设计转换涉及到从研发到生产及质量部门的技术文件转移，也被称为设计转移，是从设计到生产的转换活动，以使设计输出在成为产品生产规范前得以验证，确保设计输出适于生产并确保生产能力满足产品要求。医疗器械研发（或叫设计开发）有八大过程和一大工具，即：策划、输入、输出、验证、确认、转换、更改、评审过程和风险管理工具，每个过程或阶段都有其具体需要开展的重要工作。上一篇一起讨论了设计开发确认过程的主要工作内容，本篇和大家一起探讨探讨设计开发转换过程的相关工作。

设计开发转换（又叫转移），顾名思义，就是将设计开发过程转换到生产过程，最终在市场上销售的产品都必须被正式合格生产出来。对于生产公司来说，这里说的合格就是保质保量的意思，既要产量跟得上，还须质量跟得上。比如说，销售订单有十万，只生产九万是不行的，生产了十万，但产品有问题，老有用户投诉也不行。产品才是王道，才是企业的生命线。设计开发转换就是保证产品能正常合格生产的过程，是对实际生产过程的认定，也是一个极其重要的环节。

我们先来了解一下设计开发转换活动的主要含义。

1设计开发转换活动的含义

设计转换涉及从研发到生产的技术文件转移，是从设计到生产的转换活动，以使设计输出在成为产品最终生产规范前得以验证，确保设计输出适于生产并确保生产能力满足产品要求。也就是说，使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，并不只是单纯对设计开发产品的验证，而是包括采购和生产过程的验证和确认。而设计开发转换活动正是从样品研制到批量生产的验证过程。

设计开发转换活动从选择原材料与合格供应商开始，到完成生产过程的确认结束。其主要活动包括：完整的工艺操作规程及记录表单的输出、完整的进货/过程/半成品/成品检验规程及记录表单的输出、完整的设备操作/维护保养规程的输出、完整的供应商评价、完整的过程确认、试生产和试生产检验等等的输出。

将产品设计转换到制造环境需要创造合适的生产环境，确保产品符合监管要求和行业标准，得有一套完整的流程来同时协调多个任务，凭借过往经验、执行良好的程序和细节审查是成功过渡的关键。

如果将生产外包给其他制造商，可能存在由于沟通磨合（企业文化、企业资源、质量体系）而导致设计转换失败的风险，即无法正常生产出所需合格产品，这种情况更应该极其重视设计开发转换活动。

那么，如何保证设计开发的正常进行？接下来我们了解一下法规对设计开发转换的确切要求，以便能正确做好设计开发转换工作。

2对设计开发转换的要求

（1）我国的医疗器械生产质量管理规范对设计开发转换的要求：企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

（2）ISO13485明确需要将设计开发输出转换为生产制造，并要求设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证且适合于制造，并确保生产能力能满足产品要求。

（3）FDA的质量体系法规要求制造商完成以下步骤，以便完成设计转换过程：

1）建立和维护程序，确保仪器设计正确转化为生产规范；

2）确保产品设计转化为生产技术和方法。

我国对医疗器械生产质量管理规范对设计开发转换的要求,更靠近ISO13485，强调开展设计和开发转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

那么，设计开发转换活动究竟有哪些具体工作，应该如何开展设计开发转换活动，我们一起来探讨探讨。

3如何做设计开发转换

3.1设计开发转换活动的形式

3.1.1设计开发转换活动之一

关键工序验证、特殊过程确认、小批试制。此过程既是克服产品的关键技术难关从而可以定型，也是确保设计开发输出在成为最终规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。

由此可见，医疗器械设计开发各八大过程并非是顺序发生的，有些环节可以合并进行。此部分具体内容详见之前写的拙文《医疗器械设计开发验证过程的工作》，此处不再累赘。

通过此部分的转换活动，可以总结产品的设计开发过程并进行优化，并更新设计开发输出部分内容。

3.1.2设计开发转换活动之二（试生产）

上一小节内容完成后，由生产部主导，制定试产计划，连续生产三批，以确保设计开发输出在成为最终规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。对人员、设备、模具、工装、环境等条件的质量要求进行确认，以满足扩大化生产的能力。

试生产是设计转换活动的主要形式，用以确定产品的设计输出适用于批量制造和确保生产能力满足产品要求，输出试生产方案和报告。适用时，试生产活动样品可用于货架有效期研究及注册检验。

