医疗自动化制造设备展一文了解3D打印骨植入物的独特优势
2023-05-25
目前，临床使用的人工关节会出现假体的磨损、假体周围骨溶解、假体无菌性松动等现象，针对上述问题产品研发趋势是开发新型假体材料（如与骨骼基本成分相同的可降解复合材料）、新技术（如3D打印技术等）。在创伤类器械中，骨科创伤类器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折损伤愈合后，需进行二次手术取出，增加了病人的痛苦与负担，因而开发既能达到骨折固定效果，又可避免传统金属材料缺点的新型可降解内固定材料，并采用3D打印技术实现精准植入，是目前创伤类器械行业研究的热点。
与普通骨科植入物的形状统一、无法更改不同，3D打印骨科植入物能够为患者带来独一无二的个性化定制产品：（1）为患者量身定制的植入物通过精准复制可实现与患者原部位完全吻合的假体，能够极大程度地提升患者的舒适感；（2）3D打印制造工艺流程短、全自动，可实现现场制造，因此制造更快速高效，能够降低手术风险和医疗成本，为患者减轻负担；（3）3D打印能够避开复杂的基础设施和物流问题，只要将设计好的图纸传送到打印终端，3D打印机便能在离医院较近的距离内进行生产，这对物流渠道相对欠缺而发展迟缓的新兴市场的骨科医疗器械产业起到了极大的推动作用。
3D打印(AM)作为一项令人振奋的技术，目前正在开发中，主要用于医疗器械领域。从提升患者的治疗效果到发展快速制造，3D 打印技术带来了诸多好处，只要这项技术可以得到充分应用，骨植入物行业将会彻底改变。对于医疗公司来说，要利用这项新的制造技术，需要进行广泛的材料试验，以验证新的工艺程序，表明新产品在功能上具备比较优势，甚至优于传统工艺制造的产品。这项技术应用目前还处于动态监管中，有意进军这一领域的公司，需要走完高度适应性材料测试程序，以开发出增材制造骨科植入物的全部潜力。
1.传统制造技术的劣势
解剖结构的几何构造极其复杂，传统的机械加工能够产出的几何构造非常有限，而且制造植入物所需的设备在数量方面也受到严格限制。此外，机械加工可能需要耗费很长时间，尤其是在使用钛等较硬金属的情况下，而钛又常常用于制造骨科植入物，因其良好的机械性能和生物相容性。电脑数控机床(CNC)加工等传统制造工艺技术的进步，避免了操作人员的失误，并且对单台机器所能产出的几何构造进行扩展，但尚未能解决传统制造植入物的医疗缺陷。
铸造模具需要合适的工具和夹具，来将熔化的材料注入其中，这个过程可以产出更为复杂的几何构造，但由于工具和夹具需要投入大量资金，往往成本过高。出于这个原因，许多植入物只有离散的尺寸，这也是基于代表病人解剖几何结构平均分组的历史数据。这一尺寸模式不利于患者的预后，因为医生往往需要移除更多的骨，以确保顺利植入移植物。一项使用有限元分析(FEA)的研究，以及对传统和定制设计的 AM（3D打印）植入物比较发现，若使用定制大小的植入物，骨移除量可以减少40%。
虽然骨科植入物使用寿命通常预计在30年以上，但尺寸较小的植入物可能由于日常磨损，从而导致意料之外的应力集中，减少植入物的整体寿命。修复手术需要移除和更换受损或破损的植入物，价格昂贵，相较于最初的手术风险也更大。一项关于髋关节置换的研究表明，只有80% 多一点的植入物能够持续使用超过25年，这一数字可能随着AM技术生产的植入物而增加。
2.增材制造（3D打印）技术的独有优势
就植入物而言，存在的主要问题之一就是它是否能被患者身体所接受。AM 技术可以在移植物内设计多孔结构，这是移植物生物医学融合的关键特征。
控制移植物孔隙能够减轻部件重量，帮助它更好地匹配患者的实际骨密度。研究表明，可以通过控制孔隙率来改变移植物的机械性能。比如，脊柱移植物弯曲、压缩的度应与邻近椎间盘相似，避免给患者造成过度压力，随后引发疼痛。通过调整孔隙，可以让植入物与其周围自然骨骼的机械刚度相匹配。这些设计上的改进都可以改善患者的预后，让手术创面更小，并且减少未来植入物失败的可能性。
