结构组成

2025上海医疗器械创新展指出，电子内窥镜由照明传输模块和图像传送模块构成，其纵截面图见图1。照明传输模块指从光源装置输出的光经由导光束加以传导，通过头端部的照明透镜照射；图像传送模块通过图像传感器，从物镜入射的来自被摄物的光被转换为电气信号，图像处理装置将电气信号转换为影像信号。

图1 头端部纵截面图

图2 内窥镜成像流程图

绝缘要求

GB 9706.218要求电子内窥镜的应用部分为BF型或CF型应用部分。根据临床实际使用情况，插入患者体内的内窥镜结构部分均应按照该要求定义为F型应用部分。

2025上海医疗器械创新展指出，不同于光学镜结构，电子内窥镜其CMOS/CCD传感器与光学组件邻近放置并位于其后方，传感器将接收到的光信号转为电信号，再将电信号通过传送电缆传输给后方的图像处理装置；同时整个电子内窥镜中的次级电路还需后方主机供电。所以在绝缘设计时，这些在内窥镜内部的电路往往成为设计薄弱点。

在标准GB 9706.218附录J中，提供了两组绝缘示例——示例1和示例2。个人理解两组绝缘示例，制造商可以选择其中一组作为参考来进行绝缘设计。

图3 电子内窥镜绝缘示例1和示例2

示例1和示例2均包含绝缘路径9，10。9为供给装置（设备主机）初次级之间的双重绝缘；10为F型应用部分基于最大网电源的一重绝缘和基于工作电压的两重绝缘。注意路径9在示例1中是2MOPP，示例2中则是2MOOP，这点微小的差别是什么意思呢？我们接着看后面的路径分析。

从路径11开始，两个绝缘示例有更多不同。路径11是电子内窥镜内部电路与外部F型应用部分之间的绝缘，示例2要求实现该绝缘，而示例1中未要求。对于示例1，如果这里的F型应用部分绝缘没有要求，那么一定是在其他地方要求，不然不符合电气安全的要求，就像有句话说的好“总有人替你负重前行”。当路径11未实现绝缘时，也就是应用部分患者连接和内部电路未绝缘时，按照GB 9706.1的逻辑，此时两部分可以被视作一个整体，该部分整体作为F型应用部分需要满足GB 9706.1中8.5.2.1的要求，与其他部分全部隔离。示例1中绝缘路径9，10，12，13便是为了满足这一要求而必需实现的所有绝缘路径，替未实现的路径11“负重前行”。

其实路径11在这里未实现的原因主要是由于工艺和结构的限制。电子镜的外径通常不超过1cm，在这寸土寸金的结构内部需要塞下光学件，光纤，电子传感器，信号电缆，供电电缆等多个零部件，对结构设计是一个不小的挑战。如果按照路径11的要求进行绝缘，无非有两种方式，一种是靠空气绝缘（爬电距离空气间隙），一种是固体绝缘。前者在结构中难以实现，后者则需要科学巧妙的绝缘设计及较高的装配工艺，但无疑良品率和成本又往往成为瓶颈。其实医疗器械成本较高，开发难度较大，一个重要的原因便是因为合规。这里的合规不仅是质量体系层面的合规，也有为满足标准要求，设计上安全可靠的合规。

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接着再看示例2，在实现了路径11后，路径12只需满足次级电路操作者两重防护，而在示例1中该路径是按照患者防护，且同时满足F型应用部分和次级电路的绝缘要求。

同时这也回答了最开始的问题，在示例1中，带电内窥镜的结构2作为F型应用部分的一部分，其相关绝缘路径是对患者的防护，故路径9与初级应是2MOPP而不是2MOOP；示例2中在经过路径11的防护后，路径9次级电路与初级之间防护可视为操作者防护，即2MOOP。

那么具体到实际产品中，针对示例1和示例2核心的一个问题，F型应用部分的隔离设计在哪里实现，应该就不难回答了。示例1中电子内窥镜内部电路和应用部分可整体设计，隔离可设计在成像系统中。2025上海医疗器械创新展指出，示例2中电子内窥镜内部电路和应用部分之间进行隔离设计，成像系统和电子内窥镜内部电路之间可不做隔离设计。 

另外，以上要求仅是电子内窥镜部分的绝缘要求，搭配主机使用时还应整体满足GB9706.1-2020绝缘要求，如下图（from GB9706.1-2020附录J）：

漏电流

为实现电磁兼容抗扰度和高频设备抗扰的要求，通常在图3的路径10会选用一个或多个Y电容串接，以将外部干扰尽可能的从设备接地外壳中导走；同时在路径10和11也存在着分布电容，尤其路径11。电子内窥镜内部电路在结构上与患者连接部分耦合较多，存在着不容忽视的分布电容。这对电子内窥镜患者漏电流和F型应用部分患者加压漏电流可能会带来影响。

文章来源： 长江医械