最近2022年医疗设备展Medtec China 了解到碧迪医疗BD (纽约证券交易所代码：BD) 在与Baxter百特(纽约证券交易所代码：BAX) 就药品转移系统的专利纠纷中取得了法律胜利。

危险药物是指能产生职业暴露危险或危险的药物，包括肿瘤药物，抗病毒药物，激素，和部分靶向的生物药，其特点包括遗传毒性（如致基因突变、基因断裂）、致癌性、致畸作用或生育损害、在低剂量下就产生严重的器官或其他方面的毒性。

美国地区的联邦法官裁定，BD 用于在注射器和西林瓶之间运输危险药物的 PhaSeal 系统不侵犯 Baxter 的两项专利，并以有利于BD的方式解决了所有权利要求，否认 BD 关于故意和损害赔偿的简易判决的动议没有实际意义，否认百特提出的部分即判决的动议没有实际意义，终止了此案。2017年，Baxter 声称，PhaSeal 系统的两个组件——“保护器”和“注射器”——的组合构成了一种侵犯其三项专利的装置，每项专利的名称为“带密封的滑动配药装置”。

法官在决定中表示，PhaSeal系统并未侵犯 Baxter 在用于稀释液体药物的“配药”装置中的专利权。其得出的结论是，专利没有受到侵犯，因为 PhaSeal 系统的组件不是以侵权方式购买的，因为它们可以用于“配药”以外的目的。

使用CSTD的优点

危险药物暴露会对医护人员的健康造成极大威胁。据国内外机构调查研究显示，接触危险药物的医护人员有更高的染色体异常发生率，暴露于危险药物的医护工作人员发生自发流产的风险会显著性增高，接触抗癌药物的人员的不孕不育风险增加。据国外不完全统计，肿瘤科护士患乳腺癌的风险约为正常水平的1.8倍，后代的先天性眼部异常风险增高，可达正常人群3.4倍。

美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH） 将封闭系统药物转移装置(CSTD)定义为“一种药物转移装置，它以机械方式阻止环境污染物转移到系统中，以及有害药物或蒸气浓度逸出系统外”。

CSTD 装置平衡包含药物的容器和注射器之间的压力梯度。如果没有压力平衡系统，压力差异会导致产生细小的气溶胶，这些气溶胶可能会逸出到空气中，使环境、患者和医疗保健专业人员接触到危险药物。

NIOSH 定义涵盖两种CSTD设计类型：通过物理屏障工作的 CSTD 和使用空气净化技术（如活性炭或疏水过滤器）的 CSTD。物理屏障 CSTD 依靠物理屏障来容纳药物及其蒸气，以防止药物气溶胶或蒸气从设备中逸出。空气净化 CSTD 依靠空气净化技术来防止有害药物蒸气的泄漏。两种类型的 CSTD 均可用于降低职业接触危险药物的风险。CSTD是一种辅助装置，通常仍需要在生物安全柜下和个人防护设备下使用。

2022年医疗设备展Medtec China中亮相的过滤器和静脉注射产品供应商，包括颇尔药液/疏水呼吸通路过滤器、疏水性混合纤维素膜、自排气精密过滤器、4TipTM 系列吸头滤芯、血液透析器封装系统、鲁尔接头、微流量调节器等。

研究表明，CSTD能在使用生物安全柜的前提下降低约80%的危险药物污染水平，从而大大减少医护人员所面临的危险药物暴露风险。此外，CSTD在药物经济学方面的价值也不容忽视，能有效减少药物浪费、降低药物费用，延长药物储存时间，节省药房采购成本，帮助医院实现成本节约等。

一项多中心研究显示，在适当环境下，CSTD可以保持药物在168小时内不受污染。美国国家职业安全与健康研究所、国际肿瘤学药学从业人士协会、美国医院药师协会、美国药典、美国肿瘤护士协会等多个机构在危险药物管理中都推荐使用CSTD，部分国家和地区甚至通过立法强制医疗机构使用CSTD。

CSTD产品组成

通常CSTD产品主要由三个部分组成，包括西林瓶适配器，注射器适配器和IV输液接头。

2022年医疗设备展Medtec China同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式。议题包含内镜/机器人/家用康复医疗设备的研发设计要点，医疗器械研发流程介绍、研发中的设计思维：衔接用户洞察和产品创新、高端仪器装备的研发中需要怎样的设计等，点击快速预登记。

BD 医疗的PhaSeal是美国食品药品监督管理局（FDA）于1998年批准的第一批CSTD产品。
市售的 CSTD 产品包括：
o PhaSeal（BD，美国）
o Arisure（Yukon medical，美国）
o Tevadaptor（Simplivia Healthcare，以色列）
o Chemfort（Simplivia Healthcare，以色列）
o Halo（Corvida,美国）
o ChemoClave（ICU ，美国）
o ChemoLock（ICU ，美国）
o Equashield II（Equashield，美国）
o NeoShield（JMS，日本和美国）

尽管CSTD的主要目的是防止系统以外的危险药物或蒸气浓度逃脱，但不同的CSTD具有多个组件和各种组成材料。表1根据从供应商处收到的信息，列出了 CSTD 的基本组件、它们的预期功能和管路路径的材料组成。因此，根据所使用的CSTD类型，药物溶液（或悬浮液）可能会暴露于整个流体路径上的多种材料类型。

生物药CSTD开发考量

越来越多的肿瘤药都是生物单抗类药物，那么在药物开发中，配置使用CSTD需要考虑哪些问题呢？

来源： DrugCode