前言导读

医疗器械行业展览Medtec China认为，外周血管疾病（PAD）是指除了冠状动脉和颅内血管之外的血管病变，包括上肢动脉、内脏动脉、下肢动脉、弓上动脉分支及主动脉等，其病理机制主要为动脉粥样硬化性血管狭窄。在全球范围内，有2亿多人存在不同程度的PAD。

PAD常见的治疗方式包括药物治疗、手术治疗和腔内治疗，腔内治疗又可分为球囊成形术，又称经皮腔内血管成形术（PTA）、支架植入术（裸金属支架和药物洗脱支架）、斑块切除术、药物涂层球囊（DCB）等，由医生根据患者病情选择治疗方式。球囊成形术是将球囊扩张导管沿导丝轨道送达动脉的靶病变处，利用球囊加压充盈后产生膨胀力而使狭窄的动脉扩张的一种介入治疗方法。

刻痕球囊行业解读

外周刻痕或切割球囊的适用范围通常为预期用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。

自1977年，临床开始使用球囊扩张导管（以下简称为球囊）PTA，其在冠状动脉血管疾病和PAD的治疗中发挥重要作用。球囊根据设计特性可分为顺应性、半顺应性和非顺应性3种类型，根据特殊功能又可分为普通球囊和修饰性球囊，修饰性球囊一般指切割球囊（显微刀片）、棘突球囊（尼龙棘突状）和双导丝球囊（金属丝）等。对于轻中度钙化等高阻力病变，修饰性球囊能够使内膜钙化破裂，改善对钙化病变的扩张效果。普通球囊对于斑块的无序扩张造成的撕裂容易导致夹层血肿，增加血管急性闭塞风险，而修饰性球囊扩张后可引导斑块撕裂多发生在血管长轴方向，减少限流性夹层形成；修饰性球囊扩张易固定于斑块表面，避免球囊滑脱。刻痕球囊是将镍钛合金丝，螺旋状地环绕在球囊外表面，其工作原理与双导丝球囊类似，也是修饰性球囊的一种。

FDA将应力集中程度更接近于刀片的球囊称为切割球囊，应力分布更接近于导丝或普通球囊的导丝球囊、棘突球囊称为刻痕球囊，但未明确区分两类球囊的应力阈值。

刻痕或切割球囊的发展

球囊扩张导管通过远端球囊膨胀，挤压血管的斑块，拉伸血管壁，达到减少血管狭窄的目的，但也可能伴随如血管内膜撕裂、血管弹性回缩等并发症。对于坚硬的狭窄病变（如钙化病变），通常需要提高球囊的充盈压力，才能减轻狭窄程度，获得足够的管腔容积。而充盈压力的增加，会使血管壁的拉伸作用增加，导致出现血管损伤相关并发症（如严重夹层、回弹）的可能性更大。医疗器械行业展览Medtec China发现对于特别顽固坚硬的病变，可能将球囊充盈至接近爆破压，仍无法压缩斑块。

医生发现在球囊外再置入一条额外的伴行导丝，当球囊膨胀时，外部伴行导丝与狭窄病变（如钙化病变）交界处，因局部压强较大，形成压槽，随着球囊继续膨胀，根据弹性力学的理论，槽底部位会出现局部应力集中的现象，即压力聚焦作用，从而有效地压碎硬的斑块，扩张血管达到减少血管狭窄的目的。这种方法被称为双导丝技术。

1995年，Sandeep 等报告使用导引导丝辅助球囊成形术的效果，对美国心脏病学院/ 美国心脏协会A或B型病变行经皮冠状动脉腔内血管成形术，使用双导丝技术时，球囊充盈压为435697.5 Pa，最终残余狭窄率为21% ；不使用双导丝技术时，球囊充盈压为678877.5 Pa，最终残余狭窄率为29%，存在显著差异（P=0.001）。

刻痕球囊和双导丝球囊等产品的设计理念都源于双导丝技术，主要将导丝与球囊相结合，形成一个整体。

刻痕或切割球囊的组成和特点

刻痕球囊由修饰性组件（导丝）和球囊组成，导丝由镍钛合金制成，表面经电抛光，与镍钛合金的支架相似，呈螺旋状，绕在球囊的外表面。球囊未充盈时，贴附于球囊的表面，使刻痕球囊拥有与普通球囊类似的通过性。球囊充盈后，导丝呈螺旋状贴附于血管壁，起到类似于螺丝的固定作用，防止球囊的滑动。

