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问：医用电气设备如何根据GB9706.1-2020来怎么确认关键元器件？

答：根据GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，关键元器件的确认需结合其安全性、功能核心性及法规符合性。

以下是对其总结和归纳：

一、关键元器件的定义与范围

上海医疗器械博览会了解到，GB 9706.1-2020将关键元器件定义为直接影响设备基本安全和基本性能的部件，其失效可能导致设备安全风险或功能失效。具体包括以下类别：

1. 网电源部分元器件

• 电源适配器、开关电源、熔断器、电源滤波器、电动机等。

• 需符合GB/T 6346.14（IEC 60384-14）等标准。

2.  跨接MOOP（操作者防护）和MOPP（患者防护）绝缘的元器件

• 变压器、光电耦合器、Y电容（如Y1/Y2电容）、DC-DC变换器等。
  

3. 保护器件

• 熔断器、热断路器、过流保护器等。
  

4. 特殊元器件

• 锂电池组（需整体认证，不接受单独电芯报告）、阴极射线管（需符合GB 8898-2011）等。

二、确认关键元器件的原则

1. 安全性要求

• 电击防护：Y1/Y2电容需满足耐高压及绝缘要求，开关电源需通过电气强度测试（如耐压3000V AC）。

• 机械安全：压力控制器件需通过100,000次工作循环寿命测试（额定载荷下）。

2. 合规性认证

• 需提供认证证书或检测报告（如电源适配器需符合GB/T 1002/GB 1003标准）。

3. 特殊场景要求

• 生物相容性：接触患者的元器件（如传感器外壳）需符合ISO 10993标准。

• EMC抗干扰：通信模块需满足YY 0505电磁兼容标准。

三、确认流程与步骤

1. 元器件分类筛选

• 根据设备功能模块（电源、控制、信号链等）列出所有元器件，按照《医疗器械电气安全新标准 GB9706.1-2020关键元器件相关资料要求》附录1.4的分类初步筛选。

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2. 风险分析（FMEA）

• 评估元器件失效对患者安全的影响（如电源模块故障可能导致电击或治疗中断），优先管控高风险项。

3. 合规性验证

• 检查元器件是否符合相关标准（如锂电池组需整体认证，而非仅电芯认证）。

4. 文档准备

• 关键元器件清单需包含以下资料：

• 认证证书或检测报告（如IEC 60601系列、GB 9706.1-2020）；

• 规格书（明确电气参数、材料阻燃等级等）；

• 生命周期追溯信息（批次号、供应商资质）。

四、行业实践与送检要求

1. 送检资料准备

• 需提供关键元器件清单、样品及证书（如电源适配器的GB/T 1002认证）。

• 示例：锂电池组需提供符合GB 9706.1-2020第15.4.3.4条款的认证文件。

2. 测试项目关联性

• 关键元器件需通过以下测试： 

  • 电气安全测试：泄漏电流、绝缘电阻、耐压试验；

机械寿命测试：如压力控制器件的100,000次循环试验；

• 环境适应性测试：潮湿处理、温度循环等。

3. 供应链管理

• 对单一来源或长交期元器件（如定制化X射线管）建立备选方案，降低供应风险。

五、典型案例分析

1. 呼吸机电源模块

• 关键元器件：隔离DC-DC电源、Y2电容、熔断器。

• 要求：符合GB 9706.1-2020电击防护要求，MTBF（平均无故障时间）>10万小时。

2. 超声诊断设备探头

• 关键元器件：压电陶瓷传感器、高压发生器。

• 要求：耐高压（如250kPa）、信号精度（信噪比>40dB）。

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