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可靠又简单!上海医疗器械博览会分享Molli磁性手术标记物的关键

2023-09-13

标记物被用于在外科手术过程中将外科医生引导至感兴趣的区域,在该区域中,感兴趣的部位在物理上不可见或不可触及,例如需要切除的小肿瘤。理想地,这样的标记物将可通过窄口径的针头(例如18g至14g的针头)展开,以减少对患者的伤害。通常,这样的标记物的长度小于10mm,以便不突出并且使创伤最小化。

Molli Surgical是用于乳腺癌手术中病灶移除的皮下无线标记物的开发商。这家总部位于多伦多的公司在2023年4月推出了最新产品Molli 2和Re.markable。

Molli Surgical的Molli是一种手术定位设备,可以让患者、放射科医生和外科医生更轻松地进行乳腺癌手术。定位标记物尺寸为 3.2 毫米,采用固体磁性技术,可防止标记失效。它适用于所有乳房尺寸和致密组织,输送系统的尖端非常锋利且无毛刺,可提供最佳位置。随附的平板电脑是便携式的,可安装在 IV 架或桌面支架上,带有完全可充电电池,可提供三种实时反馈选项,还有测量距离、视觉和听觉反馈的功能。

Molli磁性标记物长3.2 mm。(图源Molli Surgical)

Molli 2是Molli Surgical推出的用于定位Molli标记物的第二代定位系统。Molli表示他们的标记物是市场上最小的,长度只有3.2毫米。与此同时,Molli Re.markable是一种磁性技术,用于在需要进行第二次更精确的标记物放置时搜索它。

Molli Surgical的联合创始人是首席执行官兼总裁Ananth Ravi和首席技术官John Dillon。Ananth Ravi表示:“Re.markable是同类产品中的第一个。因为我们植入了一个永磁体,我们现在可以用一根针,它的尺寸和我们用来放马克笔的针的尺寸一模一样。”

这些植入的标记物通常在手术过程中与目标组织一起被移除。但是在手术前没有好的方法去除不精确的标记物。相反,外科医生只需放置第二个标记物,并将它们与受影响的组织一起移除。

相比之下,导线标记物更容易拆卸和更换。但是植入过程对病人来说会很不舒服,因为导线在皮肤下用有刺的钩子固定自己,在极少数情况下可能会导致肺塌陷。导线通常在手术当天放置,以尽量减少患者不适、出血风险和标记物迁移。

根据FDA 510(k)许可,磁性Molli标记物可以在患者体内停留长达30天。如果手术前需要,用14号Molli插入针进行微创移除,用Molli Re.markable的磁性封闭器将Molli Marker拔出。

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可靠性

在研究磁体技术之前,Molli探索了电磁技术、红外线和许多其他技术。“有了电磁跟踪或任何其他组件,你就有了一个天线可以发出脉冲,然后听回声。它周围的任何东西都会扭曲环境,会产生扭曲效果,所有这些变得非常麻烦,而且复杂性开始迅速增加。”Ravi说道。

磁铁的永久磁场意味着植入物不需要供电,也不需要磁铁以外的任何其他部件。“这让我们可以简化很多设计元素,”他说。“这也使它变得非常坚固,因为一个实心磁铁是坚不可摧的,它不会破裂,它总是会提供一个信号。这种可靠性确实与外科医生产生了很好的共鸣,他们在最需要这项技术的时候就指望这项技术能可靠地发挥作用。”

Molli 2定位系统中的一系列磁力计和软件将外科医生引导到植入物上,精度可精确到一毫米。第一代定位设备告诉外科医生它们是否在正确的位置,而第二代Molli 2现在可以告诉外科医生植入物距离特定方向有多远,并确认它们何时到达目标位置。

Ravi说:“秘诀在于如何稳健性地计算这些数据。”但出于竞争原因,他拒绝透露细节。“把所有这些信息提炼成一个简单的用户界面,这是我们工程团队值得骄傲的地方。”

用于移除磁性Molli标记物的Molli Re.markable装置与用于将标记放置在患者皮肤下的Molli intrer大小相同。(图源Molli Surgical)

 

保持简单

这种简单性至关重要。Molli与数十名外科医生进行了测试,以确保显示的信息不会令人眼花缭乱或分散注意力。Ravi说:“你想要简化成对外科医生来说容易获得,以及在正确的时间提供正确数量的信息。我们专注于研究这些细节,以确保界面简单易用,不会展示太多让人困惑的信息。”

上海医疗器械博览会Medtec China意识到,要克制住炫耀复杂性的冲动并不容易,但Ravi鼓励工程师们从用户的基本需求出发,并为此进行设计。“一旦你开始在完全可行的情况下呈现更多信息,就会开始偏离最基本的内容,这是有风险的。认知疲劳会导致错误,”Ravi说,“工程复杂性的目的是简化,而不是为了炫耀自己的聪明才智。”

文章来源: 荣格医械资讯

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