医工交互和结合永远是医疗器械创新的源泉之一。许多类型的导管和鞘管代表了介入治疗行业的支柱，但几乎没有可用的资源向社区传授器械构建的基本概念。随着诸如远端通路导管等专业器械包含越来越先进的设计和构造特征，资源的缺乏变得更加复杂。虽然临床医师已经熟知导管的性能特征，包括近端支撑、远端可追踪性和管腔大小等基本特征，但导管工程师如何实现既定的性能目标对大多数临床医师来说仍然是一个谜。在这篇入门文章中，我们将向执业介入医师介绍导管设计和构建的基本概念。
这篇文章不仅可以帮忙术者更好了解器械之外，而且文章里面临床实践与研发结合的语言描述使得医生可以更直观了解到临床语言怎么转换为工程语言。导管入门设计值得所有人一读。
导管构造的基本概念在各种器械中都得到了相当好的保存。简而言之，导管必须足够大以容纳介入工具和/或造影剂注射，足够小以兼容标准动脉通路鞘管，足够硬以提供近端支持，但足够软以穿过迂曲的解剖结构向远端跟踪，抗扭结，足够光滑的内腔便于器械插入，沿外腔以增强跟踪。为了实现这些无数的功能，基本的结构模式包括四个元素，包括极薄的光滑内衬，通常为聚四氟乙烯(PTFE)，通常由金属材料构成的支撑骨架，聚合物外管，最后是亲水涂层，后者通常仅限于器械的远端部分。这些材料的结构、厚度、模型和范围长度等都是根据给定的临床指征定制的，以实现必要的远端跟踪和器械通过。
构建过程首先是在非常坚硬的芯棒(如果是金属)或芯棒(如果是非金属)上放置内衬，通常是PTFE。非金属芯棒是构建柔软器械的首选，在柔软器械中向外伸展，而不是简单地从芯棒中抽出，这可能会损坏器械。光滑芯棒理想特征包括高润滑性、超薄结构和耐用性，以避免在器械通过过程中损坏。因此，PTFE是目前最常用的导管内衬。基于导管的内径，厚度范围从0.0004英寸到0.001英寸。
相对于有限的内衬选择，支撑骨架类型、模型、材料和加工有无数的选择。金属材料主要包括相对便宜的不锈钢和具有形状记忆功能的镍钛合金。然而，对于这两种材料，其构造模式是非常多变的。一般情况下，金属丝以缠簧或编织模式或两者同时应用于内衬。这些金属丝可以是圆丝也可以是扁丝，对于大多数神经血管应用来说，尺寸一般在0.001英寸-0.004英寸之间。图1展示了裸芯棒和具有不锈钢编织和PTFE内衬的芯棒。
多个不同的缠簧都可以沿着导管的长度进行设计，因为它很容易停止一种缠簧类型，并沿着器械开始另一种。螺距，或缠簧之间的距离，显著影响软硬度，抗扭结和推送性，更宽的螺距有更好的柔软性，但增加扭结风险和更差的推送性。
与缠簧相比，编织可以获得极好的软硬度，具有很强的推送性，但可能容易打折。编织设计包含许多功能，包括编织丝数量，单或双“开始”编织，编织模式(under-over等)，以及在一个编织中使用多种不同编织丝的类型。不像缠簧，编织是相对很难当一个导管在构筑中停止的。编织性能的主要驱动因素是金属密度(PPI)，通常来说，较高的PPI会导致更搞的抗扭结和更软的特性。然而，整个PPI范围内的关系可能相当复杂，较高的PPI最初会导致柔软度改善，但在极端情况下，会变得僵硬。
与缠簧一样，金属丝直径是硬度的主要决定因素。编织角度也可以决定导管的性能。随着编织角的减小，编织丝的方向更加平行于纵轴，大大增加了导管的推送行。另一方面，较高的编织角度意味着金属丝的方向垂直于纵轴。因此，随着编织角度的增大，编织结构变得更接近于缠簧。
在添加强化(缠簧、编织或两者兼有)后，在导管轴上放置一种聚合物外管材料。这种聚合物材料还含有一种金属(一般是铋、钨或钡)不透射线的填充物，以增加不透射线性。聚醚嵌段酰胺(PEBA)和尼龙是最常用的聚合物。尼龙因其硬度而被首选。另一方面，PEBA是一种更柔软的聚合物，可以用尼龙改性，以结合聚氨酯的柔韧性和尼龙的硬度。制造商可以确定尼龙在PEBA混合物中的比例，从而可以控制导管的柔韧性和硬度。因此，在神经血管导管的设计中，PEBA是首选。
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在最后阶段，将导管浸入基于聚氨酯的亲水涂层溶液中并以已知速度撤出。接下来，用热或超紫光固化亲水性涂层。可能需要多次浸渍循环以达到所期望的涂层厚度。图2总结了神经血管导管大体结构。
