完全预装的TAVR！Medtec China浅析Vienna的FIM研究数据

2023-08-24

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）目前已成为主动脉瓣狭窄（AS）患者主要治疗方式之一，其适应证逐渐由中高危患者向低龄、低危患者扩展。在将来预计会有越来越多的AS患者接受TAVR治疗。在这种情况下，如何优化TAVR技术，做好患者终身管理至关重要。

P+F Products+Features GmbH在《American Journal of Cardiology》期刊上发布其完全预装于输送系统的TAVR—Vienna的FIM研究数据。

本项研究是一项前瞻性、非随机、单臂、单中心的可行性研究中，研究者入选了10名患有主动脉瓣膜狭窄的患者，进行了安全性和可行性评估。患者平均年龄为79.5岁，66名患者为男性。项目包括9名高危患者和1名中危患者，另外一名患者曾接受过冠状动脉搭桥术。

研究结果：

技术成功率为100%
术后30天，存活率为100%
平均手术时间为45.1分钟
术后主动脉瓣跨瓣压差平均值从48.7±10.8mmHg降至8.8±4.3mmHg
没有心肌梗死、急性肾损伤或主要血管并发症的报告，也没有患者因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭住院
手术前和手术后30天的生活质量问卷也有显著改善。这包括改善了平均6分钟的步行距离

PI评价

“这项研究的结果证明，Vienna在具有中等或高手术风险的患者群体中的早期手术安全性，30天内的死亡率为0%。观察到的比率与第一代和第二代TAVR产品相当，并且通过经股植入的第三代球囊扩张和自扩张主动脉瓣的手术死亡率较低。”

—-Kasparas Briedis Lithuanian University of Health Sciences

TAVR发展将向着多个方向发展，最热无疑是将瓣叶材料由生物瓣变成高分子瓣，提高瓣膜的耐用性。除此之外，如何降低TAVR学习曲线也是未来发展重点。现在TAVR手术难度很大，术者往往需要经过大量时间学习才能完全掌握某一家生产TAVR产品。无法像PCI手术一样标准化，只需要短期学习就能完全掌握，而且不同厂家生产导丝、支架、球囊等操作差别非常小。因此PCI能够大规模被推广，国内一年能够完成一百多万台手术。而TAVR手术在国内去年只有8千多台，这也导致国内瓣膜企业市值一泻千里原因之一。P+F Products+Features GmbH开发完全预装的TAVR开始向着降低手术难度发展，为未来TAVR手术标准化开了一个好头。

曾在Medtec China 2023中亮相的研发和设计服务企业，包括上海威固、上海药明康德、巨翊科技、上海瀚赛、诺达思（北京）信息技术、北京卓杰亿品、洛可可创新设计集团等多家企业，他们在现场带来的展品包括OSSD-BGA SATA nano 、医疗器械测试业务、临床前大动物实验、行为观察记录分析系统等。点击立即加入Medtec China。

Vienna

Vienna是在自扩张的经导管主动脉瓣膜，其核心创新在于完全预装于输送系统内的牛心包制备的TAVR产品，能够减少TAVR手术中的准备步骤和手术时间。