切割球囊由非顺应性球囊及黏附表面的纵向平行排列的显微刀片组成，刀片切开斑块，产生纵向切口。由于切割球囊与病变的接触面是由不锈钢制成的刀片，局部作用力大，易于切开坚硬的病灶，但存在造成意外损伤的风险。

双导丝球囊由导丝和球囊组成，两根导丝纵向平行排列，黏附于球囊的表面，其结构简单，类似于医生在普通球囊旁放置额外的引导导丝，但导丝易随着球囊滑动，不易固定于血管壁。

切割球囊由3-4片尖锐金属刀片纵向安装在非顺应球囊表面，球囊扩张的同时可对血管病变部位进行切割。

与常规球囊相比，切割球囊具有以下优势：(1) 球囊表面安装的四把微刀片可切开增生或钙化明显的内膜，有效扩张坚硬的狭窄内瘘血管。(2)与常规球囊的钝性、无序扩张相比，切割球囊可以较低的压力均衡而充分的扩张，对血管内膜不规则撕裂小，因而对血管损伤小，炎性反应相对轻，也可降低内瘘血管再狭窄的概率。

刻痕或切割球囊的临床应用

刻痕或切割球囊在不同外周血管病变的临床应用的专家共识中存在差异，在一些病变中，刻痕或切割球囊作为辅助治疗（预处理或病变准备）方式，而对于某些病变，刻痕或切割球囊可作为供选择的治疗方式。

1.辅助治疗（预处理或病变准备）

肾动脉狭窄

2017年，中国医疗保健国际交流促进会血管疾病高血压分会发布了《肾动脉狭窄的诊断和处理中国专家共识》，对于大动脉炎引起的非粥样硬化性肾动脉狭窄（RAS）的患者，共识指出PTA未成功患者包括球囊扩张后病变即刻发生弹性回缩或夹层，病变坚硬难以充分扩张，导致影像结果不满意。在该类患者中，选择性支架置入术或加用切割球囊扩张可能是备选的治疗方式之一，针对上述情形，切割球囊可作为预处理治疗选择方式。

对于粥样硬化性RAS患者共识指出，介入治疗方法包括PTA和支架置入术，该共识建议粥样硬化性RAS要获得满意的血管重建和减少再狭窄率应常规使用支架置入，但对于小部分不适合支架置入的病变仍可采用球囊扩张术治疗，在此情形下，刻痕和切割球囊可作为支架置入前的预处理器械。在上述情形下，使用刻痕或切割球囊扩张后，减轻了病变部位的坚硬度，减少了发生回缩或夹层的发生。

2.病变治疗

动静脉内瘘术中的血管狭窄

2019年，中国医院协会血液净化中心分会血管通路工作组发布了《中国血液透析用血管通路专家共识（第2版）》，对于自体动静脉内瘘狭窄的治疗，共识指出可应用高压球囊导管、超高压球囊导管及特殊球囊导管（如带导丝球囊导管、切割球囊导管、药物洗脱球囊导管、棘突球囊导管等）。对于动静脉瘘狭窄的治疗，切割球囊导管及带导丝的特殊球囊导管可作为临床治疗方式之一。

中国医师协会肾脏内科医师分会2022年学术年会公布数据显示：截至2021年底，中国大陆地区登记的血液透析患者数量近75万人，患者的平均透析龄达50.9个月。随着血透患者的不断增加与透析龄的不断延长，血液透析通路的科学维护变得日益迫切。目前临床上使用高压球囊进行治疗，存在术后通畅时间较短的痛点。

近年来，国际上不断出现关于功能性球囊（刻痕、切割）配合药物涂层球囊（DCB）用于透析通路PTA治疗的探索与临床研究。使用刻痕球囊治疗后，能够达到优异的管腔获得率，为DCB治疗做好充分的血管准备工作，而药物涂层能够渗透到血管内膜，抑制平滑肌细胞的增殖，帮助达到血管更长久通畅的效果。

