一：背景

2025医疗器械展览会了解到，本研究详细评估了 8 种市售的经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）球囊导管，包括半顺应性和非顺应性球囊，对其尖端、球囊、导管轴、快速交换（RX）端口和海波管的设计进行了研究，并对尖端变形、球囊纵向伸长和泄压时间等重要性能特征进行了量化研究。

二：方法

对每个型号的 5 根导管进行了多种测试。通过压缩测试评估尖端的坚固性，记录是否有损坏发生。在球囊充气至额定爆破压力（RBP）的过程中，记录球囊的纵向伸长情况。在模拟使用测试装置中，测量导管向前推进和回撤至导引导管所需的力。通过测量随时间抽取的造影剂来研究球囊的泄压时间。此外，还对球囊的顺应性和导管尺寸进行了研究。

三：结果

发现导管的外部尺寸在海波管处最小（0.59-0.69mm），在球囊处最大，即通过轮廓（0.9-1.2 mm）。压缩后，尖端直径增加了 1.7%- 22%。折叠球囊的横截面显示分别有三瓣和两瓣折叠。测量到的球囊纵向伸长范围为 0.6 至 2.0 mm。球囊充压后，在 4 根导管上观察到导丝与导管之间的摩擦力增加，最大增加量为 0.12 N 至 1.07 N。RX 口的横截面显示出半圆形的充压管腔和圆形的导丝管腔。测量到的泄压速率范围为 0.004 至 0.013 微升 / 秒，估计球囊泄压时间为 10.2秒至 28.1秒。

本研究为 RX PTCA 球囊导管的设计特征提供了有价值的见解，有助于促进改进导管设计的开发并提高临床效果。半顺应性（SC）和非顺应性（NC）导管在球囊性能和尺寸等方面存在明显差异。值得注意的是，没有一种导管在所有方面都表现出色，因为每种导管都有其独特的优势。因此，在选择导管时，必须考虑个体干预的要求。本研究还确定了特定导管的弱点，如壁厚减小、尖端有边缘以及性能特征降低等问题。

一：研究背景

经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）是一种微创治疗冠状动脉狭窄或完全闭塞的手术。该手术使用远端带有球囊的导管，通过在腹股沟或手腕处的小穿刺（分别通过桡动脉或股动脉）将球囊输送到病变的冠状动脉。借助导引导管（GC）和导丝（GW），球囊经主动脉推进至冠状动脉，直至到达目标病变部位。球囊到位后进行充压，扩张病变血管以恢复血流。

自 1977 年 Andreas Grüntzig 成功进行首例 PTCA 以来，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）取得了众多进展，人们对冠状动脉疾病的认识也不断加深。1977 年最初的 PTCA 球囊导管经历了多个发展阶段，最初的 PTCA 球囊由柔软材料如柔性聚氯乙烯（PVC）制成。然而，由于需要较厚的壁，导致球囊尺寸较大，在输送至目标病变时面临挑战。随着聚乙烯对苯二甲酸酯（PET）和尼龙等新材料的引入，PTCA 球囊的尺寸和轮廓减小，改善了病变通过性、定位精度和血管内的可操作性。除了直径和壁厚（WT）外，材料的选择也会影响球囊的顺应性。低密度共聚物聚醚嵌段酰胺（PEBAX）等柔软材料用于半顺应性（SC）球囊，而非顺应性（NC）球囊则由尼龙或 PET 制成。

柔软的材料使 SC 球囊易于通过迂曲的血管，但它们的额定爆破压力（RBP）较低，并且容易出现所谓的 “狗骨头效应”。这种效应表现为球囊充压时扩张不均匀，在狭窄较硬的部位径向扩张较小。不均匀扩张可能会损伤血管，或因扩张不完全而导致临床效果不佳。NC 球囊则不易出现这种效应，在充气过程中直径增长极小，可用于更高 RBP 的情况，例如治疗钙化病变。然而，有时治疗严重钙化病变甚至需要比 NC 球囊所能提供的更高 RBP。因此，制造商试图制造能够承受更高压力的导管。2012 年，首款超高压（> 30 – 45 atm）PTCA 球囊导管上市。

1982 年，引入了 over – the – wire 技术。该技术允许导丝穿过整个导管并独立操作，即使在更换球囊导管时，医生也可以将导丝留在原位。然而，由于导丝长度要求（约 300 厘米），需要两名操作人员，这导致治疗时间延长，且存在导丝污染的风险。1985 年，快速交换（RX）导管（见图 1）被引入以克服这些缺点。从那时起，由于操作简便、治疗时间短，RX 导管占据了最大的市场份额。

