第一层：

生产过程控制程序、产品标识控制程序、产品的可追溯性程序、产品防护程序、偏差处理程序等

第二层：

生产工艺规程、作业指导书、设备操作规程、设备管理制度、清场管理制度等

图片来源：械小圈

2.1对生产操作人员进行岗前培训和健康体检、建立人员健康档案

2.2建立设备台账并对每台设备进行编号、编制每台设备的操作规程，方便管理和操作；

2.3开展验证确认工作，包括：关键工序验证、特殊过程确认、物料清洁效果验证、计算机软件验证、净化系统运行确认、环境清洁效果验证、消毒效果验证等

2.4对每个产品建立工艺规程，明确关键工序和特殊过程，便于加强监控

2.5对每个工序建立作业指导书，方便人员操作等

2.6建立计量器具台账，制定检定校准计划，并按计划实施

3.1开班前检查：

检查人员卫生及健康情况、检查上次清场的情况、检查环境控制设施设备的运行情况、检查物料的清洁情况、检查标识的完整情况、检查现场文件的版本情况、检查防护设施的完整情况等

3.2工作中记录：

记录人员到岗情况、记录设施设备（包括环境控制、辅助、生产等）运行情况、记录工艺参数（或设备参数）、记录所用物料信息、记录中间品信息、记录成品信息、记录包装材料信息等。

3.3结束后清场：

对生产所用物料、中间品、成品、设施、设备等进行全面清洁、清扫，确保无遗漏。

4.1开展首件检验和工序之间的互检。

4.2持续跟进验证和确认的情况并安装初次验证的结果实施周期性再验证。

4.3生产过程中做好各项防护工作和物料状态、设备状态的标识和检查。

4.4定期收集批记录、设施设备运行记录、环境监测记录等

4.5定期对计量器具进行校准。

4.6统计分析关键物料的使用情况，设定限值，并在超出限值时进行偏差的处理。

4.7严格控制说明书和标签的使用，杜绝偏差。

4.8持续开展人员在岗培训、管理层人员的任职资格评价等工作。

4.9对各设备、器具进行定期维护保养，并记录。