专注于为医疗器械研发与生产服务

2025年9月24-26日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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第五期法规讲堂:加速医疗器械产品合规与上市的解决方案

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*会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整

会议活动

第五期法规讲堂:加速医疗器械产品合规与上市的解决方案

2024年9月26日 | 上海世博展览馆1号馆会议室B

主办方:Medtec China

会议背景:

会议背景

医疗器械作为直接作用于人体的器械,其质量与安全性直接关系到公众的健康和安全。各国政府通过建立和实施医疗器械法规制度,在国家相关法律法规的指导下经过科学严谨的注册与上市程序,确保其质量、安全性和有效性。从而保障公众的健康。同时,对于企业来说,通过法规指导,生产出合规的医疗器械,也是提高企业核心竞争力的关键所在。

会议宗旨

  • 探讨医疗器械行业的重点法规及应对策略
  • 寻求加速医疗器械产品上市速度的方法
  • 共同推动医疗器械产品的创新与发展
  • 配合同期展会,提供医疗器械法规从业人员交流互动的平台

参会群体:

  • 医疗器械生产制造商:注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
  • 医疗器械法规咨询、测试、认证、检测、临床试验和其他服务的国内外服务商
  • 医疗器械监管部门和科研机构

会议议程:

时间

议题

9:50-10:00

主持人开场

10:00-10:30

医疗器械注册申报对动物试验的要求
李英俊,总经理,北京通和立泰生物科技有限公司

10:30-11:00

医疗器械临床评价:科学策略规划与成功案例分析
黄一湄,资深医学经理,上海凌仕医疗科技有限公司

11:00-13:30

午休&参观展会

13:30-13:40

主持人开场

13:40-14:25

药械组合医疗器械设计开发探究与思考
周丽源,研发总监,山东吉威医疗制品有限公司

14:25-14:45

药械组合器械生物相容性评估中的主要挑战
徐彪,生物相容性实验室技术负责人,药明康德医疗器械测试中心

14:45-15:05

药械组合器械化学表征及毒理学风险评估技术要点和案例分享
戎晓龙,化学实验室技术负责人,药明康德医疗器械测试中心

15:05-15:25

药械组合产品临床前动物试验考虑要点分析
贾昌浩,手术服务中心项目组负责人,药明康德医疗器械测试中心

15:25-15:45

药械组合产品微生物抗菌性能的评价
贺梦醒,微生物实验室负责人,药明康德医疗器械测试中心

15:45-16:30

欧盟MDR认证设计及临床审评常见的问题探讨
计利方,医疗器械质量体系和法规专家,腾云医疗首席法规顾问

16:30-16:40

会议结束

演讲嘉宾

李英俊 总经理,北京通和立泰生物科技有限公司

黄一湄 资深医学经理,上海凌仕医疗科技有限公司

周丽源 研发总监,山东吉威医疗制品有限公司

徐彪 生物相容性实验室技术负责人,药明康德医疗器械测试中心

戎晓龙 化学实验室技术负责人,药明康德医疗器械测试中心

贾昌浩 手术服务中心项目组负责人,药明康德医疗器械测试中心

贺梦醒 微生物实验室负责人,药明康德医疗器械测试中心

计利方 医疗器械质量体系和法规专家,腾云医疗首席法规顾问

赞助商/方案

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