上海医疗器械博览会Medtec China观2023年电生理器械之创新
2024-03-18
科技是国家强盛之基，创新是民族进步之魂。2023年作为疫情之后完全放开的第一年，全球各个国家和地区对医疗创新产业发展愈发重视，在新冠肺炎疫情的催化作用下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快，同时，随着人们健康意识和环保意识的增强，医疗创新领域有望迎来新的变革。
尽管全球经济低迷，但是中国的创新市场已经开始逐步恢复活力。2023年，国产创新医疗器械质量和数量实现双丰收，创新医疗器械的“含金量”也在不断提升，各类新技术、新理念、新研究成果层出不穷。
上海医疗器械博览会Medtec China认为随着医学技术的进步，心脏电生理领域的发展也日新月异，朝着智能化、微型化、远程化等方向发展。新能量(PFA)的导管消融，AI智能诊断设备等大大提高的诊断率和治疗成功率。随着人工智能技术的发展，未来心脏电生理领域将更加注重智能化诊疗、个性化诊疗，更加注重新型治疗技术的研发和应用，为心脏病患者提供更加精准、高效、安全的诊疗服务。
一、PFA技术简介以及最近进展
脉冲场消融(Pulsed Field Ablation, PFA) 是近年出现的心律失常消融新方式。其消融原理是在拟消融组织局部，利用特制的器械产生极短时脉冲式的高压电场 (电场强度约 500-2500 伏特/厘米) ，引起局部组织细胞膜穿孔，继发细胞凋亡而产生永久性损伤，达到长期消除心律失常病灶的疗效。与传统的射频消融相比较，具有较高的组织选择性（优点包括不损伤周围血管、神经、食管组织）、放电时间短、消融速度快、非产热性损伤、并发症发生率低成功率高等优势。
2023年Koruth等学者利用可逆脉冲电场（PFREV）的技术，通过暂时抑制心肌的兴奋性来确定关键区域，进而在进行组织破坏性消融前明确这些区域是否为合适的消融目标。研究结果表明，在动物和人类患者身上，PFREV应用后心脏电活动振幅有显著下降，并在数分钟后大部分恢复。组织学检查发现极少或无显著纤维化。低剂量PFREV在房室结中导致了一过性的PR间期延长和房室传导阻滞，而高剂量PFREV则产生了更显著的效果。此外，非典型心房扑动和房室结返折性心动过速患者在PFREV作用下心动过速被成功终止，随后进行的消融术防止了心动过速的再发。
脉冲电场图谱
PFREV的脉冲电场绘图技术为心动过速的病理研究和治疗提供了新的视角和方法，对于心脏疾病的治疗策略具有重要的临床意义。
二、PFA技术国内外器械进展
三、球囊型冷冻消融导管
冷冻消融技术是一种治疗房颤的方法，近年来获得了批准。与传统的热消融相比，冷冻消融使用冷却技术冻结导致心律不齐的组织。这种方法被认为是安全且有效的，能够减少与热消融相关的并发症，如肺静脉狭窄。此外，冷冻消融技术可以创建连续的损伤环，降低了异常电信号穿透的可能性，提高了手术成功率。
1.2023美敦力冷冻器械进展
Arctic Front Advance Pro系列球囊型冷冻消融导管采用了增压设计，通过对粘合工艺的升级，使抗暴压力提升了25.5%，可提升手术安全性。同时AFA系列冷冻球囊导管属于“硬性球囊”，在充气后可以对肺静脉前庭进行“塑形”，使不规则的肺静脉口也能与球囊表面进行良好的接触，从而达到有压力的封堵，也是“贴靠即有损伤”背后的原因。
2022年获批，注册证号20223010085，2023正式在国内上市Arctic Front Advance Pro系列球囊型冷冻消融导管是目前首个且唯一通过适应证拓展途径被NMPA批复可用于阵发性房颤一线治疗（一线治疗：患者确诊后无需先药物治疗，可直接使用美敦力球囊型冷冻消融导管进行消融手术）和药物难治性持续性房颤治疗的消融导管，开启了房颤导管消融一线治疗的新纪元。它是全球首个PVI环带消融的导管，为房颤消融肺静脉隔离工具的革新和技术的发展奠定了基础。配套使用Achieve Advance环形标测电极导管为一体化成型设计，增加了安全性，空腔导丝变更为线包实芯设计，柔软不易折断；产品升级为高分子复合材料包裹管身，加强绝缘效果和及生物相容性，具有强稳定性，耐极低温，可有效减少信号干扰，提升术中TTI观测率；同时，新一代环标新增25mm十电极型号，方便术中对于大共干的处理；引导鞘形态升级优化，减少掉出可能性[4]。
2.微创电生理：冷冻消融设备及球囊型导管
2023年8月23日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备（以下简称“IceMagic®冷冻消融系统”）获NMPA批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，率先填补了国内空白。