质量控制
许多机制被用来控制导管的建造质量。其中第一个是制造过程文档，作为构建每个单独产品的分步指南。该文件详细介绍了构建步骤，在关键里程碑处使用在制品检验步骤，以筛选出故障部件，并使用三轴千分尺测量外径等关键尺寸。未被检验的器械特征通过过程验证对输出进行统计验证。这里一个好示例将是亲水涂层长度。通过将紫色染料(甲苯胺蓝)应用于成品导管，通常只与清晰的亲水性涂层结合，从而使其能够被测量，将建立一个由监管驱动的导管样品尺寸，以验证涂层过程产生适当的涂层长度。
美国食品药品监督管理局( Food and Drug Administration，FDA )等监管机构负责在制品和成品医疗器械的质量控制，每个导管生产商采用不同的严格质量控制标准，以限制临床环境中的导管故障。然而，需要注意的是，这些质量控制步骤并不能完全防止导管故障和相关不良事件的发生。例如，目前在FDA的制造商和用户设备经验( MAUDE )数据库中有超过1000个报告的再灌注导管发生故障，其中约10 %与临床不良事件相关。也有已发表的病例研究表明，导管尖端在操作过程中发生膨胀和破裂可导致永久性神经功能缺损和死亡。因此，上市后监测也是最重要的质量控制步骤之一。
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导管的机械性能
硬度计标尺
硬度计标尺是一种弹性体硬度的度量，已被医用导管工程师广泛用作比较不同聚合物柔韧性的替代物。在这个尺度下，数值越高表明材料越硬，通常柔性越低。另一方面，弯曲模量是材料弯曲倾向的量度。一般情况下，材料的硬度与弯曲模量之间存在相关性。然而，硬度计量表仍然是对灵活性的间接测量，因此，较软的硬度计并不总是意味着较好的柔韧性。此外，硬度计量表与其他导管性能指标，如抗扭结、扭矩性和可推送性的相关性不高。
与悬臂梁类似，血管内导管仅在一端固定和支撑(近端; 导管鞘)，另一端是自由的。 因此，各向同性材料的欧拉—伯努利梁方程也可以用来比较导管的力学性能。与硬度计尺度相反，这些方程使用的是材料特定的模量值，因此可以提供更准确的导管力学性能估计值，包括抗扭结和尺寸比刚度值(轴向、弯曲和扭转硬度)。
导管抗弯刚度(或弯曲刚度)是指导管弯曲所需的力偶。血管壁在血管弯曲处施加垂直于导管长轴的力。如果这种力克服了导管材料的弯曲刚性，导管弯曲并适应血管弯曲。然而，如果弯曲刚度过高或换句话说，导管耐弯曲，这种力会对血管壁造成显著的应力。这可能导致夹层或血管破裂。因此，在神经血管导管的设计中，需要低抗弯刚度。
对于由均匀各向同性材料组成的导管，其抗弯刚度可由下式计算
E=导管材料的弹性模量 D=导管外径 d=导管内径
轴向刚度是指产生轴向挠度所需的力。在导管设计应用中，轴向刚度通常采用欧拉屈曲公式进行测量。在血管弯曲如髂分叉处或主动脉弓处，血管壁对导管远端头端施加轴向力并沿导管长轴方向压迫导管。如果弯曲导管(临界屈曲力)所需的力较低，导管可以很容易适应血管弯曲。然而，如果临界屈曲力较高，血管壁无法偏转远端头端，随后的推送尝试会导致血管破裂。因此，在导管设计中，应优先选用轴向刚度较低的材料。
对于由均匀各向同性材料组成的导管，其屈曲力可由欧拉屈曲公式计算
E=导管材料的弹性模量 D=导管外径 d=导管内径 β=压杆长度系数 l=导管长度
扭转刚度是指弹性体对沿其旋转轴的角向扭转运动的抵抗能力。导管的可扭转性与弹性体的扭转刚度之间存在很强的关系。随着扭转刚度的增加，近端操作更容易传递到远端头端。此外，随着扭转刚度的增加，施加的力导致更小的远端头端运动，这提供了更精确的导管控制。
扭转刚度可以通过基于头端力矩或模量和壁厚的两个公式来测量：
G=导管材料的剪切模量 D=导管外径 d=导管内径 l=导管长度
增加弯曲运动使导管曲率半径减小。导管到达临界曲率半径后发生弯折，其管腔发生闭塞。我们可以通过以下公式计算临界曲率半径：
R=导管外半径 t=壁厚 υ=泊松比 K=材料的弯折常数
根据上述公式，可以在构造前获取相对简单的物理关系。值得注意的是，弯曲刚度和屈曲力等特性与外径的四次方有关，这意味着实现大口径器械所需的柔软性可能具有挑战性，而小口径器械的高刚度也同样困难。表1总结了设计特征与性能指标之间的关系。