医疗器械行业展览Medtec China同期举办ADTE高端有源医疗装备技术展展示品类涵盖芯片传感，集成电路，连接器线束，电源电机，软件配套，AI，5G智慧医疗，影像设备核心组件，光学组件，内窥镜部件，激光器，成像解决方案等。目前已确认的参展品牌：海康慧影，雷莫，夸迈，欧卓斯，环球特科，为实光电，嘉恒中自 ，远讯光电，毕科电子，庆泰线缆，程业五金，雨菲电子，高拓，踢踢，永征，三平影像等。目前展区仍有少量席位，点击立即报名参展。

医疗器械产品解析

01 

DKutting,Dissolve™AV

鼎科医疗

鼎科医疗成立于2015年，是一家专业从事血管介入医疗治疗产品研发和生产的高科技公司，坚持不断创新，追求卓越和高品质制造。鼎科医疗致力于解决当下疾病问题的复杂现状，业务线主要布局于冠脉介入、外周介入及神经介入领域，并提供相应解决方案。有计划地研发了十余种各类产品，并拥有自主PCT知识产权。

DKutting™

2022年11月21日，鼎科医疗DKutting™刻痕球囊扩张导管获NMPA批准上市。DKutting™高压刻痕球囊，为国产获批的首家用于外周血管的高压强定向扩张球囊，该产品采用独家专利设计，同时兼具优异的通过性与定向扩张能力，将为广大外周血管疾病患者与临床手术医生，带来全新的选择。

鼎科医疗自主研发的DKutting™高压刻痕球囊，采用独家专利设计，同时具备通过性好、均匀扩张、爆破压高的等诸多优点。从产品综合性能而言，该产品堪称“六边形战士”。

DKutting™优势

1.DKutting™高压刻痕球囊，采用“三角镍钛绕簧”技术制作的切割件，其截面为等边三角形，三个切割件呈120°分布，牢牢固定在球囊工作段。

2.针对高抵抗性狭窄病变，扩张时切割件不会滑动，三角形截面高效嵌入血管内膜，辅佐以20atm额定爆破压，全面提供定向扩张所需的局部高压强。

3.针对高度狭窄的迂曲病变，采用No Base Bonding技术，进一步缩减球囊通过外径，同时发挥了绕簧设计径向柔顺的优势，大幅提高球囊通过性。

4.DKutting™高压刻痕球囊，兼容0.018”/0.035”导丝系统，直径覆盖4-8mm，长度涵盖20-80mm，推送杆具备50/90/130cm三种选择，充分满足下肢动脉与透析通路的临床需求。

Dissolve™AV

Dissolve AV刻痕药物球囊，为国际首创针对动静脉瘘患者，专门开发的创新医疗器械。该产品集合了[切割功能] + [高爆破压] + [药物涂层] 等特性三合一。

Dissolve AV是一款全新的刻痕药物球囊，其采用类似于DKutting的“三角镍钛绕簧”技术制作的刻痕件，其截面为等边三角形，三个切割件呈120°分布，牢牢固定在球囊工作段。针对高抵抗性狭窄病变，扩张时切割件不会滑动，三角形截面高效嵌入血管内膜，辅佐以20atm额定爆破压，全面提供定向扩张所需的局部高压强。针对高度狭窄的迂曲病变，采用No Base Bonding技术，进一步缩减球囊通过外径，同时发挥了绕簧设计径向柔顺的优势，大幅提高球囊通过性。

Dissolve AV与DKutting最大不同之处在于Dissolve AV的球囊工作段均匀附着浓度3µg/mm2 的紫杉醇涂层。

Dissolve AV能够兼容0.018”/0.035”导丝系统，直径覆盖4/5/6/7/8mm，长度20/40/60/80mm，推送杆具备50/90/130cm三种选择。

上市前RCT研究已经完成，临床试验结果充分体现了该产品以下特点：

1.全球首个无预扩DCB临床试验：操作一步到位，节省器械使用；

2.切割+高压功能联合作用：扩张成功率高于对照组常规PTA球囊；

3.均匀撕裂内膜：病人痛感较轻，减少内膜损伤；

4.紫杉醇涂层：抑制内膜过度增生，提高一期通畅率。

02

UltraScore™， Vascutrak™

BardPeripheralVascular

 

