国际医疗器械展Medtec China 2023 了解到开发一款新的医疗器械是一个漫长、复杂的过程。全球监管要求的收紧，意味着这个本已昂贵的过程正变得更加昂贵。开发项目的不良运作会导致时间及成本上的超支，且最终很可能由于巨大的财务和机会成本而流产。对于小企业和初创企业来说，这点甚至会威胁到整个公司的未来。

英国IDC董事总经理Stephen Knowles博士，依托其在医疗领域产品创新20余年的经验，总结出六项关键要素。该内容为医疗企业在规划与执行项目方面进行参考，希望帮助企业将项目导入成功的轨道。它们分别是：

◆ 将产品要求规格作为项目的起点

◆ 制定一个详细计划

◆ 识别高风险要素

◆ 定义产品理想的用户体验

◆ 不要压缩设计开发创新的时间

◆ 培养一个专注于交付成果的团队

在科技初创企业中流行的Agile和MVP(最小可行产品)等开发方法，未必适用于医疗设备领域。原因在于，在医疗产品上市并接受用户的测试之前，监管要求所有细节和文件都要到位。

我已经记不清有多少次潜在客户会问：“我们已经有了一个可以使用的产品，你能帮我们解决监管方面的问题吗？”在许多情况下，针对法规需求的审查很快就会发现需要从根本上进行重新设计，并且需要重新开发很多内容。

因此，在着手开发一件医疗产品之前，了解这个过程及潜在的缺陷至关重要。在如此复杂的过程中，一篇文章不可能涵盖医疗设备开发的每一个方面，但从我们数百个开发项目的经验来看，我们已经确定了公司经常出现的问题领域，并提出了六点可以帮助避免这些问题。我们希望它们对您有用。

 将产品要求规格作为项目的起点

产品需求规范(PRS)定义了你产品的全部内容。它可能是整个开发过程中最重要的文件，因为项目从始至终都要用到它。从监管角度，其重要性显而易见，从商业和实践角度，也是至关重要。

据英国IDC执行的一项医疗器械专业人士调查显示：更改产品规格是造成项目延迟排名最靠前的原因之一(与团队共同的问题)。因此，将PRS内容定义准确，与企业的商业目标协同，并持续保持下去， 对快速开发一款成功的新医疗产品极为关键。

国际医疗器械展Medtec China 2023同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式。议题包含内镜/机器人/家用康复医疗设备的研发设计要点，医疗器械研发流程介绍、研发中的设计思维：衔接用户洞察和产品创新、高端仪器装备的研发中需要怎样的设计等，点击快速预登记。

一个典型的详细的PRS大致包括如下要素：

创建一个完整和全面的产品需求规范，需要大量的时间和精力。创建PRS所需的详细信息并非在一开始就完全清楚。首版PRS的重点在于，尚不明确的需求或细节应当标记为不知道或临时信息，而非通过猜测填入一个不准确的需求或者需求省略。因此，PRS是一个随着产品开发计划的推进而不断迭代和更新的文件。

这就造成了一个两难的局面：如果获得一份清晰明确的PRS如此重要，在了解所有需求之前，企业如何能有信心开展一个项目呢？答案是，达到能做出启动该项目关键决策的清晰程度即可。

早期阶段，PRS的目的是创建一个项目所应实现的清晰目标，故应把重点放在定义关键的商业和技术需求上，最初的PRS应就即将开发的医疗设备，给大家一个可实现的清晰的愿景。从广义上，这个愿景应该能总结为一至两个句子。

在IDC，我们使用以下方法来检查，项目的开发是否有一个清晰的愿景和目标：“如果我们制作了一款A设备，B目标用户可以使用C功能以实现D价值，以E价格出售可以确保利润，并在F时间在G市场上市，那么我们就知道我们可以卖出H件。”英国IDC最近开发的ShailyPen Protean注射笔就是一个很好的例子。

在开发过程中，PRS逐渐形成了一份非常全面的文件，详细列出了该产品的所有需求，但在开始阶段，需求表述如下：“如果我们生产一支注射笔，让II型糖尿病患者可以每天自行注射糖尿病药物，并且与现有市场领导者的性能相当，同时避免侵犯竞争对手的专利，以比现有市场领导者低X%的价格销售，并能在2022年进入美国市场，那么我们知道我们每年能销售100万到500万件。”

这种表述让所有的利益相关者和团队成员对项目将实现的目标有一个清晰的愿景。并且，根据我们的经验，这（种陈述方式）被反复证明，是一种识别出一切可能对项目构成风险的重大未知因素的真正有效方法。

国际医疗器械展Medtec China 2023中亮相的研发和设计服务企业，包括上海威固、上海药明康德、巨翊科技、上海瀚赛、诺达思（北京）信息技术、北京卓杰亿品、洛可可创新设计集团等多家企业，他们将在现场带来展品包括OSSD-BGA SATA nano 、医疗器械测试业务、临床前大动物实验、行为观察记录分析系统等。

制定一个详细计划

针对项目所需阶段及具体的设计工作有哪些制定计划，对评估设备的开发项目实现商业成功的两个最重要因素不可或缺，分别是项目时间和项目成本。了解这些，对于分配投资、围绕开发工作制定商业计划至关重要，一旦项目启动，就能使项目有效地执行。

制定切实可行的计划，需要了解一个医疗设备推向市场的所有活动。在IDC，我们有一个四阶段的开发规划、流程，作为规划新开发的上层框架。这四个阶段分别是探索、创建、定义和交付。

