2024有源医疗器械创新论坛Medtec China认为，当谈到医疗器械设计验证时，我们不得不强调其重要性和不可或缺性。医疗器械设计验证是确保医疗器械安全和有效性的关键步骤。

首先，医疗器械设计验证是致力于确保产品的设计输出满足输入的要求。通过尽可能真实地模拟使用环境和条件下进行验证测试，我们能够发现潜在的安全风险和问题。这种测试可以帮助我们了解器械对受试者和操作员的安全性影响，提前识别并解决潜在危险。

其次，医疗器械设计验证还着眼于产品的有效性。不仅要保证产品的安全性，还需要验证器械能否成功执行其预定功能。通过验证测试，我们能够评估医疗器械在正常使用条件下是否能提供准确和可靠的结果，确保其在临床实践中的有效性。

此外，医疗器械设计验证也是遵守法规和标准的必要过程。在许多国家和地区，医疗器械需要符合一系列的法规和标准要求，例如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）和FDA的要求。进行设计验证是满足这些法规和标准要求的必要条件。

最后，医疗器械设计验证还可以降低风险和成本。通过在设计阶段进行验证测试，我们能够及早发现和解决潜在问题，减少生产过程中的风险，并避免后期更改和修正所带来的成本。

2024有源医疗器械创新论坛Medtec China认为，综上所述，医疗器械设计验证是确保医疗器械安全和有效性的关键步骤。它不仅关系到受试者和操作人员的安全，还涉及合规性要求、产品质量、风险管理和成本控制等方面。因此，在医疗器械开发过程中，我们必须高度重视设计验证，并将其置于整个开发周期的核心位置。

如此重要的设计验证活动，国内、国外以及行业内有多个标准或法规有提到，本次要分享的是关于ASTM F3172这份标准，Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices，设计验证指南。

ASTM F3172重点是第5章和第6章。

第5章讲的是设计验证中产品规格的选择

设计验证测试的产品规格如何选择，指南中提到，产品规格的选择与EDO息息相关，不是站在产品矩阵的角度出发来选择需要测试的规格，而是要从EDO出发，即各项性能指标，如尺寸、外观、强度等要求，需要逐一进行分析，分析该项性能在整个产品矩阵中是如何设计的，是否全产品矩阵都是采用同一设计，还是进行了区分设计，进行了区分设计，那可能需要对产品矩阵进行分组，分组则要进行分组验证。

即该处的分析是要提供测试样本规格选择的依据。

具体实施分2步：

第1步：根据不同性能要求，对整个产品矩阵进行分析，结果是划分出设计子群；

第2步：根据划分好的子群，提供了3个规格选择方法，1）测试每一个子群；2）测试最严苛的子群；3）测试每一个子群。

具体可查看ASTM F3172，文末提供了中英文版本。

第6章讲的是设计验证中样本量的选择

指南中提到，样本量的选择与风险是正相关的，风险越高，样本量越大，对不同风险等级有不同的置信度/置信区间，这个一般会在风险管理控制程序中统一规定，具体到项目时，此处的风险等级一般是指DFMEA中措施实施前的风险等级。

风险确定，置信度/置信区间也确定了，接下来需要确认EDO的属性，是定性还是定量。定性的简单，按公式计算即可，95/95对应59样本，95/90对应29样本，95/85对应19样本，难的是定量的样本量确定。

指南中提到2种评估方式，容忍限和过程能力指数。

容忍限的评估方式具体实施是

第1步：对于确定的性能要求，假设选取10个样本量，根据测试结果得出均值和样本标准差；

第2步：根据指南中提供的公式计算容忍限，与性能指标进行比较，满足公式则通过验证。

注意：

1）这10个样本量需要先进行正态性检验，如果不满足正态性，则需要变换。

2）单边和双边的系数K都通过样本量查表可得。

样本量相关的书籍文献有：

1-Statistical Intervals: A Guide for Practitioners and Researchers 作者：William Q. Meeker / Gerald J. Hahn / Luis A,

2-Tables for Normal Tolerance Limits, Sampling Plans, and Screening

3-Beyond the five-user assumption: Benefits of increased sample sizes in usability testing

医疗器械行业是一个多学科交叉的高速发展的行业，产品研发周期长，上市后监管严厉，为了保证一款可以造福人民的医疗器械诞生，创新的材料、精密部件和精密加工工艺不可或缺。2024有源医疗器械创新论坛Medtec China议题覆盖医疗器械/医疗行业最新发展趋势和热点，将结合生物医用材料、精密配件及生产中精密的加工工艺在医疗器械中的应用，为器械生产商和供应商提供交流平台，是医疗器械设计与服务商推广的绝佳渠道，点击立即报名参展。

过程能力指数的评估方式具体实施是

第1步：对于确定的性能要求，假设选取10个样本量，根据测试结果得出均值和样本标准差；

第2步：根据指南中提供的公式计算Ppk和Pp，注意此时计算得出的是测试数据的Ppk和Pp，需要与要求的能力指数进行比较，满足则通过验证。

注意：

1）单边的k值与前面的容忍限评估法取值是一样的。

2）但双边的k值似乎没有在指南上提到如何取值，大概得具体学习统计学相关知识了。

文章来源：医械研发