医疗创新未来的机会在哪？苏州医疗器械展聚焦材料、血管介入、机器人等行业
2023-01-29
医疗器械创新已经走到哪一步了？与领先国家的差距在哪里？未来重磅产品可能在哪些领域诞生？进入新的一年，医疗领域未来的创新机会究竟在哪呢？如何做好创新已经成为当下工程师攻克的难题。
苏州医疗器械展Medtec China 2023分享近期蛋壳研究院近一年产出的行业研究报告，可以从技术路径、发展机遇与挑战、未来趋势研判等核心视角出发，全面解析产业未来。
包括数字医疗、再生医学、血管介入手术机器人这几个细分赛道。
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数字医疗：深入三大领域，聚焦五大热点
2022年，数字医疗获得了长足的发展。一方面，因为政策原因，数字医疗得到了越多的推动。另一方面，依托于大数据、5G、物联网、AR/VR等数字技术的进步，数字医疗也在越来越多的医疗应用场景实现落地。通过关键词的方式，我们或许可以整理出数字医疗在2022年的发展脉络。
信息化方面，云架构与互联网正推动新一轮信息化建设
目前，经过多年政策推动，公立三级医院已基本达成院内信息化的目标，信息化建设的重点正逐渐向区域及基层信息化建设挺进。
基于SaaS模式的云HIS逐渐成为基层医疗机构信息化建设的新思路。在提供高质量产品和服务的同时，云HIS可以帮助基层医疗控制信息化成本投入，使其不用像传统HIS那样，投入大量的资金配置机房和服务器等硬件设施。同时，云HIS还体现出了在数据互联互通上的优势。这使其正越来越广泛地被应用到区域医疗信息化建设之中。
2022年，AI影像迎来了新突破
无论是所支持的适应症，还是所基于的影像设备，AI影像获批的产品在2022年都迎来了大爆发：包括颅内出血CT、头颈CTA、多类型胸部骨折CT、结肠内窥镜、脑缺血CT及MR、青光眼眼底、肺结核X射线、颅内动脉瘤X射线等创新产品的出现都进一步拓宽了AI辅助诊断的适用范围，展示了数字医疗的巨大可能性。
同时，针对多适应症的AI影像医疗器械逐渐涌现。无论是通过对已获批的单适应症产品进行进一步的改进，使其支持更多的适应症；还是选择从开始阶段就支持多适应症，都代表AI应用多适应症将是未来的趋势。此外，除了辅助医生实现疾病分诊、评估及诊断工作，AI对现有产品的赋能加速作用也不容小觑。
数字疗法挺近临床，正在更多的适应症上生根发芽
数字疗法正逐渐受到关注，并越来越切入医疗核心的临床医治。借助多种数字技术的融合，数字疗法已经逐渐跳脱仅在个别适应症上有效的刻板印象，并在更多的适应症显示出可能性。尽管仍显稚嫩，但却显示出的强大生命力和近乎无穷尽的可能性不容忽视，比如在疼痛、语言障碍诊断和康复赋能、居家医疗和呼吸系统过敏性疾病上都有诸多前沿成果诞生。
物联网应用使得智能院外健康管理成为现实
居家和社区健康管理等院外管理也依靠物联网等技术的突破迎来了实际落地的大潮。2022年，诸如院外慢病及健康管理、智能健康社区等以往被认为只是宏伟蓝图的应用场景已成为现实。借助对多种医疗健康物联网设备的组合应用，甚至打造出崭新的院外健康管理新模式。
数字医疗细分领域技术融合大潮风起云涌
数字技术的不断进步往往是数字医疗得以落实到越来越多应用场景中的重要因素，尤其是数字疗法的背后涉及了大量数字技术，如无线网络、传感器、微处理器和集成电路、人工智能、云计算及大数据、VR/AR/MR技术等。这些数字技术与数字医疗的结合也是2022年数字医疗的一大看点。
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再生医学：技术替代和商业化应用加速，
细胞、再生材料、组织工程成为潜力赛道
再生医学是利用生命科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法，融合材料科学、细胞技术、组织工程技术、基因工程技术等多项现代生物工程技术，实现修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官的技术。通过对我国再生医学赛道专家的采访调研，我们筛选的再生医学范围主要涵盖组织工程、再生材料、干细胞领域三大细分板块。
