血管疾病的发展病变

但从临床反馈来看，普通球囊扩张导管在扩张血管时导致血管壁受力不匀，斑块挤压撕裂，存在血管夹层等血管损伤风险，难以应对钙化或纤维化病变，易发生弹性回缩。

《中国血液透析用血管通路专家共识（第2版）》：推荐对于动静脉瘘狭窄的治疗，特殊球囊导管可作为临床治疗方式之一。

《SCAI consensus guidelines for device selection in femoral-popliteal arterial interventions》：指出特殊球囊是股腘动脉疾病的辅助治疗器械，可在股总动脉、膝上腘动脉、股浅动脉、支架内再狭窄病变中辅助使用，尤其是针对中度至重度钙化、不可扩张的局灶性病变/中度病变/弥漫性病变，该指南推荐级别为IIA；

《膝下动脉血运重建的临床实践中国专家共识》：也指出因膝下动脉病变的病理改变与股腘动脉不同，且缺乏适合膝下动脉应用的支架，为更好地获得管腔可以尝试应用一些特殊球囊，从而减少夹层的形成。

普通球囊与特殊球囊扩张狭窄血管腔比较

01 切割球囊

该产品搭载了4个约2cm长的显微刀片切割件，在6-10atm下实现对动脉粥样硬化斑块扩张，可以处理周围血管阻塞病变，并要求近侧血管段弯曲度最小且为非成角病变。切割球囊使用一体化刀片，通过外径较大（仅有18系统），球囊长度2cm。

02 非定向刻痕球囊

该产品使用三根三角形金属导丝固定在球囊两端，三根金属导丝高度0.19mm，柔顺性与普通球囊相近。可以处理周围血管阻塞病变，柔顺性与普通球囊相近。

03 外周拘束型球囊

该产品具有可控扩张功能的镍钛记忆合金网附于球囊表面，可1:1适配血管尺寸。充盈时，金属网使球囊以可控方式扩张，使球囊沿病灶形成一些列枕部（凸起）及凹槽（凹陷）。枕头对病灶施加压力进行扩张，凹槽可减轻挤压应力并阻止夹层延伸扩张，降低“狗骨头效应”及过度充盈。

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04 定向刻痕球囊（鼎科）

该产品采用专利镍钛绕簧技术制作刻痕件，刻痕件截面为高度0.36mm的三角形，120°定向无底座分布球囊表面，减少外廓，在保障球囊过弯能力的同时具有压力聚焦作用，可更好地定向、均匀、规则撕裂内膜。该产品靶病变扩张成功率为96.33%，术后即刻管腔获得为3.40mm，差异较高压球囊具有统计学意义。

普通球囊扩张

鼎科定向刻痕球囊扩张

05 定向刻痕药物球囊（鼎科）

该产品搭载3根镍钛绕簧刻痕丝，球囊表面涂有3.0-3.8ug/mm2紫杉醇药物，兼具刻痕能力及载药功能，为改善动静脉内瘘管腔直径及降低动静脉内瘘再狭窄率设计。适应证为血液透析通路的经皮腔内血管成形术，自体或人工动静脉透析通路狭窄病变的PTA术治疗。

据上海医疗器械博览会Medtec调查发现，一项针对血液透析患者动静脉瘘狭窄病变的RCT（NCT04226599）数据显示，Dissolve AV组与高压球囊对照组术后6个月靶病变一期通畅率（TLPP）分别为82.7%、58.9%，器械成功率分别为96.3%、91.8%，即刻管腔获得分别为3.40mm、2.93mm，Dissolve AV表现均优于高压球囊；针对AVG压组，Dissolve AV组的术后6个月、12个月的TLPP均优于对照组（78.3% vs 29.4%，65.2% vs 23.5%）。