碧迪医疗是一家全球化的医疗技术公司，通过改善医学发现方法、医疗诊断效果和护理质量以引领世界健康。碧迪医疗关注并支持每位一线医务工作者，致力于通过研发创新技术、服务和解决方案，帮助患者改善临床治疗，并帮助医护人员改进临床流程。

UltraScore™

UltraScore™适用于外周血管中狭窄的扩张，以及治疗自体或人造血管瘘狭窄性或者阻塞性病变和髂动脉中覆膜支架组件的再扩张，外周血管球囊扩张支架和自膨支架的后扩张。该产品不适用于冠状动脉。

UltraScore设备是伴有两条刻痕导丝的半顺应性球囊，两条导丝间隔180°，在扩张时达到聚焦压力，优化球扩效果的目的。另外，其不透光的标记，可以帮助在射线下定位。

2024年3月5日碧迪医疗UltraScore外周刻痕球囊扩张导管正式发布。双导丝球囊，随管腔准备理念发展而来。伴随后续的众多的功能性球囊比如巧克力球囊，震波球囊等等，丰富了临床的选择，让球囊扩张这项基本技术依然保持着旺盛的生命力。

Vascutrak™

VascuTrak双导丝球囊在2015年进入到中国市场，其独有的外部集成导丝配合快速交换导丝能够在血管壁的两侧的纵轴方向上产生聚焦扩张作用，保证扩张的低压、安全和有序。外周双导丝球囊的出现的从设计上解决了原有PTA球囊扩张的两大问题，一是扩张不充分造成的弹性回缩和残余狭窄，二是扩张过度导致的限流性夹层形成。

双导丝球囊（Vascutrak）原理是利用球囊外附着的镍钛导丝进行压力聚焦，即把扩张压力聚焦于外附导丝上。相同压力下接触面积越小产生的压强越大，这样就可以用比较低的压力取得更好的扩张效果。同时Vascutrak还提供最长300mm的长度，相比短球囊来说也能提供降低夹层的作用。

双导丝球囊因其独有的聚焦扩张作用，率先应用在自体动静脉瘘的再狭窄治疗中。临床的证据显示双导丝球囊除了可以提高扩张的成功率之外，还能显著减轻患者疼痛，减少血管损伤。

03

AngioSculpt

SpectraneticsCorporation

2017年飞利浦收购美国微创手术医疗设备制造商Spectranetics Corp，以拓展在全球图像引导治疗市场的领先优势，并加速图像引导治疗装置的扩张，用以治疗心脏和外周血管疾病。Spectranetics是血管干预治疗冠状动脉和外周动脉疾病的行业领导者，主要产品产品也包括用于微创移植植入式心脏起搏器和可植入式心律转复除颤器（ICD）。公司产品还包括促进周边和冠状动脉阻塞的交叉的支持导管，以及用于治疗外周动脉阻塞物（包括慢性全身闭塞）的逆行通路和导丝取出装置。

AngioSculpt XL PTA刻痕球囊导管专为解决下肢动脉常见的弥漫性长段病变而设计，目前有100 mm和200 mm两种长度可供选择，可提供360°精确有效的扩张。AngioSculpt的刻痕球囊技术提供了可控、有效扩张和可预测器械安全性的独特组合。

较长长度的AngioSculpt XL为下肢动脉手术提供了更多的覆盖范围和便利性，但AngioSculpt的刻痕技术才是它真正的独特优势

AngioSculpt特征

1.精确性

边缘锁定，可最大限度减少移位；矩形刻痕边缘可将器械锁定就位；无明显器械滑移或“西瓜籽”效应，可降低健康组织损伤风险。

2.扩张力

约15–25倍刻痕力；前缘设计用于以传统球囊的约15-25倍驱动力向外扩张；AngioSculpt螺旋镍钛合金元件可使初始管腔均匀扩大。

3.安全性

专为低夹层率而设计的外向扩张力；刻痕设计的外向力等同于传统球囊的外向力；低夹层率和最小穿孔率；辅助支架植入率低，零(0)限流性夹层发生率。

AngioSculpt XL的特点是镍钛合金刻痕元件排列成螺旋结构，可获得一致的刻痕和安全，可预测和精确的操作——这是提供独特AngioSculpt益处的唯一长球囊：