IceMagic®冷冻消融系统通过冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，利用N₂O气化过程中产生的低温能量，使接触细胞内形成冰晶，从而达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。冷冻球囊导管包含A、B两种类型，A型导管支持球囊表面多路测温，B型导管可提供球囊内压监测功能，术者可根据不同手术需求进行选择。
冷冻消融设备具有冷冻消融多参数信号控制及多通道温度传感技术，创新性地提供多档位目标温度设置功能，达到消融温度可控的目标，防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。同时，配合表面测温型球囊导管，可实时监测球囊表面温度变化，亦可用于组织贴靠监测，提升消融安全性和手术有效性。
四、激光消融技术
远大医药HeartLightX3激光消融平台，全球唯一一款房颤激光消融产品，填补国内技术空白，它兼顾了传统射频导管消融的可调节能量点对点精准消融特点，同时又具有冷冻消融的操作简单、手术时间短的特点，对操作者的依赖程度也大幅降低，HeartLight X3全球独有的心脏内窥镜可实现消融操作实时、直视可见，为术者提供全新视角;超顺应性球囊无惧肺静脉形状差别，RAPID连续消融模式摆脱手动逐点操作，自动完成环肺静脉连续消融，减少漏点风险，提高手术效率。
HeartLightX3激光消融平台
五、三维心脏电生理标测系统
2020年，微创医疗第三代Columbus®系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术取得又一重大突破。Columbus®系统当与具有压力感知功能的导管联合使用时，可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量；与高密度标测导管联合使用，可实现高精密度标测；与配套的有创血压传感器及血氧探头联合使用，可监测有创血压和脉搏血氧饱和度。目前，升级换代的第四代Columbus®系统于2023年底获得NMPA注册证，2024年1月获欧盟MDR认证。第四代Columbus®系统采用全新的系统架构，提供更多的电极定位及信号通道，可满足更高精密度标测的临床需求。截止目前，Columbus®系统完成心律失常治疗手术已累计突破5万例，在国产厂家中排名第一。
第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统
六、电生理导管进展
1.TactiFlex SE压力导管
TactiFlex SE压力导管
TactiFlex™ SE是雅培下一代射频消融导管，该导管结合了高精度的光感压力技术和激光蚀刻的柔性头端设计。TactiFlex AF IDE研究“1年随访结果”:显著缩短手术时间、消融时间、透视时间(相比TactiCath SE IDE研究)，所有患者随访12月，AF/AFL/AT无复发率为72.9%，临床成功率为80.4%，高功率组(40-50W)AF/AFL/AT无复发率、临床成功率，均高于常规功率(表1)，所有患者主要安全性事件发生率为4.3%，其中高功率组为4.1%，常规功率组5.2%，达到主要有效性终点的患者，AFEQT量表评估的生活质量显著改善。研究表明使用TactiFlex™ SE压力导管治疗阵发性房颤安全有效，能改善患者生活质量[5]。
2.OPTRELL™标测导管
OPTRELL™标测导管
强生公司的OPTRELL™标测导管代表了电生理领域的一个重大进步，为医生提供了前所未有的精准度和效率，是心脏电生理领域的一项重要创新，它通过提供高精度的映射和消融能力，不仅能够提高治疗的效果，同时也增加了患者的安全性。这一技术的推出，为心律失常的诊断和治疗提供了新的可能性，预示着电生理疗法在未来的发展方向。OPTRELL™ 导管已经获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，标志着它的安全性和有效性得到了官方的认可[6]。
3. FireMagic TrueForce消融导管
微创电生理的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管TrueForce是国产首款自主研发的压力监测磁定位射频消融导管，2023年8月获得欧盟MDR及英国MDR认证，进入欧盟及英国市场销售，进一步推进国产自主知识产权产品的国际化进程。TRUEFORCE试验（使用FireMagic TrueForce消融导管进行心房颤动的导管消融），验证了FireMagic力感应消融导管治疗心房颤动CA的临床可行性，具有令人满意的短期和长期疗效和安全性[7]。
FireMagic TrueForce消融导管
