国际医疗器械展览会Medtec盘点植入型和非植入型心房分流器的研发进展
2024-09-29
作为心衰治疗的新技术,目前心房分流术治疗仍处于临床研究阶段,根据是否植入心房分流装置,可将心房分流术分为:植入型心房分流装置治疗及非植入型心房分流治疗。国际医疗器械展览会Medtec小编带大家一起盘点各种形式的心房分流器。
植入型心房分流装置
Corvia心房分流器
Corvia心房分流器是目前研究最广泛的心房分流器,以裸镍钛合金为材料的中空型双层网状装置。其左侧圆盘与房间隔平齐,可减少血栓形成,右侧圆盘呈放射状的支架锚定于右心房,以确保装置的稳定性。装置中央有一用于分流的开口,直径8 mm。植入时通过右股静脉穿刺进入,经房间隔穿刺固定于卵圆窝。
V-Wave第二代的Ventura心房分流器由沙漏形镍钛诺框架组成,其中间有一个小开口,可使血液从左心房流向右心房。左侧有聚四氟乙烯聚合物涂层,右侧有3个牛心包小叶,以防止栓塞和早期的分流孔闭合。
器械特点
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临床研究
器械特点
爱德华除了收购Corvia分流器外,还自研了一款APTURE经导管分离器。不同于一般心房分流系统,APTURE通过使用专用导丝和递送导管,建立从左心房到冠状静脉窦的分流。该分流系统允许血液自左心房流向冠状静脉窦,然后通过冠状静脉窦的自然流动路径进入右心房,保留了房间隔间隔,以供未来的经导管程序使用,并最小化右向左分流/栓塞的风险。
临床研究
ALT FLOW早期探索性研究:ALT FLOW是一项单臂、开放标签试验,旨在评估症状性心衰患者植入APTURE经导管分流系统的安全性和可行性。共入选87例患者尝试植入APTURE分流装置,其中93%(81/87)为HFpEF和HFmrEF患者。最终装置植入成功率为90%。随访6个月,KCCQ总分相比基线提高23分(P<0.000 1)、心功能(NYHA分级)Ⅰ或Ⅱ级患者占比从基线时12%提升到67%(P<0.000 1)、6分钟步行距离提高36 m(P<0.01)。其中20 W运动负荷下PCWP较基线下降了7 mmHg(P<0.0001),且未影响右心大小及功能。安全性上,共发生2例设备相关栓塞事件。
器械特点
全国多中心临床试验于2023年初完成,其中期随访数据超过预期,展现出显著的治疗效果,有效改善了心衰患者的血流动力学,控制心衰进程,提高了患者的心功能,生活质量得到明显改善。
非植入型心房分流装置
器械特点
可调节式射频心房分流系统(NoYA)是由镍钛合金组成的花状支架结构,左盘呈花冠状,右盘呈花体状,尾部与射频发射器相连。花状支架的中央腰部直径可在4~12 mm内进行调节,配有环状电极。装置在支架腰部径向力和射频能量的作用下建立心房间分流,且根据腰部直径的变化可调控房间隔造口大小,消融完成后可调节式射频心房分流系统(NoYA)将完全撤回体外。
临床研究
NoYA心房分流器已在2019年完成10例FIM,临床研究显示,患者在6个月随访期间无器械相关不良事件发生,NT-proBNP较基线下降,且NYHA心功能等级得到明显提升,心房分流器产品体现出较优的有效性与安全性。目前,NoYA心房分流系统正在全国进行多中心大规模临床试验。
器械特点
Alleviant心房分流器系统是一种经导管介入技术,通过股静脉进入右心房,再通过穿刺房间隔进入到左心房,从而通过短脉冲射频能量在房间隔建立一个开口,建立血液从左心房向右心房分流的通道。
临床研究
InterShunt分流器
InterShunt是经皮心房分流导管系统,具有无植入特点,术中可通过股静脉入路切除房间隔组织以实现分流,目前该设备还处于早期临床试验设计阶段,目前临床数据尚待确定。
以上就是国际医疗器械展览会Medtec小编带来的全部盘点。
文章来源:医心