获FDA批准！高端医疗设备展聚焦AlucentNVS光激活药物涂层球囊导管临床研究
2023-08-04
随着设计、制造技术的进步，医用球囊的性能有了提高，其在医疗器械中的应用也更加广泛，对其性能及结构要求越来越高。
Alucent Biomedical Inc.近日宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了AlucentNVS的美国临床研究设备豁免（IDE），AlucentNVS是一种独特的光激活药物涂层球囊导管技术。AlucentNVS技术有望改变治疗接受挽救生命和肢体的血管手术患者的护理标准。
AlucentNVS 将血管内装置与光化学过程相结合，连接血管壁的结构蛋白，控制血管重塑。这种干预措施旨在促进血管腔的通畅，并持续改善血流量。AlucentNVS 在设计上还保留了血管壁的自然功能和灵活性，同时避免了植入永久性植入物的传统并发症。目前AlucentNVS用于AVF及PAD领域。
Alucent 的目标是在 AVF 手术中加入 NVS 技术，从而改善 AVF 的成熟度——特别是改善最棘手的患者（静脉直径低于最佳值的患者）的治疗效果。临床前信号表明，NVS 有可能促进静脉重塑，从而加快和提高 AVF 的生理和功能成熟度，帮助患者更快、更可靠地进行定期透析，挽救生命。
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Alucent Biomedical 致力于改善长期临床疗效，并利用天然血管支架（NVS）疗法的血管修复能力解决与传统 PAD 治疗相关的问题。
Alucent生物医学公司首席执行官Myles Greenberg博士表示：”FDA冠状动脉和外周介入器械部门的IDE批准是对我们治疗血管疾病新方法的又一次验证。AlucentNVS技术有望改变治疗接受挽救生命和肢体的血管手术患者的标准。“其典型的三步操作如下：
AlucentNVS 目前正在澳大利亚和波兰的两项可行性试验中进行评估，同时还在研究它在治疗外周动脉疾病 (PAD) 和促进血液透析患者动静脉瘘 (AVF) 成熟方面的应用。这些试验的招募工作预计将于2023年底结束。
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关于Alucent生物医学公司
Alucent Biomedical Inc.是一家私营公司，致力于开发和商业化用于治疗血管疾病的突破性AlucentNVS技术。AlucentNVS 的设计目的是利用光活化蛋白连接血管的原生结构蛋白来打开血管并保持血管通畅。Alucent Biomedical由多州阿弗拉健康系统（Avera Health System）旗下的阿弗拉研究所（Avera Research Institute）于2017年成立。
文章来源：CCI心血管医生创新俱乐部
