关键时刻

医疗器械的发展周期今非昔比。2025上海高端医疗设备展了解到，不久之前，产品开发至投产通常为18-24个月。随着竞争愈来愈激烈，这一过程目前缩至12-18个月。正如其它市场一样（如手机和便携式计算机），便携式医疗器械” title=”便携式医疗器械”>便携式医疗器械领域已经适应了较短的产品设计周期。

本文的目的是简化新型医疗器械的供电流程。文中将考虑各种选项，确定行业术语，讨论监管要求，最后，帮助缩短开发过程。

2025上海高端医疗设备展需要指出的是，本文将重点阐述10-200 WI类和II类便携式医疗器械。我们将着眼于成功设计单路或多路输出开关模式电源(SMPS)的，以满足医疗技术的需求。

每次的探索都会伴随着问题的出现。在寻求优质医疗器械电源时，应注意以下一些问题：

* 该器械如何使用？主要用于需要可靠室内交流电源的室内应用，还是针对便携式应用且需要交流和直流两种电压输入？是否将售往电源和可靠性仍待解决的发展中国家市场？

* 器械的整体尺寸对医疗应用有多重要？空间是否有限？需要做出哪些权衡？

* 该器械将用于哪些地区？目标市场在哪里：欧洲、北美、亚洲，还是其它地方？必须满足哪些监管要求？

* 该器械支持的电压需求有多严格？电源效率应该是多少？需要功率因数校正吗？如果需要，瓦特数是多少？

* 现货和定制设计哪种更好？让我们分析一下所有上述因素。

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器械操作

确定器械操作方法是重要的第一步，且有助于引导供电流程。如器械主要用于医院、医生办公室或患者家中，则使用交流电源就足够了。输液泵、患者监控器、推车式超声系统和呼吸器械都属于此类。通常在固定位置上使用，可拔下并移至新位置，再重新连接至交流电源。

如产品用于流动性或高移动性应用领域——制氧机，除颤器、负压创伤治疗(NPWT)系统、手提式超声扫描仪等等，则应考虑交流/直流电源技术。

最后，器械使用场所的电源稳定性如何？发展中国家可能采用间断性电源，电压可从瞬态电压尖峰和浪涌直至完全中断。便携式器械的后备电池可抵消电源中断的影响。建议设计允许交流和直流两种电源输入的系统。

器械尺寸

该嵌入式电源管理系统设计用于呼吸机

一种具有高度移动性的便携式器械对重量、整体机械尺寸和工业设计都有着严格的要求。由于尺寸和重量的限制，这些器械可能会使用外部电源。几家知名的电源公司可提供很有竞争力的现货交流电源，满足大多数医疗需求。

一些制造商提供了多种标准直流电源或适配器。建议使用专为医疗市场设计的直流电源适配器，而不是重新包装的消费性产品。例如，可以使用带绝缘功能的直流电源，以确保患者安全。

2025上海高端医疗设备展指出，如该器械需要具备交流/直流电源，则任务将变得异常艰巨。由于复合式电源或直流/交流双电源没有既定医疗标准，制造商需要联系医疗电源开发商讨论选项。

一种选择是开发可嵌入或外置于器械的电源，可接受交流或直流电源输入（使用同一连接器）。该方案具有最大设计灵活性，只需将正确输入线供应至主机或电源即可。此时需要定制开发电源，因此开发过程更长。开发定制解决方案可能需要6个月或更长的时间。

一般情况下，较大型的固定器械，如推车式超声系统或医用电脑工作站，其表面部分和内部空间可放置嵌入式或开架式电源。目前有许多标准医疗电源解决方案或特定供应商可供选择。请确保供应商具备丰富的经验，可设计医疗市场专用电源（而非修改某一商业设计）。如需要复合式交流/直流电源，则应考虑开发上述定制电源。

