Medtec China创新设计专文：清洁如何应用于医疗器械设计？
2023-03-13
医疗器械设计的不断进步日渐满足患者对于更便携、更易穿戴技术的需求。笨重的外部健康设备，如ECG监护仪、脊柱刺激器和胰岛素泵，现在都变得轻巧独立。这些进步给患者带来了更高的身体舒适度、更好的心理健康等改变生活的好处。然而，对于医疗器械制造商来说，设计和制造这些新的小型化复杂设备是一项挑战。
清洁 — 可穿戴设备的关键生产步骤
为了提供按预期运行的设备，有效的设计实践至关重要。在设计可穿戴设备时，工程师必须在开始原型设计或生产之前，考虑和规划许多因素。然而，清洁作为医疗器械设计的一个重要方面，在初步设计期间经常会被忽视。
医疗器械必须按照最高标准进行清洁和干燥，以待进行制造过程的下一步。在进行组装、包装、消毒或涂装之前，必须将机加工、冲压等生产碎屑，以及冷却油、灰尘、金属屑、标记油墨、指纹和其他污垢彻底清除干净。任何剩余的微粒或残留物都可能导致结果不一致并影响设备的性能。
较小的医疗器械通常都有狭小的空间，在制造过程中更难以清洁和干燥。它们往往包括紧密的缝隙、盲孔或形状复杂的开口，尤其难以清洁。此外，现代设备是由更精密的部件和不同的材料制成的。较软的塑料和轻质金属很容易损坏，因此必须小心地清洁和干燥，以防止损坏设备。
因此，医疗器械制造商需要更新、更好的清洗液和清洁方法来清洁和干燥医疗器械。清洗液必须能够进入设备的所有区域，包括复杂外形、异形特征和盲孔。此外，它们不能留下残留物，或损坏聚碳酸酯和丙烯酸等敏感材料。
蒸汽脱脂不但满足了这一需求，而且在医疗器械清洗和干燥中越来越受欢迎。几十年前，蒸汽脱脂是清洁医疗器械的首选方法。该方法易于使用，并且可提供高度可靠的清洁性能。然而，在上世纪90年代末，对环境问题的关注推动整个行业开始从这种工艺转向水基清洁系统。
尽管水基清洗系统存在一些缺点，如高能耗和高耗水量，但许多医疗器械制造商都相信它比使用溶剂型清洗液的蒸汽脱脂更加环保。然而，溶剂技术的最新进展产生了更环保的清洗液，这重新引起了人们对蒸汽脱脂清洁的兴趣。
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清洗液技术的未来趋势
几乎所有清洗液技术的最新进展都集中在开发既符合清洁标准，又符合环境法规的安全化学制品——这意味着它们不会导致全球变暖，也不是消耗臭氧层物质。过去，蒸汽脱脂机中使用的高性能清洁溶剂会带来空气和地下水质量问题，以及健康和安全问题，如三氯乙烯（TCE ）、全氯乙烯（perc）和正溴丙烷（nPB）。
因此，人们制定了多层次的法规来阻止使用这些清洁剂。而早期开发的清洁溶剂替代品会导致清洁效果不佳，无法满足严格的清洁标准，特别是医疗器械领域所需的高标准。
绿色清洁
由于更好的环保性和安全性，现代蒸汽脱脂液成为环保性较差的溶剂理想的长期替代品。重要的是，它们不仅能满足今天的环境监管要求，还能满足未来新兴的“绿色”规则。如今，已有许多可用的现代清洗液，它们既非常有效又十分环保。
它们不仅提供了出色的清洁性能，还具有低GWP（全球变暖潜能值）和低ODP（臭氧消耗潜能值）的特点。液体成分的组合方式决定了清洗液的有效性和材料相容性。蒸汽脱脂剂可以只使用一种清洗液，也可以混合、调合或定制调配多种液体，以去除特定设备上的特定污垢，以最大限度地提高清洁效果。
这些新一代的清洗液保持甚至提高了清洁的一致性。这可以减少废品和返工，从而降低了用于完成订单的原材料数量。它们还具有更低的沸点，从而降低了加热蒸汽脱脂机内部清洁剂所需的能量。其结果是更少的化石燃料消耗、更低的碳排放总量、以及更少的温室气体排放。此外，蒸汽脱脂工艺的耗水量为零，有助于确保未来的人类拥有足够的这种重要的不可再生资源。
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工作原理
典型的蒸汽脱脂系统由两个腔室组成，其中充满了现代清洗液。在一个腔室中，清洗液被加热到沸腾状态，然后产生的蒸汽云会上升到冷却盘管处。这将导致蒸汽凝结并恢复到液态，然后被引导送回冲洗腔室中。
被污染的零件被浸泡在蒸汽脱脂机内不断过滤和蒸馏的清洗液中，以溶解或去除零件表面的污垢。当零件从清洗液中取出时，它们会经历一个短暂的蒸汽冲洗和干燥过程。在清洗液需要更新或更换之前，蒸汽脱脂机可以将其循环和重复使用数百次。这有助于降低清除危险废物的成本。经过大约6-20分钟的典型清洁周期后，零件被清洁、冲洗、干燥，并准备好进入下一阶段的生产。
无与伦比的清洁效果
现代蒸汽脱脂液具有出色的材料相容性，使其非常适合清洗脆弱的塑料部件或混合材料的设备。它们还具有低表面张力和高液体密度，这意味着它们能够渗透到部件中，对其进行彻底清洁。更重要的是，清洗液可以快速干燥，不会再设备内部留下任何可能导致腐蚀或生物负荷问题的水分。医疗器械设计师发现，现代脱脂液清洗的这一优势是至关重要的，因为它不会限制产品设计的复杂性。
此外，蒸汽脱脂系统对几何形状不敏感，这意味着只要部件可以装入蒸汽脱脂机，就可以对其进行清洁，而无需额外的夹具或设备。这是很有好处的，因为它可以最大限度地利用宝贵的生产空间，特别是在洁净室中。蒸汽脱脂机清洗是精心设计的过程，简单、可预测且可重复，使得洁净室医疗器械制造获取资质和认证更加容易。
蒸汽脱脂不仅仅是清洁
使用蒸汽脱脂机不仅可以有效地进行清洁，还可以为提高制造效率创造机会。例如，可以将蒸汽脱脂清洗工艺与第二步表面处理结合起来，用于涂覆医疗级润滑层或特种薄膜。蒸汽脱脂清洗工艺的多功能性意味着零件可以在几秒钟内完成清洗和涂层，从而大大简化整个生产过程。
潮流引领者
随着微型外部医疗器械的发展趋势继续，它们的设计和制造变得更具挑战性。设备的尺寸和重量不断降低，同时复杂程度却不断增加。精心设计的复杂外形、异形特征和内部盲孔现在是医疗器械设计的共同特点。这些复杂特征会影响长期性能和功能。
Medtec China意识到清洁是确保可靠性的一个有效步骤；然而，实现彻底清洁比较困难。因此，医疗器械制造商正在选择新的清洁方法和工具。现代清洗液和蒸汽脱脂设备提供了更好的清洁灵活性。它们可以提供高效一致的清洁，可满足现在和未来的清洁标准和严格的性能指标。
