脉冲电场消融（PFA）是一种通过释放高压短程电脉冲能量，造成细胞膜不可逆电穿孔的非热消融技术，具有组织选择性，与传统的热消融原理（如射频、冷冻消融）有着本质区别。作为业界知名的医疗器械与技术交流平台，医疗器械行业展览Medtec 携手全球知名的增长咨询公司弗若斯特沙利文，共同策划并推出一场高端专场研讨会。双方联手邀请来自市场研究机构、投资机构、知名企业、监管部门以及高校多个维度的行业专家学者参与本次研讨会，深度探讨行业热点板块的市场前景及技术创新。会议已经圆满结束，60+行业专家前来参会，其中大部分为企业决策者及项目负责人，代表目前电生理现场前景火热。

随着循证医学证据的不断加强，房颤导管消融在ESC 2020指南中的推荐程度获得全面升级。流行病学研究显示，我国成年人中房颤患病率为1.6%，以此估算我国目前房颤患病总人数约有2000万。2022年我国共开展房颤导管消融手术仅13万台。未被满足的市场需求巨大，亟需一种更安全、更易操作、效率更高的新型消融技术。

当前临床上普遍应用的两类消融技术——射频消融和冷冻消融，都属于热源性消融能量，利用细胞对温度的敏感性，消融损伤为非组织选择性，均存在一定的局限性。脉冲电场消融应运而生，在有效性和安全性之间寻求一种完美平衡。

此 one-shot 非彼 one-shot

肺静脉隔离是房颤消融的基石。在射频消融手术中，医生通常需要逐点进行消融以完成一侧肺静脉的隔离。完成一圈至少需要20分钟。一位经验丰富的高水平电生理医生往往耗费1.5至2个小时方能完成一台射频房颤消融手术。

冷冻消融操作相对简便，但由于其球囊导管设计对贴靠要求更高，在实际应用中往往难以实现与心肌组织的良好贴靠，进而影响消融效果的均匀性和彻底性。此外，球囊导管设计也限制了在复杂解剖结构中的应用。one-shot一次性完全消融难以实现，往往需要多次操作或与其他消融技术联合使用，从而增加了治疗难度和成本。

PFA以非热方式消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。具有组织特异性，可以在避免损伤的同时优先消融心肌组织。它如同手枪般迅速，能够在微秒或纳秒的极短时间内将能量作用于心肌细胞，触发心肌细胞的微穿孔效应。得益于这种高效的能量作用方式，加上必要的观察时间，一台PFA手术通常仅需60分钟，大大缩短了手术时间。独特的导管设计（如花瓣状）确保了良好的贴靠，利于实现真正的one-shot一次性完全消融。

PFA ≠ PFA

2021年花瓣状PFA导管FARAPULSE获得CE认证。2023年12月起，美国与中国连续批准两款PFA产品上市。FDA批准美敦力的PulseSelect和波科的FARAPULSE，NMPA则批准锦江电子LEAD-PFA及德诺电生理CardiPulse。

从已上市及临床中的众多PFA导管可见，主要区别在于消融导管的形状，可分为花瓣/网篮状与环状两大类。

1.花瓣状更易完成one-shot消融，且不依赖三维

现有脉冲能量用于肺静脉消融，均是推荐对肺静脉口部和前庭进行消融。

花瓣状导管，可调整为网篮状或花瓣状，来充分匹配不同的肺静脉解剖形态。因此无论是口部还是前庭消融，都比较轻松。口部消融时，根据肺静脉直径大小，调整为合适的网篮状贴靠消融。进行前庭消融时，将导管调整成花瓣状，快速实现one-shot一次性完全消融。整个过程可仅在X线下完成，不依赖三维标测系统。

而环状导管尤其是可调直径的环状导管，口内消融相对容易，可根据肺静脉直径调整环的大小完成消融。固定弯环状导管对肺静脉解剖比较挑剔，仅能适配部分肺静脉解剖。在前庭消融过程中，无论可调还是固定直径的环状导管，由于消融范围有限，均无法实现one-shot，须通过“节段式隔离”实施消融，即类似于射频逐点消融的方式，并且需要三维标测系统确保消融连续，达到完整覆盖前庭的效果。

2.花瓣状操作简便，可大幅缩短学习曲线

由于花瓣状导管可以轻松完成肺静脉的口部和前庭的消融，不依赖三维，能够明显缩短术者的学习曲线。术者只需要掌握房间隔穿刺技术，后期操作简单，10台左右即可基本独立操作，且手术效果不依赖术者经验，可有效促进技术推广普及，使患者尽早获益。

根据5S真实世界研究：

• 最早25例手术的平均手术时间46±14分钟

• 最后166例手术的平均手术时间38±14分钟

近期获批的国内首款花瓣状PFA导管CardiPulse，医疗器械行业展览Medtec了解到由德诺电生理自主研发，经Vivek Reddy教授指导，在产品细节的构思与设计上，解决了既往花瓣状导管未能充分满足的临床痛点，操作更简便，信号更清晰，消融范围更广。2020年CardiPulse于云南阜外心血管病医院成功完成了亚洲首例脉冲房颤消融手术。

CardiPulse 脉冲电场消融系统是由一次性使用心脏脉冲电场消融导管、可调弯导管鞘以及心脏脉冲电场消融仪组成。

1）一次性使用心脏脉冲电场消融导管

• CardiPulse 导管是一根 11Fr 消融导管，其远端采用 6 个花瓣设计，每个花瓣含有 3 个电极，其中 1 个花瓣增设 1 个定位电极。6 个花瓣设计使 CardiPulse 在临床使用过程中能够调整至多个形态（例如花瓣状、网篮状），以便适合不同肺静脉位置。导管调整至网篮状时，适用于肺静脉口内消融（充分匹配肺静脉直径，让更多电极贴靠，充分消融肺静脉内肌袖）；导管调整至花瓣状时，则可适用于肺静脉前庭消融（多种尺寸的花瓣选择，可完全覆盖前庭实现扩大消融）。

• CardiPulse 导管根据花瓣直径可以分为三种规格，从而完美适配不同肺静脉结构。

• CardiPulse 花瓣状设计还允许在手术过程中不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。简化术者操作流程，有效缩短学习曲线。

2）可调弯导管鞘

内径为 12Fr，远端可单向调弯。具有较小的调弯半径，与较大的调弯角度，便于顺利导航至不同位置的肺静脉。

3）心脏脉冲电场消融仪

医疗器械行业展览Medtec了解到输出双极双相脉冲能量，且提供脉冲消融指数（Pulse Index，PI）辅助术中消融。配备电容触摸屏，简洁的UI 操作界面便于术中操作

CardiPulse 多中心注册临床研究（PLEASE-AF Study）数据

• 术中即刻肺静脉隔离成功率为 100%，术后 12 个月房颤消融成功率为 86.7%（124/143），充分证明了CardiPulse®对阵发性房颤患者治疗的有效性。

• 术后 3 个月内与器械或手术相关的主要不良事件（MAE）发生率为 0.7%（1/143），充分证明了 CardiPulse®对阵发性房颤患者治疗的安全性，达到了目前临床上对房颤导管消融产品安全性的要求。该例（0.7%）受试者术后发现少量心包积液，通过药物保守治疗消失无后遗症。

• 术后三个月内死亡、心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、肺静脉狭窄、膈神经麻痹、体循环栓塞、心包炎、心包填塞、心房食管瘘、严重血管通路并发症发生率均为 0%。

文章来源： MedTF