试生产方案至少应包含以下内容：

a.完成设计文档和工艺文档的准备；

b.完成操作工人和检验员的培训；

c.完成生产设施、环境、原材料等的准备；

d.完成BOM的发布；

e.完成过程确认，过程能力满足试生产要求；

f.确定试生产目标。

根据“试生产方案”的要求实施试生产活动，试产的结果应形成试产报告，并按照《记录控制程序》进行管理。试产过程的记录应予以保持，按照《记录控制程序》进行管理。

3.1.3设计开发转换活动之三（文件输出）

完成上一小结工作后，更新并形成最终设计开发转换输出文件，作为产品正式生产的依据。具体内容详见后文设计开发转换活动输出一节。

3.2设计开发转换活动的输入

设计文件经过批准后作为转换活动的输入，至少包括以下内容：

a.产品技术要求；

b.配件技术要求；

c.原材料/零部件技术要求；

d.产品图纸；

e.产品包装图纸；

f.产品工艺流程图；

g.产品风险分析报告。

3.3设计开发转换活动的输出

设计和开发转换活动结束后，应形成以下输出：

a.检验规程：进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；

b.生产作业指导书（包括生产环境的要求）；

c.产品包装、标识和储存文件；

d.生产设备、检验仪器规格表；

e.产品验证报告；

f.过程验证报告；

g.试产计划和报告；

h.物料采购记录；

i.物料领用记录；

j.生产记录；

k.设备使用记录；

l.员工培训记录；

m.设计开发转换计划和总结；

n.试生产评审记录。

在体考或监督检查中，生产记录、物料来源、批量生产设备的配置、操作人员的培训是检查要点。

4讨论与思考

设计转换是一个重要的环节，也是一项重大活动安排，涉及人、财、物各方面，需要详细考量，慎重决定。

4.1职责和权限

设计开发转换活动涉及整个公司层面，至少包括研发部、生产部、质管部和采购部要参与进来。职责和权限若不清晰，会导致工作任务分配不明确，各部门对接不顺畅，从而在某些环节出现问题，而任何问题的出现，都可能导致转换活动的不完善甚至是失败，建议各部门工作任务分配如下：

1. 研发部负责制定设计和开发转换计划，提供产品规范和程序；

2. 采购部负责按照规范和程序采购规定要求的外购部件/材料；

3. 生产部负责按照规范和程序组织产品的生产；

4. 质管部负责采购、生产过程、成品的质量检验和试验；

5. 设备部设计和开发转换过程所需的验证和确认设备的安装、维护、保养，以及设备的验证、确认工作。

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4.2在实现产品时应考虑

1. 生产中需要综合考虑的问题，包括操作人员的培训（人）、所需生产设备可运行性（机）、部件/材料的可获得性（料）、工艺的可行性（法）、生产条件和环境的可满足性（环）等，都需要逐一考虑，只有当所有条件都具备完成时，产品大生产才可能实现。

2. 适用的符合性评定要求，包括工序操作具体程序和方法的评判标准，设备生产能力的合适评价指标等，只有完成这些考虑因素，才能对生产过程和结果可以进行合理评判。

3.要确保每一规范（文件）都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序（可操作），否则会导致生产的延迟和不合格品的产生。如采购部门不正确的原材料登记（缺漏或规格不符合等）或数量（不够）、不适宜的制造方法、未确认的过程（如清洗所用清洗剂的存放效期）、不明晰的作业指导书和不正确的标记等等，都将造成产品难以实现。

4.3设计转移活动常见的陷阱

1.忽略了设计转换活动，概念设计验证、工程设计验证和产品验证可能已经完成，但不是生产验证。未进行设计转换活动，而过早地将产品投入生产，这样导致正式生产时各种问题层出不穷。

2.各部门沟通不透彻，产品开发团队以为在设计阶段考虑到了可制造性，但实际上有很多制造风险并未考虑充分，而制造团队认为在制造阶段了解了产品设计，从而导致最终生产的产品走样。因此，产品设计需要针对可制造性进行设计，并且保持较低的可变性。而制造车间的不同团队需要定义明确且完整的设备主记录（DMR）和设计历史文件（DHF），以便他们能够简单地执行制造过程。

3.没有专门的经验人员来推动生产转换活动。项目中需要一位经验丰富的负责人来领导开发和制造团队，带领他们实现向批量生产过渡的目标。新产品开发负责人应协调设计开发、供应链、监管、生产和质量部门等小组之间的各项活动，推动生产转换活动，以确保不同阶段之间的无缝过渡。

新产品开发负责人与设计开发团队在不同的设计阶段实施有效的可制造性设计策略，以确保可制造性完全集成到设计中，并借助制造团队在制造工艺和可制造性方面的专业知识，协助开发设计团队完成从设计验证阶段到设计高产量低成本产品的所有过程。

5小结

设计开发转换是从研制样品到产品批量生产之间最重要的工作，转换活动是将设计开发输出的产品规范向用于制造过程的制造规范转换的过程，要重点关注工艺技术的可靠性验证和可行性验证，以确保能够满足批量大规模生产，只有通过设计开发转换，才能证明设计开发输出内容适用于大批量生产。

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文章来源： 闻道鱼