患者护理领域之外，3D打印技术还有另一个意想不到的好处，它能够完全颠覆现有的供应链和生物医学植入物的分销模式。特别是今天，由于供应链越来越容易受到材料短缺和运输成本飞涨的影响，业内都在寻找降低这些风险的机会。AM 制造比传统制造所需的材料投入更少，材料浪费也更少，能够减轻供应链负担。此外，AM 的整个成品生产流程所需空间和步骤更少，这意味着可以利用更加本地化的分销网络。这对于完全定制的植入物特别有利，它们可以在护理点进行快速原型和/或生产，消除了供应链中的非增值步骤。生产点与医疗点接近也让医生能够对生产过程提供更多反馈，从而成为供应链中的关键利益相关者。
3.工艺验证的种种挑战
生物医学产业中，技术创新在商业化和被广泛采用之前，总会遭遇多重监管障碍。人体植入物是美国食品及药物管理局认证的3类产品，这是最严格的产品类别，原因在于潜在的移植失败可能对患者造成重大影响。由于植入物需要长期使用，因此保证植入物的安全性变得更加复杂，需要上市前批准(PMA)来证明其有效性和安全性。AM 工艺为制造业引入了许多变量。
工艺验证需要完全理解每一个 AM 工艺参数将如何影响设备质量和性能。需要进行研究，以确定在给定的构建周期内、跨多个构建周期以及设备内的不同打印系统中产品所呈现的工艺复现性。此外，所有系统软件都需要适当进行验证。尽管需要耗费精力对AM工艺进行全面验证，但有一点很明确，这项技术对制造商和患者都是有利的，它能够为制造商提高效率节约成本，也能为患者提升医疗效果。业内几家植入物制造巨头正在积极解决这些障碍，而FDA 到目前为止只发布了指导性文件。制造商有责任向监管机构提供充分的证据，证明使用新技术的产品与使用现有技术生产的产品相同或更好，而机械试验是衡量工艺性能的一个关键因素。
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4.机械性能试验注意事项
传统技术制造的植入物需要进行广泛的机械性能试验，包括对原材料特性进行量化，测量设备对解剖学代表性应力的反应，以及测定植入物疲劳性能等。要使用AM技术则需要对前面提到的相关可变参数，进行广泛鉴定测试。通过创建试件，可以对材料进行一系列的静态测试，包括拉伸、压缩、弯曲和扭转测试。
通用测试系统再加上为每个测试类型设计的必要夹具，用以执行此类鉴定可达到最佳效果。重要的是要与机械试验专家合作，以确保产品符合相关的 ASTM 或ISO材料标准(如 ASTM D638、ASTM D695、 ASTM D790和 ISO 6892)。
一般来说，材料的刚度（弹性模量）、屈服强度、极限强度和极限伸长率等特性还有待讨论。若试图确定AM工艺细微调整中材料性能发生变化的原因，与力和位移有关的系统精度至关重要。确保供应商能够提供具有高精度负载传感器和引伸计选项的材料测试系统，对于确定具有参数优化必要分辨率的材料性能非常宝贵。
试件的使用不仅仅局限于资格认证过程。许多制造商决定将试件测试纳入工艺控制，把试件放在零件之间的打印托盘上或置于每个构建托盘的具体位置。基于构建体积的方向或位置，可以有目的地放置试件，以捕获系统的“最坏情况”场景。后续需要进行额外的机械试验，以证明试件可以代表完成的部件，但这样做会让接下来的工艺测试更简单，重复性更高。
大负载量测试需要进行验证，要解决这一问题，自动化解决方案(如机器人)可能有所助益，此类方案不再需要专门的系统操作员。这款机器人主要是为了灵活性而设计的，可以快速学会从任意排列组合中挑选和放置标本。这种灵活性还能扩展到各种测试类型，也就意味着除了对必要的测试方法要进行更改外，机器人解决方案可以在对软件修改程度最小的前提下，执行拉伸、压缩或弯曲测试。提高测试吞吐量将是缩短产品上市时间的一个重要因素。
AM技术有彻底改变骨移植物生产格局的潜力，在改善患者预后的同时，规避许多供应链的挑战。设计和打印为患者量身定制的植入物假体，将确保最佳适配组合，并且能够尽可能减少现有骨骼结构不必要的扩增。AM 技术可以实现直接向医疗点供应植入物，更加及时地响应患者需求，减轻供应链负担。有意发展这项技术的制造商，需要制定灵活的且适应性强的机械性能测试计划，同时也需要理想的合作伙伴，最好是产品供应商，熟悉AM工艺所面临的独特试验挑战。
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文章及图片来源：骨未来