器械使用，监管规定

确定器械的使用场所有助于确定所需测试类型，以符合监管要求。在大多数情况下，仅可考虑符合国际标准IEC60601-1（第3版）的电源，以确保医疗电器系统满足安全要求。考虑到接受诊断、监测和治疗的患者需要直接接触电子器械，该标准对各类医疗器械予以区别对待。IEC60601-1在大多数主要市场中有不同的国家版本：EN60601-1（欧洲）、ANSI/AAMI ES 60601-1（美国）和CAN/CSA C22.2 No. 601.1（加拿大）。对于其他市场的特定国家认证要求，请参考本UL链接。想要委托了解医疗市场需求的电源制造商，建议寻找通过ISO 13485认证的供应商。

电源供应的具体要求

为更好地理解电源供应的具体要求，熟知以下条款至关重要。

漏地电流： 无意中从医疗器械流至接地导体的电流。

输出电压总调节:：根据器械要求，需要决定公差。一般电源调节是±5%。不同负荷下实现更加严格的公差需要开发定制电源。

患者漏电流:：无意中从医疗器械流至患者的电流。这些电绝缘电流称为BF型（<100 uA ac）或CF型（<10 uA ac）。大多数知名的医疗级电源制造商会在规格书中指出患者漏电流以引导顾客选购。

接触电流： 无意中从医疗器械（而非患者连接部位）流出的电流

短路保护：电源应自动检测、恢复和循环开关（即打嗝模式）。

电磁兼容（EMC）和电磁干扰（EMI）：电磁兼容和电磁干扰应予以审慎管理，特别是对敏感性医疗产品，如便携式超声设备。与A类（工业用或商业用）标准要求相比，电源供应需要满足更为严格的B类（住宅用）标准要求。随着家庭护理应用的出现，B类等级成为强制性要求。对于医疗器械，电磁兼容有相应的附属标准IEC 60601-1-2，包括IEC55011/CISPR11、IEC55022/CISPR22、FCC15（传导和辐射排放）、 IEC61000-3-2（谐波电流发射）、IEC61000-3-3（电压变化、渐变和闪烁）、IEC61000-4-2（静电放电抗扰度）、 IEC61000-4-3（辐射抗扰度）、IEC61000-4-4（快速瞬变抗扰度）、IEC61000-4-5（浪涌抗扰度）、 IEC61000-4-6（传导骚扰抗扰度）、IEC61000-4-8（工频磁场抗扰度）和IEC61000-4-11（电压骤降、中断、电源线渐变抗扰度）。

效率:：电源效率是由市场主导的，确保了现有器械在主动或被动模式下不会浪费多余的电力。Energy Star（能源之星）适用于250瓦或以下的外部电源，正在成为行业标准。这要求平均效率在积极模式下达到约87%，并设定了被动或备用模式下可用的最大能量。Energy Star水平分为1-6级，目前5级是最高效率等级。当然，6级是可以实现的，但需要更多工作。可将其定为今后的目标。目前来说，重点放在87%或更高效率的电源上。

保持时间:：电源在失去输入功率后以额定电压输送完整输出功率的时间，单位为毫秒。建议最少有5-10毫秒的保持时间，不稳定的应用环境下应延长保持时间。

功率因数校正(PFC):：通常在电源大于75瓦时需要。器械的功率因数校正值应为0.9或更大。（IEC60601-1-2规定输出功率大于75瓦时需要功率因数校正。）

现货还是定制？

基于上述指南，可以决定选择定制还是现货设计的问题。最终决定还需对目标器械进行多项分析。

下列情形可考虑现货电源：

* 器械采用高度便携设计（外部）

* 未留有安装嵌入式系统的空间

* 体积较大和/或属于固定式（嵌入式）

* 主要使用交流电源（但亦可使用直流适配器）

* 设计周期较短

* 必须符合低成本点的要求.

* 产品可采用外部设计或开架式（嵌入式）设计。

* 下列情形可选择定制电源：

* 器械必须在外部或嵌入式设计下处理交流和直流输入电压

* 具有特定的功率要求，如最小电磁干扰度、严格的电压要求，等等

* 必须严格符合应用产品的空间和功率要求

* 需要其它功能，如充电或通信能力

* 集成整个嵌入式系统

无论选择哪类电源，应牢记下列因素：

* 效率大于87%（Energy Star指南）

* IEC60601-1安全认证

* ISO13485制造商认证

* B类电磁兼容特点

* 低接触电流

文章来源：AET