高端医疗设备展Medtec独家专文 | 心脏高压：Biosense Webster的脉冲场消融导管设计技巧
2024-05-10
Tushar Sharma，作为J&J Medtech旗下Biosense Webster公司的专家，对脉冲场消融（PFA）导管的形状、传感器、电极以及设备设计进行了详尽的技术解析，快来跟着高端医疗设备展Medtec一起看看细节吧。
Biosense Webster Varipulse脉冲场消融（PFA）导管配备10个电极，专为单次心脏消融设计。[图片由Biosense Webster提供］
Biosense Webster脉冲场消融（PFA）导管的设计和开发源自对心脏深入的理解与研究。
脉冲场消融通过破坏心脏细胞治疗心房颤动，隔离异常电信号，防止心律不齐。PFA运用电场，经电穿孔过程在心肌壁形成永久性孔洞。PFA导管需贯穿左心房不同厚度的区域（2至6毫米），确保异常电信号完全隔离。
强生医疗技术公司Biosense Webster医疗事务高级总监Tushar Sharma表示：“针对心房颤动治疗的肺静脉隔绝术，我们通常需要能产生平均6毫米深病变的设备。”
他强调，确定目标深度是开发PFA导管的首要步骤，这直接决定了输送能量至患者心脏组织所需电极的尺寸。
Sharma进一步解释：“电极尺寸是关键，因为我们必须根据目标深度来确定所需电压，并确保电极尺寸与之匹配。此外，脉冲振幅、频率、脉冲间的时间间隔以及脉冲数量等参数也至关重要。”
值得一提的是，Biosense Webster的Varipulse脉冲场消融平台配备了先进的TruPulse多通道能量发生器。[图片由Biosense Webster提供］
Sharma表示，Varipulse导管专利已于2024年3月递交至美国食品药品监督管理局申请审批。该导管采用专业设计，配备4毫米长电极，有效作用长度达3.5毫米。他拒绝披露该系统的电压数据，以保持Biosense Webster脉冲场消融能量专利配方的机密性。
但他表示，电压在确保细胞电穿孔永久性的同时，还需控制潜在热损伤。
PFA治疗虽非热性，但高压输送仍可能引发热副作用。因此，从能量发生器到导管尖端的整个系统设计需特别关注这一点。
Sharma指出，高压输送仰赖于单个组件的优化。他强调，脉冲场与射频技术的核心差异在于，脉冲场消融设备需配备高压基础设施。
为控制热量，PFA系统设计人员严格限制导管输出电压，并合理安排脉冲间隔，避免出现过热。
他进一步解释，脉冲场消融与热能消融的关键区别在于其非热能病变产生机制。Sharma解释称，“脉冲场消融通过增强细胞膜通透性，打破细胞平衡，最终导致细胞死亡。在脉冲方案设计上，关键要素包括电压、电极、脉冲数及爆发数。保持细胞膜通透性是实现持久疗效的关键。最终，成功的关键在于精确组合脉冲参数，结合适宜的导管、发生器及绘图或成像系统，以实现不可逆的治疗效果。”
单电极导管为心脏科医生提供了更多功能，医生能够灵活应对不同患者的解剖结构，并顺利进入心脏的不同区域。而多电极或“单射”导管则能够一次性消融更多组织，从而加快手术进程，简化操作。设备开发商正在设计多种形状和特征的单发PFA导管，包括环形、格子球形、气球形、花篮形和花朵形等。
Biosense Webster的Varipulse导管采用环形设计，具备两种工作模式：一是利用全部10个电极进行单次治疗，二是选择6个电极以集中能量。
Sharma表示，“这种设计充分发挥了单次治疗的优势，无需多点操作即可形成完整的治疗环路。同时，环形导管不受心脏其他区域应用的限制，克服了花朵形或气球形配置可能存在的局限。至于电极间距，一致性是关键。环形导管设计确保了在治疗心脏不同部位时，电极间距始终保持恒定。”
Biosense Webster公司的Varipulse脉冲场消融（PFA）导管，以激光切割的镍钛诺管材精制成环形设计，可在25毫米至35毫米的范围内灵活调节。[图片由Biosense Webster提供]
Biosense Webster采用激光切割技术，团队利用镍钛诺的超弹性和形状记忆特性，制造出了Varipulse PFA导管。这种导管在患者心脏内部署时，能够卷曲成可收缩的环形。
Sharma表示：“镍钛诺不仅塑造了Varipulse导管的外形，更是其坚固的骨架。
该导管环形直径可在25毫米至35毫米间灵活调整，介入心脏病专家只需通过导管手柄上的旋钮便可轻松操作。这种设计确保了导管在不同心脏解剖结构下均能充分接触组织（稍后将详细介绍组织接触），同时也简化了导管在狭窄左心房内的操作。”
