导语：对照品是医疗器械设计开发过程中十分重要的参考对象，在设计开发的立项策划、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认等环节扮演着至关重要的作用。2024上海医疗设备展Medtec利用本文着重从以上阶段介绍对照品扮演的角色及其重要性。

一、立项和策划

前期撰写的设计和开发策划及输出清单中至少2处提到对照品的问题：

1. 用户需求策划需要明确以产品的营销要求/市场定位：涵盖产品的销售区域、目标市场、目标对象和竞争情况；包装的需求；产品成本需求等，这些往往都需要研究市场同类产品的情况。

2. 在产品可行性分析时市场可行性分析需要进行相关的技术调研，包括当前同类产品的技术特点和优缺点、现有同类产品的临床情况等。

3. 策划阶段若产品注册路径为免临床产品（回复 免临床 获得 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 以及免于临床评价医疗器械目录），则需要首先考虑的已获准境内注册医疗器械的对比产品（对照品）。

浅谈设计开发流程-设计输入及其输出清单中详细介绍了关于设计输入，在此不赘述了。设计输入应至少包括：产品预期用途、性能要求（物理性能、化学性能等指标和确定依据）、患者要求（适应症、禁忌症和适应人群）、使用者要求、物理特性（产品规格尺寸及公差要求、外观要求等）、可用性要求、安全性要求（毒性和生物相容性要求等）、MRI兼容性要求、灭菌要求、货架寿命要求、包装与标识要求、产品贮存与运输要求、类似产品的不良事件/投诉、来源于以前类似的设计信息（适用时）、与附件或辅助器械的兼容性要求、预期使用环境的相容性要求、使用者的培训要求、适用的法律法规和标准要求等。

特别强调的是：涉及同类产品的应输出同类产品的技术指标并收集同类产品的不良事件情况（质量体系核查要求），并将其作为下一阶段的DFMEA的重要来源。这里讲的同类产品即为我们常说的对照品。

三、设计输出

前期撰写过关于干货总结篇 | 浅谈创新医疗器械的设计输出，其中已经较为详细的介绍了产品的设计输出需要具体展开的研究，这里不过多介绍。特别说明的是，当产品为免临床目录内产品或通过同品种比对豁免临床试验时，应进行产品与对比产品（对照品）性能对比评价。该评价应至少包括：目的、检验设备要求、样品信息、对比项目及检验方法、测试结果、结果分析等。该评价应在设计输出评审完成前完成。产品与对比产品性能对比评价结果是产品性能及指标制定依据的输入来源。

四、设计验证

关于该阶段的输出物参照之前撰写的浅谈医疗器械的设计验证阶段开展及输出物要求（详细攻略）。

1.关于技术要求

其中关于注册检验的技术要求的性能指标制定的接受标准，往往在有国内已上市同类产品时，制定的技术指标接受标准应不低于其对照品的。同时在此阶段应根据选择的已上市同类产品（对照品），参照技术要求逐一开展性能对比研究，并分析性能指标之间的差异性。

2.关于生物学评价

前期撰写的浅谈医疗器械生物学评价操作SOP、浅谈医疗器械生物学评价路径选择和浅谈医疗器械生物学评价的技术评审关注点，不难发现：当通过路径1（通过与国内市售器械毒理学等同性的方式进行评价）和路径2（通过可沥滤物化学表征及毒理学分析的方式进行评价）进行生物学评价时，则均需要对照品—国内已上市同类产品。

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五、设计确认

值得注意的是设计确认可以包含设计验证、动物试验和临床试验中的活动。同时活动中还应包含设计确认的结果、结论，并记录任何必要的措施。2024上海医疗设备展Medtec认为一般情况下，当临床试验需要跟台进行时，建议输出跟台相关的制度文件或流程（包含记录表，这些文件可以帮助我们有效跟进临床样品的去向，临床医生反馈，临床样品销毁情况等等），应至少包括器械操作性评价指标、异常状态记录、医生反馈等。

1.动物实验对照品的选择

根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》，关于动物试验设计中对照组的设计有如下规定：

申请人宜对是否设立对照组进行分析论证。若需设立对照组，可根据评价指标特点等选择对照器械和/或对照材料等。宜优先选择已上市的同类器械作为对照，若选择非境内已上市产品，需提供其可作为对照器械的合理理由和证据。适当时，动物试验中可设立其他适宜对照组，如其他干预手段。

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证

六、不同类型器械的对照品

1-神经介入产品

2-冠脉介入产品

冠脉支架、切割球囊、扩张球囊、、药物涂层球囊、心脏消融导管、可降解封堵器、导引鞘组、房间隔穿刺针、左心耳封堵器、PFO、导管导丝系统

3-外周介入产品

支架全系列、栓塞微球/颗粒、载药微球、温控栓塞剂、溶栓导管、取栓支架弹簧圈全系列、微导管、微导丝、导管导丝系统、输尿管金属支架tips穿刺套件、tips支架系统、血栓抽吸导管及设备、药物球囊、球囊扩张导管、封堵系统、血管鞘、冷冻/微波/热消融设备及导管、静脉曲张产品系列保护伞、缝合器、闭合器、止血器；

4-心脏外科产品

人工心脏瓣膜、机械瓣膜、左心室辅助系统、封堵器、心脏稳定器瓣膜成形环、左心耳夹闭系统、固定器、修补膜；

5-电生理产品

冲击波球囊导管及设备系列、心脏消融导管及设备系列、心腔超声导管、环形标测导管、磁灌注导管冷盐水灌注消融导管、可调弯标测导管、三维诊断超声导管、心腔内超声导管、脉冲场消融导管、磁电高密度标测导管、固定弯诊断导管、磁电定位射频消融导管、接触压力光感应消融导管、温控射频消融导管；

文章来源：MedTF