细胞技术：干细胞在医疗领域应用广泛，
部分管线已进入临床
与竞争激烈的免疫细胞领域相比，干细胞赛道正埋首积蓄力量。相比于免疫细胞，干细胞中外研究进度差距更小。目前研究最多的间充质干细胞（Mesenchymal stem cells，MSCs）全球批准的产品共有10种，根据作用机制和批准的适应症，MSCs产品可分为两大类：组织修复和免疫调节。
从我国来看，目前细胞技术领域的公司产品管线覆盖的适应症广泛，进入临床试验阶段的产品管线对应的适应症较多集中于免疫系统、呼吸系统、神经系统（退行性疾病）等方向。
而随着生物数据的爆发式增长、计算能力的提高、下一代体外模型、生物实验室自动化等发展，越来越多有影响力的案例表明应用人工智能的机会正在成熟。
在技术路径中，部分企业正在选择依靠人工智能（AI）高效赋能干细胞研发。在研发与开发中嵌入数字化和解析学，对于促使项目成功和为患者提供价值至关重要。人工智能和先进分析将通过提高速度、减少临床失败、降低整个研发价值链的成本以及实现可持续的技术平台，成为提高细胞疗法价值链研发投入回报的重要推动者。
再生材料：创新技术为材料开辟更多可能，
应用场景趋于成熟
从材料的发展历史来看，历经从第一代生物材料到第二代生物活性材料后，20世纪90年代后期随着再生医学的兴起，具有诱导再生性能的第三代生物材料成为了当下研究热点。这类材料能够内源性诱导细胞分裂，实现组织再生。
第三代生物材料可以应用于皮肤缺损修复、软组织修复、关节软骨修复、血管及导管涂层应用、医疗美容等，具有极大发展潜力。与其他属性的生物材料相比，生物再生材料具有许多突出的优势。目前，我国再生材料行业企业主要应用材料有复合透明质酸、胶原蛋白、聚乳酸、丝素蛋白、脱细胞基质等。
医用金属以及医用橡塑材料的头部企业们悉数参加苏州医疗器械展Medtec China：韦恩堡、庄信万丰贵金属、田中贵金属（上海）、ELGILOY特种金属、三铃制线、江阴佩尔、麦迪斯、美国奥博锐、古河科技、沈阳中核舰航、路博润、NuSil、迈图、科思创、艾曼斯、塞拉尼斯、索尔维、龙海化工、江苏君华等。
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组织工程：技术优势明显，
与材料科学、细胞技术融合发展
在人体组织的修复、复制中，如果说细胞技术提供了“内容”，再生材料提供了“支架”，那么组织工程即涵盖了内容与支架及其结合制造的过程。这其中实现的主要途径是3D打印。
3D生物打印最早被用于制作医疗模型和定制康复医疗器械等方面，目前从医疗3D打印应用领域来看，产品范围覆盖研究和治疗两大领域，细分赛道涵盖广泛，涉及骨科植入、口腔修复、体外模型、术前规划、心血管外科、组织工程支架、组织移植器官、颌面外科、眼科、神经外科等。
目前，从生物3D打印领域企业发展的进程来看，总体海外企业呈现领先优势，根据不完全统计，目前美国生物3D打印赛道共有133家实体服务商，其中47家是硬件（生物打印机）制造商，41家是材料（生物墨水）供应商，59家服务提供商（包括大学生物打印实验室），国际差距日益缩小。
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血管介入手术机器人：单个技术壁垒
逐步突破，产品呈现五大创新方向
要说2022年医疗行业的热词，血管介入手术机器人绝对算一个。
作为手术机器人领域的“新星”，血管介入手术机器人赛道发展迅速，中国市场年复合增长率将超90%，西门子、微创等巨头纷纷入局。资本也在助力发展，多笔过亿融资注入该赛道。但现有血管介入手术机器人产品仍在不断迭代中，尚无标准化样本，根据行业趋势，我们总结出未来的五大发展方向：
覆盖血管介入手术全流程，
突破手术机器人产品同质化困境。
为覆盖更多手术流程，血管介入手术机器人要解决兼容不同的产品型号、柔性，进行无菌化操作，完成拆包装、切换导管导丝、回收全流程。同时，随着血管介入手术机器人产品的发展，导管、导丝等耗材也在走向智能化、多功能合一的阶段。一根导管可实现多种功能，避免手术过程中的更换，在提高效率的同时也节约资源。