一般来说，保持所有其他特征不变，以下关系是显而易见的：
抗弯折
较低的硬度计和较厚的外管、较小的内径( ID )、较厚的导管壁和较厚的缠簧/编织丝提供了更好的抗弯折能力。此外，镍钛丝比不锈钢丝更耐弯折。
刚度和扭转性
刚度和扭矩随着壁厚的四次方而增大。此外，较小的ID、较厚和较高的硬度计外管是增加刚度和扭矩的特性。此外，缠簧和编织的设计以及丝的特性也会影响导管的刚度和可扭转性。不锈钢丝比镍钛合金丝更硬，提供更好的可扭转性。此外，与缠簧相比，编织设计提供了更好的刚度和转矩控制。
聚合物的刚度与弹性模量( G/E: 0.4-0.5)之间存在恒定的关系。因此，采用常规导管设计策略来实现低抗弯刚度和高扭矩是不可行的。出于这个原因，我们仍然没有一个完美的导管，我们如何设计导管需要权衡其具体的性能要求。例如，诊断导管要实现选择性血管插管，必须具有较高的扭矩。然而，扭转性具有高抗弯刚度，这解释了为什么我们可以将8F抽吸导管推送到大脑中动脉，但不能将4F诊断导管推送到远端颈内动脉颅外段。
导引导管
导引导管用于为远端通路提供支撑。理想的导引导管不应在尝试推送时被踢回主动脉，而应提供一个稳定的平台。因此，硬度对于导引导管至关重要。不锈钢丝的硬度是镍钛合金的五倍，而编织设计提供的刚度明显优于缠簧。因此，在设计上，制造商通常更喜欢不锈钢编织。此外，通常使用更硬的外管，如尼龙和高硬度PEBA。
到达远端小口径血管需要先进的工程应用和复杂的设计。制造商通常采用沿微导管变化的螺距和PPI值的混合编织/缠簧设计。一般来说，不锈钢编织被用于近端支撑和扭转；而低螺距缠簧更倾向于远端，以便通过迂曲的解剖更好地跟踪。此外，较软的聚合物，如低硬度PEBA，被用作外层外管，以防止血管损伤。
诊断导管主要用于选择性近端血管插管。因此，扭矩和精确控制对诊断导管至关重要。由于扭矩和刚度密切相关，制造商通常在设计中更喜欢更硬的材料，比如不锈钢编结和尼龙外管。然而，扭转性伴随着刚度的增加，这阻止了在远端迂曲血管中使用诊断导管。
抽吸流量随导管内径的四次方而增加。因此，在抽吸导管的设计中，需要薄壁和较大的内径。然而，通过迂曲的颅内血管推送大口径导管肯定不是没有风险的。因此，在大口径远端通路或抽吸导管设计中，灵活性是必不可少的。另一方面，在提供一定程度的灵活性的同时，导管的主干骨架也应该足够坚固，以防止导管在负压下坍塌。此外，在这些导管柔软远端的部分维持推送性是一个主要的挑战。因此，抽吸导管的设计是医疗器械工程中最复杂的领域之一。
对于大口径导管，制造商几乎总是采用混合编织和缠簧设计。与微导管一样，编织被用于近端支撑，缠簧被用于远端以获得更好的器械可跟踪性和环向强度(在负压下抗坍塌)。然而，与微导管设计相比，不锈钢丝并没有主导该领域。镍钛合金丝具有更好的形状记忆能力和抗扭结能力，这可能会防止向主动脉的回退，并在血管弯曲处提供更好的推送能力。因此，不锈钢丝和镍钛丝在大口径导管设计中同样受欢迎。此外，更柔软的外管是大口径导管的首选，几乎每个制造商都使用PEBA聚合物，因为它们的灵活性。
神经血管导管技术发展迅速。近年来，一些内径在0.088 -0.096英寸的超大内径器械进入市场，初步临床研究支持其安全性和有效性。此外，人们对使用可操纵微导管越来越感兴趣，最近，FDA首次批准在神经血管手术中使用可操纵微导管。还有一些令人兴奋的新技术即将问世，如可操纵磁性导管。有了这项技术，计算机产生的磁场就可以用来导航导管并控制其头端。这可能是远程操作神经介入手术的一个重要里程碑。
每一种导管都有其独特的设计，因此有不同的优点和局限性。一般来说，介入医师是在临床实践中发展其对导管性能的认知。尽管这永远是最可靠的方法，但它也有几个局限性。市场上有各种各样的导管，通过临床实践来全面了解所有的导管是不现实的。然而，至少获得导管设计的基本知识可以为导管潜在的临床性能特征提供见解。因此，我们建议介入医师在临床实践中应重视导管的设计特点，协调导管的临床性能和设计特点。因此，介入医师可以做出更好的初始器械选择，并限制器械相关并发症和操作时间。