图1，Rx型球囊扩张导管示意图
图片来源：MedTalk of Vascular

图 1 展示了 RX PTCA 球囊导管的总体概况。球囊导管通过导管近端的充压端口进行充压。充压端口后是一个金属海波管（1），其外径为DH。一根逐渐变细的加硬钢丝（2）向远端延伸，逐渐降低海波管的刚度。此外，加硬钢丝穿过 RX 端口，起到防扭结的作用。RX 端口用作导丝的出口。导管的远端部分（3）将用于充入介质的外轴（OS）和外径，以及用于导丝的长度为的内轴（IS）结合在一起。在球囊（4）充压之前，它被折叠以获得最小通过外径，便于通过病变部位。在球囊内部的内轴上应用不透射线的标记，以便正确定位。尖端（5）定义了病变入口（LE）直径，并标记了PTCA 球囊导管的远端末端。

尽管球囊导管已经存在了几十年，但关于其设计的公开文献并不多。过去，Barkholt 等人研究了 PTCA 球囊导管的尖端设计，Gupta 解释了 PTCA 球囊导管的一般设计和特性，支架系统及其与球囊的相互作用已被广泛研究和模拟。制造商提供的关于其导管设计的信息通常较为笼统且有限。

了解设计特性有助于推动该领域的进一步发展，并有可能降低导管成本和手术风险。在本研究中，基于创新设计、市场研究以及与介入心脏病专家的访谈，选择了 8 种市售的先进 PTCA 导管，并对其尖端设计、RX 口、海波管以及导管部件的尺寸进行了测试。此外，还研究了导管的泄压性能。同时，对球囊充压过程中的球囊纵向伸长情况以及导管沿导丝和进入导引导管时的回拉阻力可能增加的情况进行了研究。

二：研究结果

1）尖端设计

图 2a 展示了各个尖端设计的微观图像。除了 NC Trek 导管（其似乎使用填充聚合物）外，所有导管都有金属（铂铱合金）不透射线标记。NC Trek 导管上的标记似乎是填充聚合物。

大多数导管的锥形尖端由一个额外的部件制成，通过不同的颜色表示。EasyT 和 OPN NC 导管没有颜色过渡，在远端球囊焊接处之前，尖端直径保持恒定。在Sapphire NC24 和 Maverick2 的尖端，用红色圆圈标记的边缘清晰可见。

压缩尖端所需的力以及由于尖端褶皱导致的直径增加情况如图 2b 所示。力的范围从 1.6N（NC Trek）到 4.2N（OPN NC）不等。Pantera LEO（1.7%）和 NC Trek（3.3%）的直径增加最小，Sapphire NC24（22%）的直径增加最大。OPN NC 的尖端力最大，NC Trek 的尖端力最小。

图2，a）尖端外观和b）尖端压缩褶皱所需力和尖端直径变化情况
图片来源：MedTalk of Vascular

2）球囊设计和球囊伸长量

球囊的折叠情况如图 3 所示。除了NC Emerge 和 Maverick2 之外，所有导管都采用三瓣折叠设计。NC Emerge 和 Maverick2 采用两瓣折叠设计，其中 NC Emerge 显示出不对称的折叠，有一个较大和一个较小的瓣。OPN NC 的横截面进一步展示了双层球囊设计。

每个周期的球囊纵向伸长情况如图 3b 所示。测量到的伸长范围从 0.6 毫米（Pantera LEO）到 2.0 毫米（Maverick2）不等。Accuforce、OPN、Pantera LEO、Sapphire NC24 和 NC Trek 在四个测量周期内伸长量增加。伸长量与 RBP 的比值如图 3c 所示，较低的值意味着压力增加时伸长量略有增加，而较高的值则意味着压力增加时伸长量显著增加。

聚合物在恒定负载下往往会出现应变增加的情况，这种效应称为蠕变。当达到 RBP 后，球囊在纵向进一步生长时，蠕变效应就会显现出来。蠕变距离在 0.14 至 0.46 毫米之间，约为球囊伸长量的 10% – 31%。具体数值见附录图 10。多次重复充压后，蠕变效应会减弱。

