医疗器械行业展览Medtec解读生物可吸收支架 （BRS）的设计要点
2024-10-18
医疗器械行业展览Medtec了解到，生物可吸收支架 (Bioresorbable vascular scaffolds, BRS) 曾被誉为冠脉介入(PCI) 的第四次革命，但之前的发展并未达到临床的预期。PCI之前的基础是：球囊成形术、裸金属支架和药物洗脱支架 (DES)，正是在此基础之上，临床提出了“能够提供相同功能，而后消失”的支架设想。
虽然前景光明，但第一代聚合物BRS存在几个痛点，如聚合物强度相对较低，那么相应支架支柱约150微米的厚度（DES 约为 80 微米），而这会导致更易形成血栓的环境；此外，聚合物延展性的受限（有限的过度膨胀率），增加了支架贴壁不良和随后支架降解时管腔内支架分解的可能性。
尽管存在这些缺点，但过度风险期会在三年后结束，这对应于支架完全吸收的时间。因此，如果在植入后的前三年内能够实现与DES相当的安全性和有效性，那么BRS技术确实可以发挥其潜力，不仅在冠状动脉疾病 (CAD) 方面，在治疗外周动脉疾病 (PAD) 方面也是如此。
BRS 聚合物的“微结构”
BRS具有双重要点：提供安全有效的动脉/径向支持，以防止血流重建后回缩；并以良性方式吸收，从而恢复自然血管功能。
对于聚合物，提供有效的径向支撑并非易事，但同时，要求它们既可卷曲又可膨胀，从而产生较高的局部应变。之外，BRS须“过度膨胀”以实现与血管壁的良好支撑贴合。在这种高应变植入过程之后，BRS 必须能够保持较高的屈服应力以防止血管回缩，最后，必须无并发症地重新吸收。
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这就要求聚合物（管材）的微结构层面，可以经历高变形步骤（例如卷曲和膨胀），且能保持住。
聚合物微结构：化学+机械
BRS最常见的制造方法是激光切割 (管体)。对于管体而言，切割前的的化学和机械性能对于实现安全有效的 BRS 至关重要。因为这将决定管腔支撑的持续时间、负载转移和完全吸收的时间，而且最重要的是，可以为控制聚合物微结构提供模板。最佳的微结构不仅要在植入时实现，也要在降解和再吸收的各个阶段实现。
高度对齐的微结构（高分子取向）以及小晶粒结晶度，是关键的两点。这种微结构将聚合物从易脆性断裂变为具有高强度和延展性。此外，还能实现可预测和均匀的降解，完美的解决了第一代BRS的两个主要后期缺陷：腔内支架分解和血栓形成。
定制化的微结构
治疗CAD和PAD的BRS 在设计、尺寸和功能方面存在很大差异。这些差异导致了由单一微结构组成的聚合物管材不太可能成为多种BRS的。
这就意味需要根据应用血管去做管材的定制化，即其微结构的定制化。通应变、应变率和温度来精确控制，以确保管体多个轴上的聚合物结晶度、晶粒尺寸和分子取向等，从而决定最终BRS的性能。鉴于激光切割工艺，其管体的分子取向可以双轴定制，以产生有利于特定BRS设计的轴向和纵向取向，从而达成应用的差异化。
未来
精确控制聚合物微结构，为多种应用最好技术铺垫。其中，根据医疗器械行业展览Medtec进一步调查发现，薄支柱设计的BRS，具有高径向强度设计的BTK BRS，以及一些新材料如 PLGA，PLC，包括自膨胀BRS等，都为未来新型BRS做好了技术储备。
文章来源：CCI心血管医生创新俱乐部