七、石墨烯生物界面用于心律失常诊断和治疗
心律失常会引发严重的健康风险并导致死亡，常规治疗方法包括植入式医疗设备（如起搏器和除颤器）以及射频消融。这些疗法均依赖于复杂的生物界面，以进行电生理测量、传递治疗性电刺激及消融能量。Lin等研究者首次报告了石墨烯生物界面在体内心脏电生理学应用。通过采用亚微米级别厚度的组织适配石墨烯阵列，展示了在体外和体内环境下对开放的哺乳动物心脏进行传感和电刺激的能力。研究还演示了该石墨烯生物界面在治疗房室传导阻滞的潜力。研究结果显示，石墨烯阵列在1 kHz时具有优异的电化学性质，界面阻抗低至40 Ω·cm²，电荷存储容量高达63.7 mC·cm⁻²，以及电荷注入容量高达704 µC·cm⁻²。石墨烯结构的透明性使得在进行电学测量和电刺激的同时，能够对心脏动作电位、钙离子瞬态和光遗传刺激进行光学映射。本项研究证实了石墨烯生物界面在高级心脏电生理学以及心律失常治疗领域的巨大应用潜力[8]。
八、lifex-ep：强大高效的心脏电生理学模拟软件
lifex-ep是一个开源软件，能够模拟心肌的电生理活动，包括正常与病理状态。该软件应用单域方程描述心脏电活动，并融合了现象学模型与新一代离子模型。这些模型在四面体或六面体网格上应用有限元方法进行空间离散化。lifex-ep进一步集成了先进的心肌纤维生成技术，该技术基于拉普拉斯-德里克利特法，Africa等人首次在2023年的研究中提出。此外，用户也可以选择导入外部肌纤维数据。lifex-ep为研究人员和临床医生提供了一个易于使用的平台，用于进行心脏电生理学的模拟。这一计算工具在高性能计算框架内集成了最前沿的模型和方法，同时提供了易于操作的用户界面，成为进行患者特定模拟的宝贵资源[9]。
九、ReVeRA-201随机对照2期研究
评估Etripamil鼻喷雾剂缓解心房颤动患者急性快速心室率的疗效和安全性
在心房颤动（AF）治疗中，快速心室率（RVR）常常需要依赖静脉给药来控制。Etripamil，一种新型快速起效的钙通道阻滞剂，通过鼻腔给药能够迅速对房室结产生影响。Etripamil 70 mg的鼻内给药在降低心室率、改善症状缓解以及提升治疗满意度方面显示出了积极效果。这些初步数据为Etripamil作为一种自我管理的治疗AF-RVR的潜在方法提供了支持，预示着Etripamil在未来心房颤动紧急治疗中的应用潜力[10]。
十、【人工智能诊断设备】
上海医疗器械博览会Medtec China发现，AI智能医学以加速度的态势呈现出来，很多新技术、新理念都与AI概念联系到一起，以期通过这种新的结合方式创造更高的医疗价值。
心律失常发生前心脏结构已经发生变化，并可能导致细微心电图改变，可以通过AI对心电图参数进行分析识别或预测心律失常风险。实现对房颤的高精度早期预测。
mAFA-Ⅱ：2022年，中国人民解放军总医院郭豫涛教授在ACC 2022公布mAFA-Ⅱ长期扩展队列研究结果。2023年发表全文，这是一项大规模房颤人群筛查研究，共有2,852,374名受试者通过使用基于光电容积脉搏波（PPG）mHealth技术的智能手环进行房颤筛查，筛查出的房颤患者将随机接受mAFA软件所提供的整合管理路径（A：防治脑卒中，B：更好的症状管理，C：心血管风险及合并疾病管理）。研究显示，12,244（0.4％）名受试者收到疑似房颤通知，其中5227（53.3％）名受试者进行房颤相关临床检查，最终4903（93.8％）名患者被确诊为房颤。研究表明，可负担的、消费者主导的人群房颤筛查策略，在低危人群中有效检出房颤；增加的房颤风险表明，亟需进行有效的房颤相关风险管理，将‘被动’健康管理模式转变为‘主动健康’管理模式，进行积极干预，从而实现上医治未病，最终有效降低房颤及其相关并发症[11]。
随着AI与医疗机器人的不断融合，未来医疗机器人的应用场景与边界不断扩宽，因此，近年来机器人系也成为了行业热门赛道。
总结：心电生理研究在未来具有广阔的发展前景和重要的实际应用价值。随着技术的不断进步和创新，我们可以期待早诊断与预测、治疗与预防、AI等方面取得更多的突破和成果，为心脏病患者提供更好的诊疗体验和更高的生活质量。同时，我们也需要面对并解决心电生理研究中存在的挑战和问题，同时结合多学科的交叉研究，以实现心电生理领域的可持续发展。
上海医疗器械博览会Medtec China深耕植入医械质量管理和研发设计，ADTE高端有源医疗装备技术展展示品类涵盖芯片传感，集成电路，连接器线束，电源电机，软件配套，AI，5G智慧医疗，影像设备核心组件，光学组件，内窥镜部件，激光器，成像解决方案等。目前已确认的参展品牌：海康慧影，雷莫，夸迈，欧卓斯，环球特科，为实光电，嘉恒中自 ，远讯光电，毕科电子，庆泰线缆，程业五金，雨菲电子，高拓，踢踢，永征，三平影像等。目前展区仍有少量席位，点击报名参展！
文章来源：CCI心血管医生创新俱乐部