图3，a）球囊折叠形态外观和b）球囊在RBP下长度变化量c）伸长量与 RBP 的比值
图片来源：MedTalk of Vascular

使用手持式导管力测量装置（CFMD）在充压周期前后测量导丝阻力的结果如图 4a 所示。充压周期后，所需的推力和拉力从大约 0.12N 和 0.21N 增加到 0.37N 和 – 0.46N（EasyT）、± 0.73N（NC Emerge）、0.76N 和 – 1.07N（OPN NC）以及 0.26N 和 – 0.4N（Sapphire NC24）。OPN NC 测量到的力最大。

将球囊回撤至导引导管时的力如图 4b 所示，范围从 0.49N（Maverick2）到3.45N（OPN NC）。

图4，a）球囊充压前后导丝阻力和b）球囊回撤至导引导管内的力值
图片来源：MedTalk of Vascular

球囊的径向伸长范围在 3%（Sapphire NC24）到 12%（Maverick、OPN）之间。NC 和 SC 球囊的顺应性分别在 0.06-0.09/atm 和0.19-0.23/atm 之间。

3）导管轴设计和尺寸

图 5a 和图 5b 分别描绘了导管各部分的直径和壁厚。尖端的病变入口轮廓显示出最小直径（0.40-0.50 mm），球囊处的直径最大（0.9-1.2 mm）。这个值定义为通过外径（CP），通常由近端球囊焊接处和尖端之间的最大直径表示，通常位于球囊的近端。

外轴（OS）的直径（0.81-0.93 mm）和近端与远端部分过渡处的导管轴直径（0.75-0.85 mm）相当。内轴（IS）的直径和海波管的直径分别在 0.53-0.56 mm和 0.59-0.69mm之间。

不同制造商生产的外轴、内轴和海波管的壁厚分别在 54-89μm、58-78μm 和 25-47μm 的范围内变化。球囊的拉伸吹塑制造工艺允许较薄的壁厚（22-32μm）。

图5，a）球囊各部件外径数据和b）球囊各部件壁厚数据
图片来源：MedTalk of Vascular

4）RX 端口设计和泄压速率

图 6a 展示了不同导管 RX 端口设计的横截面。值得注意的是，同一制造商生产的导管，如 EasyT 和 OPN NC，以及NC Emerge 和 Maverick2，呈现出相似的流体形状。EasyT 和 OPN NC 在这组导管中具有最大的流体横截面。从 NC Emerge、Maverick2 和 NC Trek 等导管的横截面可以看出，它们使用了多层内轴。

测量到的泄压速率如图 6b 所示。此外，还对 RX 端口、远端部分和海波管处的流体横截面进行了评估。由于 Pantera LEO 的金属 RX 端口，生成其横截面具有挑战性，且会导致形状变形，因此其流体横截面是基于直径和壁厚进行估算的。

Accuforce（0.013 微升/秒）和 Maverick2（0.012微升/秒）的泄压速率最快，OPN NC（0.004 微升/秒）的泄压速率最小。图 6a 中在相应导管横截面上标明了直径为 3 毫米、长度为 20 毫米的球囊的计算中位泄压速率 。

图6，a）不同导管Rx端口设计和b）球囊泄压速率数据对比
图片来源：MedTalk of Vascular

5）海波管设计

图 7 展示了海波管与远端部分过渡处的设计。除了 Pantera LEO 和 NC Trek 之外，大多数导管都采用将锥形加硬钢丝三点焊接到海波管上的设计。Pantera LEO 的海波管在远端进行了重塑和削薄，RX 端口直接位于海波管的末端。除了加硬钢丝外，NC Trek 的海波管在远端也进行了削薄。在大多数导管中，在外轴连接到海波管的位置，可以看到海波管表面有粗糙化处理。海波管的外径和壁厚分别如图 5a 和图 5b 所示。

测量到的导管各部分长度（过渡长度、导丝长度和加硬钢丝长度）见附录（见图 12a）。过渡长度表示海波管末端到 RX 端口的距离，范围从 71 到115 毫米。由于 RX 端口直接位于削薄的海波管末端，Pantera LEO 没有这个过渡部分。导丝长度表示支撑导丝的长度，从 RX 端口到尖端。除了 Pantera LEO，这个长度在 230 到 250 毫米之间。对于所有导管，加硬钢丝（33-265 mm）比过渡长度长，这表明加硬钢丝与 RX 端口重叠 30-180 mm，对于 Sapphire NC24，加硬钢丝甚至延伸到球囊处。此外，附录中的图 12b 描绘了加硬钢丝在海波管处的基部直径（25-34μm）和尖端直径（8-13μm）。

图7，海波管与远端部分设计展示图
图片来源：MedTalk of Vascular