第一部分，包装设计，应从哪几个方面考虑

第二部分，包装设计，实战分享

2024医疗器械展览会Medtec本次分享的是第一部分，包装设计的考量，应从哪几个方面考虑。

包装设计在医疗器械领域是一个关键环节，需要综合考虑多个方面以确保产品的安全有效性。

第1：用户和使用环境的差异

设计应基于不同用户的能力、知识、经验以及对包装的认识和操作能力。同时，考虑医疗场合和家庭场合的环境条件，尤其是无菌与非无菌环境的差异。（后续实战的相关内容基于个人无菌器械的开发经历）

如果医疗器械含有多个用户组或用于多个环境，包装设计应涵盖所有用户组和环境的设计要求。

第2：包装和运输包装要求

考虑内包装与外包装、总包装与分包装的差异，以及运输过程中的保护需求。

第3：设计要素

– 包装开封应基于用户上肢能力设计，避免使用辅助工具，并清晰标示开封步骤。（也应该是可用性的一部分）

– 对于需要用户组装的医疗器械，包装应列明全部组件，并在显著位置明示组装顺序和提示。

– 包装标签应突出重要信息，使用大号、高对比度的字体与符号，并符合用户预期及法规标准要求。

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第4：无菌医疗器械初包装材料的选择

考虑材料的物理、化学特性，毒理学特性，与灭菌方式的适应性，以及与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性。

当然，不仅仅是初包装（即上边提到的内包装，但初包装，是有具体的标准术语定义的），还有中包装，运输包装。

不同用途的包装

第5：材料的适宜性

在选择制造医疗器械所用材料时，考虑材料的化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。（特别是初包装）

第6：有效期和存储条件

明示运输、存储的环境条件限制，以及产品有效期。（这个是属于说明书/标签的范畴，但除产品本身外，其实个人认为都可以归类到包装，包材的类别进行管理，因为包装、包材的属性可能或者一般是与当前的产品具体型号规格属性无关）

第7：安全操作要求

明确安全操作要求，若适用，还需明确所需的个人防护用具。

2024医疗器械展览会Medtec认为通过以上方面的综合考量，基本可以确保医疗器械的包装设计既满足功能性需求，又符合法规和安全标准，这也是或属于包装设计的基本输入。

接下来，就可以进入实际的包装设计工作了，将在下期分享，敬请关注。

文章来源：蓝霄 医械研发