医疗行业注塑是整个注塑领域要求最高的行业，高端医疗设备展Medtec China 2023多年来不断深耕塑膜成型更专精，已经吸引了来自上海发那科、宁波长飞亚塑料机械制造、东莞吉达优、峰锐精密工业、昱高精密制造、纳托模塑系统、上海超日、东江模具、汉匠模具科技将带来塑模成型等相关产品及服务。而GMP(Good Manufacturing Practice of Medical Parts, 药品生产质量管理规范)是医疗行业从业企业需要遵守的规范。妙用模内压力传感器能够准确地描述模具内部发生的情况，能够透明化模腔内部的情况，使得关键生产数据可以获取、可监控、可追溯，确保医疗注塑符合GMP和ISO 13485的医疗注射成型要求。

GMP规范包括质量保证指南，用于管理包括医药产品和医疗器械在内的各种商品的生产过程和环境。其目标是保证从材料采购到仓库物流的高质量生产流程，这些都是保证高产品质量的关键。除此之外，符合GMP和ISO 13485的质量管理规范应确保满足产品营销的监管要求。换句话说，经过验证的高产品质量实际上是医疗科技行业的一个基本条件和准入门槛，或者说医疗行业对于次品的容忍程度更低。

GMP的两个核心要素是设备和工厂的资格认证以及工艺和方法的验证。第一个要素需要一个有计划和记录的多阶段过程，以表明工厂和设备适用于该生产目的，并且在特定的条件下能够可靠地运行。工艺和方法验证还要求提供文件和证据，证明所使用的工艺和方法能够持续产生可靠和可重复的结果，并且所生产的产品符合所有要求。

为了满足这些高标准，基于型腔压力的工艺监控已多次证明其在医疗注塑成型中的有效性。模腔压力是注塑成型中信息量最大的工艺参数，因为它为用户提供了一个完全透明的注塑生产过程。这样的数据有助于用户履行其工艺记录义务。另外，型腔压力监测还可以简化机器设置过程中的工艺验证，并使优化生产工艺变得更容易，最终帮助客户持续生产零缺陷的产品。

是什么使模腔压力成为一个信息丰富且高度相关的值？作为一个工艺参数，它在压力传感器的帮助下直接在模腔中检测塑料的实时压力。能够精确地描述在模腔中发生的过程，从而让企业充分了解模腔内部发生的所有情况。妙用模腔压力能够了解产品的很多关键信息，包括尺寸精度、表面特性、重量和成型程度等等，这些特征都和注射、补缩和保压阶段的模腔压力分布呈现出高度的相关性。

一直以来，模腔压力都被视为注塑产品的指纹。当生产进行时，好的零件通过模腔压力的监测和隔离能够与坏的零件自动被区分开来。通过设定模腔压力的上下限区间，能够确定“合格品”的工艺窗口，如果在注塑生产过程中，压力曲线值超过了定义的工艺窗口，则该零件会被归类为不良零件，并将自动被分离。只有好的产品才能进入下一个工艺环节。

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基于模腔压力测量的验证能够带来更多的优势。例如，与完全考虑机器工艺参数的方法相比，基于模腔压力的方法所需的工作量要少得多。这是因为机器中的工艺无法充分描述模腔内成型零件的成型过程，因此很难与零件质量相关联。为了实现一致的零件质量，机器参数必须适应新的条件，例如处理不同批次树脂时材料行为（例如材料粘度）的变化。

材料批次之间的粘度差异巨大，最大可达20%

如果材料参数波动过大，使得先前的工艺窗口无法持续生产出合格的产品，就需要再次验证该工艺过程，这需要一系列耗时的试验（IQ/OQ/PQ）。通过使用模腔压力，这一切都可以变得容易得多，因为模腔压力值和产品质量特性之间的相关性是已知的。

基于模腔压力测量的过程监控解决方案由传感器和监控系统组成，能够实施获取、处理、记录并反馈重要的工艺参数，包括注射压力、注射速度、模内压力、模内温度等等，这些参数对于透明注塑都至关重要。现场工程师能够基于这些关键数据做出100%以数据为驱动的决策。

高端医疗设备展Medtec China 2023塑膜成型服务与设备企业，包括英柯欧、摩瑞都、壹之璟、东莞市庚盈精密模具、江苏日成医疗科技、康程精密科技等也将在现场提供新型DF5系列-SBH10喷嘴加热器 、医疗行业用迷你干燥机、内镜配套耗材及维修配件、一次性使用硅胶导尿管&导尿包等。

除此之外，模腔压力传感器结合RJG公司专研多年的MIV(Machine Independent Variable，独立于机器的参数)，也可大大降低3Q验证的时间和支出，参考RJG和数家医疗客户共同公开的白皮书（Part Process” Transferability Using a Machine Independent Variable (MIV) Methodology for Multiple Machines，可在RJG网站免费下载，或联系笔者获取）可大大减少验证时间、机台占用时间、材料使用等等。

文章来源： 科学大注塑