苏州医疗器械展Medtec China已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。点击快速预登记
适用于冠脉介入、外周介入、神经介入多种
术式，泛血管手术机器人节省医院采购费。
血管介入疾病具有共通性，主要是阻塞、狭窄、血栓、回流等疾病，介入器械主要有导管、导丝、支架、球囊等。在冠脉介入手术中，血管介入手术机器人需满足较好的精度和灵活性；在神经介入手术中，手术机器人除了实现高精度外，还需满足耗材更换的快速、无菌；而在外周介入手术中，由于外周血管较大，精度要求相对而言并不高，对图像导航技术的要求更高。
同时，外周介入治疗难度较低，可在基层地区就地诊疗，因此对机器人自动化的要求高，追求手术质量的均衡性、稳定性，同时还需要医院多科室的配合。
半自动化、全自动化血管介入手术机器人是最终形态，进一步提高手术效率、缓解医生疲劳。
自动化手术的主要信息源是医学图像和病例数据，核心技术是深度学习和反馈，影像处理、高精度、高响应速度等缺一不可。目前，影像分割融合技术、反馈机制尚未成熟，企业可先从自动化模块做起。
5G远程加速机器人手术普及，
这是国内企业的一大独特优势。
“实时互联互通”是远程手术的关键，需满足超低延时的指令和影像传输，除依赖大带宽、低延时的5G技术外，医院需要建设高质量的5G智慧生态。5G远程手术的安全、稳定性至关重要，除了延时、卡顿等网络传输问题，也需要关注线上系统运行失误、第三方线上攻击等非常情况。
轻量化、小型化有利于降低
机器人成本，提高可及性。
血管介入手术机器人的未来可系统化，也可专精化，血管介入手术机器人产品当前处于探索阶段，上述的技术方向可同时发展，并不是完全孤立的。血管介入手术机器人市场百花齐放，是从细分领域突破，提高造影、导丝导管推送等操作精准度、规范化，处理钙化病变、慢性完全闭塞等复杂病变；还是从产品整体出发，打造泛血管手术机器人、集成更多的高端性能，并没有一条标准化的路子。
“早入场、早布局”一直是成果转化的核心，无论是对于专注做研究的科学家，还是对于聚焦成果转化的产业机构，如果能够在创新浪潮掀起之前就看到产业的潜在机会，并能通过提前布局抓住机会，这将很有可能让成果抢先一步，并在转化之时兑现更大的价值。
进入新的一年，医疗领域未来的创新机会究竟在哪呢？根据蛋壳研究院近一年产出的行业研究报告，可以从技术路径、发展机遇与挑战、未来趋势研判等核心视角出发，全面解析产业未来。
下篇包括心理健康、医疗AI、眼科、心血管四个前沿细分赛道。
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心理健康：数字疗法与互联网医疗
助力2.3亿潜在需求
我国快速增长的心理健康服务需求让市场“供需不平衡”的痛点日益加剧，数字化在此背景下，应需来到心理健康服务领域。近年来，众多企业选择不同切入点推动行业数字化建设进程，探索传统心理健康服务供需不平衡、付费意愿低、服务标准化低、效果难量化等痛点的解决方案。
诊疗类互联网平台：快捷复诊、提升用药依从性
数字化心理健康服务模式中，互联网就诊让用药患者的长期复诊变得容易，免去患者来回医院和提前预约、请假的奔波。除此之外，基于大数据和人工智能等技术，在患者问诊、医生接诊和开具处方、患者药物购买等环节也提供了诸多数字化服务，以提升线上就诊效率和准确性。
目前，行业内成熟度较高的诊疗类平台还配置了完整的药品供应链，且药品目录与医院相当。医生开具处方并由患者在线上完成付款后，药物即可快递到家。不仅如此，平台基于处方中药物量及用药方式，还会在药物即将用完时推送复诊提醒。这一系列数字化服务在不同环节多维度提升了线上诊疗效率和准确性。
咨询类互联网平台：匹配供需两端，把控咨询质量
在心理健康治疗层面，数字化一方面是助力患者找到合适的咨询师，降低试错成本；另一方面是数字化课程及培训，提升行业咨询服务能力。心理咨询类平台企业开始借助数字化技术，逐步建立起相应的心理咨询师培训体系以及相关的“品控”制度。这些平台除了为心理咨询师提供职业平台外，也在一定程度上担任起“持续教育”与“监管”的角色。而在“持续教育”方面，数字化技术让心理咨询相关专业培训线下线上充分结合。
