
• 生产环境及工艺稳定安全；
• 降解时间要求。

由于材料昂贵及分子量容易降解，此时模具设计及加工水平，生产稳定并且干净无污染，独特的塑化结构及电控加热系统，控制塑化的低剪切率效果要非常好。微成型机无疑地扮演着重要的角色。

结语

随着对医疗技术设备在相同空间内完成更多工作或更少工作的需求增加，对微成型的兴趣也将随之而来。与此同时，CDMO降低供应链管理成本的愿望将引起关注。那些在下一代产品的设计和开发方面面临挑战的人将不得不寻找能够真正满足他们需求的合作伙伴。一条龙式的商店服务概念(One-stop shop)，对现有和改进的技术进行创新设计，以使这些程序变得较简单、可重复及高稳定。

来源： 塑胶模具活动订阅号