IDC可以以类似项目过往的开发经验，就整个范围的预算和时间做个评估。

不过，我们认为每个设备开发的项目均有其特定的挑战，需要面向每个独特的需求，定制一个专门的项目计划。任务的详细列表和甘特图形式的开发时间表是项目计划的标准格式。那么，该如何着手为您的项目创造一个现实、合理的计划呢？这就引出了第三点。

识别高风险要素

不确定性即是风险。为减少风险，识别出项目中的不确定的部分，并尽早获得答案则十分重要。我们可以自问: “我们目前计划做的，与通常所做的有什么区别？”

举个例子，几年前，我们为消费者设计一款心电监护仪。我们首先帮助客户定义项目的愿景。使用我们的广义愿景构架，陈述如下：“如果我们开发一个ECG,年龄45 +的消费者可以使用它待定义的特征来检查心脏健康状况，以待确认的价格卖出并实现盈利，并且可以在18个月内在英国和欧洲市场上市，则我们知道我们可以每年销售X数量。”

这又提出了一系列新的问题：

◆ 我们确定我们的目标用户想要一个设备来做这项工作吗？

◆ 他们更愿意去看全科医生吗？

◆ 他们准备花多少钱来购买这样的设备(如果他们真的想要这样的设备)？

◆ 通过心电图诊断心脏问题有多容易？

◆ 技术能做到这一点吗？

◆ 市场规模有多大？

因此，第一阶段的工作不是开始设计，而是专注于回答这些问题，并自然而然地将工作导向与目标用户和医疗保健专业人员一起规划新的开发内容。

结果是：当时的技术无法实现可靠地诊断心脏问题，同时还伴随很高的错报风险。该研究发现，用户对自己解读心电数据信心不足，因此任何关心心脏的人都希望得到专业人士的支持，而不是购买设备并自己管理。因此，我们建议客户不要继续开发。

对注射笔项目，最大的挑战是规避竞争对手的知识产权，所以第一项工作是专利搜索和审查。对可视喉镜，关键的风险领域是用户、技术和成本的结合：我们能否从设备尖端的摄像机获得高质量的插管视频图像，并传输到便于固定在设备的小屏幕上。因此，第一阶段，包含了电子部分的研究，制作模拟原型并与临床医生进行用户测试。一旦这些得到确认，全面的设计和工程开发就可以开始了。

定义产品理想的用户体验

产品开发的面对各种妥协。为了促成最成功的产品，我们认为核心是定义“理想的用户体验”。我们虽然知道，由于商业或技术的限制使得理想的用户体验通常未必能够实现。但通过定义理想，我们可以了解哪些元素对用户体验产生负面影响，并确保在制造工艺、技术、成本和法规限制范围内，最大化用户体验。

这在整个开发过程中均适用，在做出必要更改的决策时，始终提醒自己什么对用户是最好的。采用这种方法也有长期的好处。随着时间的推移，技术不断发展并变得越来越便宜。即使是非常成功的设备也会被更新、更好的版本所取代。了解最好的产品可能是什么样子，可以让你发现新技术、新材料或新工艺所创造的机会，从而快速在市场上创造下一个创新。

不要压缩设计开发创新的时间

一个典型的医疗设备开发周期大概在12个月到4年的时间，完成从启动到市场批准和发布的全过程。缩短上市时间可以创造竞争优势，设计研发人员总是面临加快速度和缩短开发时间的压力。

新产品的开发周期并非不能压缩，不过不应该挤压构思创意、创新想法的时间。概念生成阶段不仅是产品雏形产生的关键阶段，更是在产生创新及附加价值的阶段。

让设计师有充分的时间发现真正的用户需求，定义理想的用户体验，并创造出满足这些需求的最佳设计方案，这一点很重要。这通常发生在项目的头一两个月，并为整个项目的开发奠定方向。

匆忙做出不够妥善的决定或错过设计机会，将影响整个项目以及产品的整个生命周期。“如果你认为好的设计太昂贵——不妨试试坏的设计。”

为了加快开发，一些其他的活动可以同时发生，一旦产品愿景和设计概念达成共识，医疗设备的开发工作就可以全速推进。这就引出了最后一点。

培养一个专注于交付成果的团队

一旦产品愿景得到定义，项目或产品的风险被了解且通过一些方法降低，设计概念得到可视化并获得优选，则所有利益相关者都应致力于开发计划、交付各方达成共识的产品。在这一刻，所有的努力都应聚焦于实施产品发布前需要完成的所有工作上。

定期审查并更新项目计划，识别造成项目拖延的潜在原因，并就缓解措施制定计划。迟迟不做决策是一个特别常见的问题，尤其是在企业环境中，安排所有利益相关者均出席会议本身可能会导致几周的延迟。提前几个月安排会议或指派代表可以减少这种延误。

在该阶段，项目成为团队中负责推动项目关键成员的唯一焦点很重要。从事其他工作的同事将不可避免地从项目中抽调出来处理自己的日常工作，并造成不可避免的延误。在这些阶段，增加团队成员来加速计划是可用的应对方式。

理想情况下，这些人力资源也应专注于新设备的开发。如开发过程中确实出现了问题，一个专注于交付项目愿景且全身心投入的团队会更专注，并能更好地创建一个快速的行动计划去解决困难。

文章来源：荣格