2024上海医疗器械创新展Medtec独家专文 | 工程硅胶膨胀液有助于优化医疗器械的设计和制造
2024-06-03
随着医疗器械趋向小型化且功能日趋复杂，精密部件间的无缝集成显得尤为重要。设计人员需竭力提升设备的便携性与可用性，而制造商则需寻求高效的装配手段，以确保产品能同时满足苛刻的质量标准与生产率要求。因此，在追求卓越设计与简化制造流程之间建立紧密衔接，成为了一个不可或缺的环节。
在现代医疗器械中引入先进管路部件面临着重重阻碍。尽管这些高级管路设计为医疗器械带来了新的功能性可能，但同时也伴随着特有的集成难题。
工程硅胶膨胀液作为一种创新型解决方案能有效攻克这些技术难关。它通过简化紧凑且复杂的管件组装流程，助力设计师打破设计局限，不仅提升了制造效率，还促进了与外部合作伙伴的成功协作。
【图片来源：MicroCare】
因设计复杂性已不再是制约因素，所以2024上海医疗器械创新展Medtec认为制造商可选择将复杂管件部件的生产外包给专业的供应商，他们可以运用工程膨胀液提升产量。
01、现代医疗器械中的设计挑战
【图片来源：MicroCare】
众多医疗器械都需要依赖管道来实现与各配件及部件间稳定、防漏的连接。
现今众多医疗器械，包括静脉输液管、输液袋、引流导管以及透析机等，都大量使用各类管材。这些管材的制作必须严格遵循内径、外径及壁厚的公差标准。这些设备通常需要设计复杂的多腔管结构，即单根管材内包含多个通道，以便同时传输液体、气体、导线或微型摄像头。随着新一代医疗技术需求的持续增长，复杂的管路设计给装配工作带来了前所未有的挑战。
这些先进的管路设计对制造精度有着严格要求，因此，确保与设备配件及部件的连接稳固、防漏至关重要。然而，由于管材的脆弱性及单导管需实现多重功能的复杂性，完成这一任务的挑战性日益增加。
硅胶因其出色的生物相容性、耐用性和柔韧性，依旧是医用导管领域的首选弹性材料。然而，与其他某些材料不同，硅胶在连接器倒钩和纹理表面上不会自动膨胀或拉伸，这就要求装配时需格外谨慎。另外，硅胶的高摩擦系数也可能影响装配的流畅性。
这些薄壁及多腔管道设计极为脆弱，若强行将其装配至刚性配件，可能会导致材料破损、应力裂纹，进而造成装配失败。此类问题不仅会损害医疗器械的完整性和性能，更对患者的安全构成潜在威胁。
为应对这些挑战，制造商需采用创新型解决方案，确保管路与整个设备的完整性，并实现无缝装配。这可能需要开发专用的连接器、润滑剂或装配技术，满足硅胶材料的独特性能及先进医疗管材的特殊装配需求。
2024上海医疗器械创新展Medtec现场将汇集国内外知名挤出导管生产加工企业，同时还将同期召开医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工论坛及第七届医疗器械设计论坛等多个与导管、材料、设计相关的论坛。议将结合医用材料、精密配件及生产中精密的加工工艺、医疗器械产品的设计理念和设计方式等，为器械生产商和供应商提供交流平台。点击此处立刻预登记>>>
02、膨胀液说明
【图片来源：MicroCare】
经过精心设计的硅胶膨胀液能暂时扩张管道，便于管道在连接器上顺畅滑动，随后管道会恢复原尺寸，实现紧密安全的装配。
膨胀液作为一种切实可行的解决方案，能暂时扩张管道，便于管道在连接器上顺畅滑动，随后管道会恢复原尺寸，实现紧密安全的装配。
医疗器械行业常用的膨胀液主要有三种：
-
硅油：硅油是一种有效的润滑剂，可简化管路组装。然而，硅油可能易受污染，容易将残留物转移到设备及其他表面，同时还会吸附污染物。另外，医用级硅油价格高昂，且溶胀能力受限，对于复杂形状和精密管材而言，并非最佳选择。
-
异丙醇（IPA）：异丙醇作为一种高成本效益的溶剂，能有效促进管道膨胀，简化组装过程。然而，它的干燥时间较长，会拖延组装周期，影响生产效率。另外，对于脆弱的薄壁管材，异丙醇可能无法提供充分的膨胀效果，组装过程中可能会导致管材塌陷或折叠。
-
工程硅胶膨胀液：这些配方专为短期浸泡研发，能最大限度地实现管材的均匀膨胀，同时确保管材完全恢复原尺寸。利用这种暂时的膨胀效应，可以确保具有复杂几何形状的接头能够精确装配。
03、工程解决方案：硅胶膨胀液
尽管硅油和IPA在管路组装中应用广泛，但在制造高端医疗器械时，它们的局限性会对生产效率和设计实施产生不利影响。
这些传统溶剂难以为脆弱的多腔管提供充足且均匀的膨胀，导致这些管道很难满足连接器复杂精细的几何形状要求，进而限制了设计的多样性。
硅胶膨胀液是专为提升设计灵活性和简化制造流程而设计当硅胶管的一端浸入此液体中，管壁会以可控且可预测的方式膨胀。通常情况下，仅需1-2%的膨胀率便能顺利完成装配。暴露或浸泡的时间长短决定了管材的膨胀量，从而实现精确的膨胀控制。
当膨胀后的管材滑过接头，膨胀液会迅速挥发，使管材恢复至原有的尺寸、硬度、压缩永久变形和强度，进而形成紧密且锁定的连接，而且不受接头几何复杂性的影响。
这种临时的膨胀作用不会对管材的化学成分或物理性质造成降解或改变。该方法还赋予了部件非永久性的特性，为现场维修和模块化设计提供了极大的便利。因设计复杂性已不再是制约因素，制造商可选择将复杂管件部件的生产外包给专业的供应商，他们可以运用工程膨胀液提升产量。
04、合规性、可持续性和操作效率
与常用的有害膨胀液如正己烷和甲苯不同，工程硅胶膨胀液是一种符合严格医疗和质量标准的环保且可持续的配方：
● 生物相容性好，可安全用于医疗器械制造
● 全球升温潜能值（GWP）低
● 零臭氧消耗潜能值（ODP）
● 不属于有害空气污染物（HAP）
● 不会产生影响洁净室验证过程的残留物
工程硅胶膨胀液具有出色的材料兼容性，能有效防止管材、油墨/涂层、连接器以及成品设备受损，进而降低废品率及相关成本。
此外，这种工程膨胀液还可以减少组装所需的力量，从而提高操作效率，并最大限度地降低重复性劳损所引发的工伤风险。符合人体工程学的设计优势有助于创造更安全的工作环境，并进一步提升生产效率。
05、通过外包推动医疗设计创新
将复杂部件的组装外包给专业使用膨胀液技术的供应商，原始设备制造商不仅能获取专业知识和技术最新进展，还有可能实现成本节约与效率提升。
膨胀液技术的运用有助于激发设计创造力，支持先进的医疗解决方案，从而满足患者和医疗保健提供者不断变化的需求。2024上海医疗器械创新展Medtec认为采用膨胀液技术，设备开发商可获得竞争优势，推动协作、提升灵活性，并实现高成本效益的创新。
文章来源：MDO