互联网平台呈融合发展之势
互联网心理平台，主要是用数字化打造药物与心理咨询的融合方案。当前，专注咨询和诊疗的两类平台逐步通过自建或合作的形式向彼此的业务延伸，以形成融合型药物和心理咨询服务的闭环。此外，除了药物与心理咨询的融合，线上和线下的融合也是心理平台类企业共同展现出的发展趋势。
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医疗AI：医疗“AI+”正不断向医疗“+AI”演进
过去五年，近千亿资金注入医疗人工智能赛道，影像AI、新药研发AI、机器人AI、智慧医院等细分赛道以前所未有的速度向前发展。在外界的持续滋养下，AI已经在医疗中的方方面面落地生根，成为媲美互联网技术一样的存在。
影像AI：商业化最成熟，但受审评审批影响大
超声是AI企业下一个审评审批可能迎来突破的重点赛道。超声检查所产生的数据比CT、DR二维的数据多了一个时间维度，且检查过程中可能存在大量无诊断意义的帧数，需要AI在动态环境下甄别每一帧的价值，并将其相互对比，提取到特定时刻的责任切面，才能进行有效的影像分析。但病理AI的形势相对严峻，面临着审评审批体系之外的困难。
总的来说，在审批愈发成熟的条件下，医疗AI的开发成本逐渐变得可控，更多面向小众场景的影像AI也逐步拿到了器审中心颁布的三类证，未来医疗AI的应用场景将随审评审批流程的成熟而进一步扩大，医疗AI企业也将获得更多规避风险的能力，有效降低研发成本。
未来增量：向多个应用场景延伸，构造新的市场增量
当前，医疗“AI+”正不断向医疗“+AI”进行演进，其作用场景也从诊疗不断向科研、保险等场景不断延伸，构造新的市场增量。
从第一落点医疗机构向外扩展，既是AI开辟增量市场的有效途径，又是医疗器械审慎性审评审批选择下的被动之举。归结起来，医疗AI目前较为成熟的增量产品发展主要集中于C端与B端中的保险、药企部分，影像AI弱化了AI的医疗器械属性，基于NLP的知识图谱则在医疗之外纳入了更多维度的数据。
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眼科：“器械+药物+服务”三位一体，
国产替代正在加速
作为一个难得的具有高成长性、高壁垒的双高赛道，眼科行业一直被誉为资本市场的“黄金赛道”。2022年，随着《“十四五”眼健康规划》的发布,眼科行业被再次提上热点。另一方面,眼科作为一个非致命疾病领域,子领域多且分散，如何抓住眼科行业的重点,摸清眼科行业未来发展的逻辑，是值得关注的重点。
眼科器械：几乎进口垄断，高值耗材国产替代加速
眼科医疗设备行业因技术壁垒高，呈现出极高的进口垄断率：来自德国、日本和美国的高端制造业巨头（如蔡司、爱尔康、拓普康等）占据了绝大部分市场份额；中高端设备销售占比高，其中OCT是其中临床价值最高、技术难度最大的产品之一。
在眼科高值耗材中，人工晶体及角膜塑形镜发展迅速：通过手术植入人工晶状体是治疗白内障唯一有效的手段，市场需求刚性且强烈，2022年，人工晶体市场规模趋近26亿元，未来还将保持10%左右的增速持续增长；而角膜塑形镜是青少年儿童近视防控少有的安全有效手段，未来五年终端潜在市场空间超过200亿，目前竞争格局良好，国产品牌市占率持续提升。
眼科服务：民营眼科成为未来增长点，龙头效应明显
根据Frost&Sullivan数据，2021年，我国眼科服务市场规模已达到1595亿元，相较于2020年增长13%左右，在未来五年，随着患病人群的增加、居民健康意识的不断提升，我们预测眼科服务市场的增长态势将继续保持。
基于眼科治疗术式容易实现标准化和流程化，可复制性强的特点，民营眼科机构成功吸引了大量资本的关注，未来，民营医院机构有望进一步提高市占率，抢占公立医院市场。但国内眼科服务市场龙头效应明显，由于眼科患者往往对诊疗过程的精细度要求很高，且更愿意选择具有口碑、值得信任的机构，一旦龙头企业树立起业内口碑，更容易体现出先发优势，打造出规模效应，影响力可迅速提升并辐射至所有连锁机构。