1.较大的工作压范围(2–20 atm)允许医生根据血管尺寸定制器械

2.镍钛合金增强了球囊回缩，具有极佳的再折叠能力

3.电抛光、螺旋评分元件可安全地对病变进行外周刻痕

刻痕技术要点：更长的长度尺寸选择，更广泛的球囊直径，满足下肢血管弥漫性长段病变需求。

1.较长的球囊长度可以减少充盈并缩短手术时间

2.100 mm和200 mm的器械规格均采用了独特的AngioSculpt刻痕技术

3.提供更广泛的球囊尺寸选择

04

Tri-Wedge™

博迈医疗

广东博迈医疗科技股份有限公司创立于2012年，主要研发和生产以球囊、导管、导丝及配件为核心的(心)血管介入三类医疗器械，位于广东省东莞市作为广东省血管介入治疗及医疗器械工程技术中心，博迈医疗已拥有全球领先的球囊及介入导管类技术和多款全球独家产品，产品畅销包括中国、美国、日本、欧洲、中东、拉美在内的70多个国家和地区。

2022年10月Tri-Wedge™三角龙外周血管刻痕球囊扩张导管，在继欧洲和南美地区上市两年后，又获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批准。

 

博迈医疗研发的Tri-Wedge™三角龙外周血管刻痕球囊扩张导管，适用于扩张骼动脉、股动脉、骼股动脉、腘动脉、腘下动脉及肾动脉内的病变，并可用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。

产品特点

1.采用应力集中（Focused Force）原理设计，刻痕丝作用于血管壁上的压强≥32倍普通高压球囊的压强。同时球囊体的高压非顺应性设计，额定爆破压达20ATM，在刻痕丝应力集中和高压球囊扩张力的共同作用下，打开血管钙化及内膜增生病变。

2.三根三角形金属刻痕丝每隔120°平均分布（专利固定技术），球囊逐级加压后，聚力刻痕丝嵌入血管壁组织内，令血管内壁组织有规则的纵向撕裂开，减少血管壁在高压下无序撕裂和夹层的发生风险。

3.推送过程中，刻痕丝被完全包裹在球囊折叠瓣里，使穿越外径很小；贯穿整个球囊的三根金属丝，也有效提升了导管穿越迂曲及狭窄病变时的推送力；刻痕丝两端的预拉力和弹性设计，保证刻痕丝与球囊体在扩张过程中贴合良好。

05

ScoreFlexsPTA

业聚医疗

1979年，业聚医疗创始人钱学雄先生在香港成立Cordis Neich Medical.。自1996年强生收购Cordis后，Neich Medical开始自研球囊导管类产品，同年Orbus Medical在美国成立，主攻心血管支架研发。

Scoreflex TRIO是首款国产冠脉三导丝刻痕球囊导管。该产品通过桡或股动脉路径将其沿导引导丝输送至冠状动脉的靶病变处，由球囊自带的两根固有导丝与导引导丝形成外部刻痕组件，可在球囊的管腔表面产生局部高压，使得球囊在较低压力下就能打开冠脉病变和扩张狭窄的冠状动脉，有效扩张病变，并且避免明显内膜撕裂及夹层形成，进而改善血流和心肌灌注。

Scoreflex TRIO特点：在球囊囊壁外侧有2个金属导丝，呈180°分布。标准导引导丝协助球囊到达目标病变，固定在球囊对侧的导丝可协助球囊通过成角病变。球囊充盈时，在较低的压力下，双导丝可向撕裂斑块，并减少血管壁环绕压力和血管病变弹性回缩。双导丝设计使其既有较好的推送性、跨狭窄病变能力强，又在扩张时不易移位。

Scoreflex TRIO三导丝刻痕球囊导管作为PCI手术中的预扩张球囊，其聚力纵向切割的扩张模式一方面较普通球囊扩张进一步降低残余狭窄，提高手术成功率； 另一方面降低了血管内膜撕裂的发生率，减少血管损伤，降低炎症反应，提高手术安全性，降低再狭窄发生率。

文章来源：医械知识产权