研究团队需精心平衡导管材料与组件，确保它们具备双向导电性能。
Biosense Webster公司的Carto 3 3D心脏绘图系统[图片由Biosense Webster公司提供]
“不要忘了，能量传输固然关键，但我们讨论的不仅是能量问题，更涉及心脏电生理学和电解剖程序。因此，心电图反馈是这项手术不可或缺的一环。在程序的映射过程中，需依赖用于能量传输的相同电极来确保电压的稳定与信号质量的优良，这就要求在电极尺寸上实现精准平衡。”Sharma说，我们产品组合中的基础设施正是基于这一平衡理念设计，当导管与Carto映像系统完美融合时，将呈现出卓越的信号质量，使医生能够准确获取心电图反馈，同时确保电压和电极尺寸适宜，以实现脉冲场消融的不可逆效果。”
Biosense Webster的ThermoCool SmartTouch SF导管配备了接触力传感器，专门用于精确测量心脏消融过程中的组织接触情况。[图片由J&J MedTech提供］
Sharma指出：“在Biosense Webster的PFA产品组合中，接触传感功能是其核心特性。我们坚信，接触是成功消融脉冲场的关键要素。
Varipulse PFA导管具备接触指示功能，能够实时反馈组织接触情况，确保能量传输的准确性。
而Thermocool SmartTouch SF双能量导管和Omnypulse PFA/绘图导管则更进一步，通过接触力感应功能精确测量施加于组织的力度。SmartTouch SF导管可在脉冲场和射频能量间灵活切换，适应不同治疗需求；而Omnypulse导管则以其12毫米的大尖端和12个电极设计，消融更大范围的区域。”
这些导管内置物理传感器，能够精确测量以克为单位的接触力，而Varipulse导管则仅提供接触与否的指示。
Sharma表示，“[Varipulse]导管的形状独特，在我们的产品组合中非常适合用于多电极设备。”
除了脉冲场消融（PFA）导管，PTFE Liner、FEP热缩管、PTFE热缩管等医用导管制造行业龙头也都纷纷参与Medtec ，历届展商ZEUS、TE Connectivity 、Teleflex、德尼培、浙江东尼、苏州精微、峻程科技股份等企业的展台上人流攒动，商单不停。是企业推广独家医用管件和挤压加工创新技术相关领域新品及的绝佳机会！
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Sharma表示，尽管新技术令人振奋，但要不断创新并迈向成功，仍需时间与持续的研究投入，高端医疗设备展Medtec对此进行了总结。
“在筛选过程中，数学公式和模拟扮演着关键作用。在微调过程中，需要从有效性和安全性的角度不断评估，以确定最佳参数范围。这既涉及数学与科学的精确计算，也需要综合评估与微调不同的情况。”
当被问及给予医疗设备设计师和工程师的建议时，Sharma强调了他在职业生涯中的一点深刻体会，：
Biosense Webster医疗事务高级总监Tushar Sharma[图片由Biosense Webster提供]
“永远不要仅从单一成分或部件的角度去看待问题。仅仅拥有一个优质的导管或发生器是远远不够的，我们必须综合考虑整体解决方案。因为在临床手术中，多种技术会相互配合，协同工作。即使我们在某个方面已经取得了显著进展，比如导管设计上的突破，但如果没有整体解决方案的支持，我们也会裹足不前。因此，我们需要花时间去深入了解那些尚未满足的需求。如果我们缺乏相关领域的专业知识，就应该请合适的人来帮助我们解读这些需求。这一点至关重要，因为有时工程师可能难以理解医学术语或医生想要表达的观点。所以，我们必须投入时间去了解临床程序，理解医生面临的挑战，也就是他们尚未满足的需求，然后思考如何有效地解决这些问题。在我的职业生涯中，我深刻体会到解决方案最终必然是综合方案。这是因为，即使我们解决了某个部分的问题，如果其他部分仍然滞后，那么对未满足需求就充满了变数。因此，我们必须投入时间去深入理解集成解决方案的真正内涵。”
每一项新技术的研发都需要时间和深入的研究，而最终的成果往往是多种技术的融合与结合。”他进一步指出，“我们不仅要在技术上开展合作，更要在综合解决方案的层面上进行协作。此外，通过与医生的紧密合作和持续研究，我们还需要开发出适合实际应用的工作流程，这才是技术发展的真正意义所在。”
