2023上海国际医疗器械展览会

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2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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2024上海医疗设备展Medtec视角 冷冻球囊消融产品概览

2024-08-21

冷冻消融技术发展至今已经比较成熟,在临床上操作比较简单,学习起来时间比较短,整个手术过程中能尽可能降低患者的伤害,目前发展和应用前景比较广阔。

2024上海医疗设备展Medtec认为,产品方面,目前在国际市场上,以美敦力、波科的冷冻球囊消融产品为主,在波科冷冻球囊消融产品上市前,美敦力占据冷冻消融市场的绝对主导地位;国内市场,现已有3款产品获批上市,分别来自微创电生理、康沣生物、安钛克医疗。

国产已上市冷冻球囊消融产品

微创电生理IceMagic冷冻球囊消融系统

上海微创电生理医疗科技股份有限公司旗下的IceMagic冷冻球囊消融导管和消融仪于2023年8月获得国家药品监督管理局批准上市,成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
IceMagic冷冻球囊导管包含A型和B型两大类,A型导管部分型号可提供表面多路测温功能;B型导管可提供球囊内压监测功能,部分型号采用短Tip设计。冷冻消融设备具有冷冻消融多参数信号控制及多通道温度传感技术,创新性地提供多个档位目标温度设置功能,达到消融温度可控的目标,防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。同时,配合表面测温型球囊导管,可实时监测球囊表面温度变化,亦可用于组织贴靠检测,提升消融安全性和手术有效性。
康沣生物Cryofocus球囊型冷冻消融系统
康沣生物科技(上海)股份有限公司Cryofocus球囊型冷冻消融导管及消融仪于2023年12月获得NMPA批准上市,是国产首款液氮冷冻球囊消融产品,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
康沣生物科技克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点,研制出中国原创的液氮冷冻消融技术。该产品结合超真空隔热技术,能更高效地进行肺静脉隔离,精准控制球囊温度并实时监控。相比于作为冷冻介质的N2O,氮气更安全、易获取及环保,便于临床推广及应用。
安钛克医疗冷冻球囊消融系统
上海安钛克医疗科技有限公司的冷冻消融仪和球囊型冷冻消融导管分别于2024年7月和8月获得NMPA批准上市,联合使用用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。
冷冻消融仪使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度,在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

消融导管所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计,可以稳定控制制冷剂流量,有效控制冷冻温度,且可贴近肺静脉口,有效采集肺静脉电位,从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品,该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

2024上海医疗设备展Medtec现场将举办第七届医疗器械设计论坛等多个与设计相关的论坛,本次会议将围绕医疗器械产品的设计理念和设计方式,结合具体的案例分享展开,为医疗器械研发人员提供经验借鉴和行业分享。点击此处立刻预登记>>>

国外冷冻消融产品

美敦力AFA系列冷冻球囊

美敦力冷冻球囊在中国发展的十年间,技术不断地创新和迭代。2013年12月9日,第一代冷冻球囊导管进入中国,开辟了中国PVI环带消融之路。2016年12月,第二代冷冻球囊导管(AFA)荣耀上市,第二代冷冻球囊导管采用了美敦力EvencoolTM技术,使球囊内部的制冷剂释放更均匀,相比其他制冷技术,美敦力EvencoolTM可以使整个前半球的冰帽覆盖超过“赤道” ,这样肺静脉前庭形成的消融圈更大,消融带也更宽,可提高肺静脉隔离的持久性。
2022年,第四代冷冻球囊导管(AFA Pro)在中国上市,该导管对阶梯式双层粘合技术进行了升级,提升了球囊内外层粘合的密封性。在使头端缩短的同时,不仅维持了球囊导管贴靠肺静脉前庭的稳定性(封堵时不易脱位),而且最大化提升了TTI观测率。相比其他的粘合技术,AFA Pro兼顾了球囊稳定封堵和TTI监测,提供了更好的手术安全性、效率和成功率16-17。同时该导管通过对粘合工艺的升级,使抗暴压提升了25.5%,可提升手术安全性。AFA系列冷冻球囊导管属于“硬性球囊”,在充气后可以对肺静脉前庭进行“塑形”,使不规则的肺静脉口也能与球囊表面进行良好的接触,从而达到有压力的封堵,也是“贴靠即有损伤”背后的原因。
波科POLARx™ FIT 冷冻球囊系统
在心脏冷冻消融领域,自2010年美敦力Arctic Front Advance获批以来,长达10余年“一枝独秀”。直到2023年4月,波科POLARx™ FIT 冷冻球囊导管获批CE,同年8月份获得FDA批准上市,打破美敦力10年垄断。
POLARx™ FIT 冷冻球囊导管是市面上唯一一款在一根导管中提供双直径球囊尺寸的冷冻消融系统。并且球囊具有更大表面积,压力更均衡稳定,31 mm的尺寸增加了完全肺静脉闭塞的可能性,最大限度减少了重新定位的需要。
2024上海医疗设备展Medtec发现其圆形标测导管在冷冻期间显着提高了肺静脉电位的可视化,使术者对消融更有信心。
文章来源:医心                      
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