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心血管：行业创新活跃，“黑科技”频出
从2020年开始，冠脉支架、封堵器、除颤器纷纷开启全国性带量采购，起搏器、球囊、电生理等耗材省级区域及以上采购试点方案不断出台，常态化集采无疑对心血管行业造成了巨大的冲击。面对政策压力的和逐渐成熟的市场，心血管赛道还有多少价值？未来创新将走向何处？
冠脉领域：生物可吸收仍是重点，IVL技术
或能终结钙化难题
随着高端影像技术的发展，FFR、OTC、IVUS等辅助技术未来可能会成为常态化的使用。目前国内赛道较为拥挤，但暂无头部企业，目前来看，实现全产业链布局及一体化应用、具备更强销售能力的企业更有优势。
其中，支架未来仍会是主流产品，药球将起到辅助作用，生物可吸收是研发重点。冲击波球囊技术有望彻底解决钙化难题。
瓣膜领域：新型瓣膜、工艺优化、技术发展
推动赛道发展
1）主动瓣膜：目前市场上绝大部分产品设计是针对狭窄人群，产品迭代速度很快。从瓣膜材质来讲，随着患者年轻化，对瓣膜耐久性也提出了更高要求。聚合瓣既具有类似于生物瓣膜性能，而且抗钙化能力强、使用寿命长、组织相容性高，未来可能可以替代生物瓣膜。但目前相关产品仍在研发实验阶段，临床经验比较少，预计实现商业化仍需要较长时间。
此外，瓣膜扩张方式也在不断更新，球扩瓣与自扩瓣未来互为补充。目前，主动脉瓣狭窄介入治疗已经相对成熟，未来反流的介入治疗将成为主动脉瓣领域需要重点解决的问题。
（2）二尖瓣：经导管二尖瓣修复技术路径极为丰富，从目前发展情况看， Teer技术简单有效，未来将会是主流方式。雅培MitraClip进度远领先其他产品，植入量已经超过14 万例，具有绝对的领先优势。国内，TEER产品本质差异化程度不大，进度最快的产品是德晋医疗的DragonFly，以及捍宇医疗的ValveClamp ，均已进入临床试验阶段。
（3）三尖瓣：三尖瓣产品进度缓慢，修复技术进展相对领先。目前，全球仅有爱德华Pascal、Cardioband及雅培Triclip三款修复产品获得CE认证。国内汇禾医疗产品成果令人瞩目。汇禾医疗自主研发的K-Clip以介入的方式还原了Kay’s术式，反流改善效果显著 ，现已进入临床阶段。
三尖瓣置换全球还没有上市产品，国内三尖瓣置换发展势头强劲，甚至大有赶超海外的趋势。健世LuX-Valve Plus 是首款具有中国完全自主知识产权的三尖瓣置换产品，5月已在医院首次临床应用，极有可能成为全球首款获准商业化的三尖瓣置换产品。
封堵器：全降解、定制化或是最终形态
无论是传统的先心病封堵器还是左心耳封堵器，可降解材料都是重要研究方向。随着乐普可降解先心病封堵器获批上市，先心封堵器已开启了可降解时代。MemoSorb采用了医用高分子材料，可以在人体内逐步降解并被人体组织安全吸收，避免并发症及慢性炎症反应，是国产封堵器发展的一大跨越。其中，封堵器定制化是未来一大趋势。
心律管理：脉冲消融呈高成长性，
起搏器迎来无导线时代
多项基础及临床研究都已证实PFA的安全性及有效性。从临床结果来看，PFA消融效率显著提高，而且并发症发生率很低，PFA未来极有可能取代冷冻消融和射频消融。此外，脉冲消融的问世给消融赛道带来了更大的想象空间，新赛道已初步形成。
聚焦到起搏器，无导线起搏器成功上市，起搏器迎来无导线时代。目前，无导线起搏器不能感知心房，只能感知和起搏右室，主要应用于符合右心室单腔起搏的患者， 随着未来无导线起搏器可有效固定在心房，或同时植入在心室和心房，有望覆盖所有患者。同时，无导线起搏器适用人群也在逐步扩大，高龄患者、儿童、瓣膜置换术患者及特殊人群都将成为潜在用户，市场相当广阔。
心衰管理：能否突破外科手术限制
将成为VAD爆发里程碑
VAD介入手术将成为VAD行业里程碑。 介入式人工心脏由于技术限制，无法完成长时间的循环支持，目前VAD手术仍以外科手术为主。但外科手术学习曲线长，手术量有限，将会很大程度上限制VAD的推广和使用，因此植入式人工心脏能否突破外科手术的桎梏将是成为VAD发展最为重要的因素。、
文章来源：动脉橙果局
