质量管理
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2022.10.18
医疗设备展制造商在“应急使用授权”期间应该准备沉着迎接 FDA的随时验厂
COVID-19大流行迫使FDA改变了有关国内和国际检查的一些政策和做法，2020年初，FDA暂停了所有现场检，直到2020年7月，FDA才恢复开始在国内对生产其认为关键的产品和疫情产品的工厂进行检查……
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2022.10.12
2022年医疗设备展FDA话题研究 | 美国医疗器械真实世界数据应用政策及典型案例分析
2022年医疗设备展FDA话题研究 | 美国医疗器械真实世界数据应用政策及典型案例分析真实世界数据（RWD）是患者使用医疗器械安全性及有效性的重要证据来源之一……
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2022.09.29
国际医疗器械展览会医疗器械成品检验要点速览：哪些要测哪些可不测？
检验的定义来自于GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》：检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价……
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2022.09.20
医疗器械制造展汇总创面敷料类医械产品技术难题
医疗器械制造展Medtec China 2022现场还有更多专注于高端医用敷料的专家、企业负责人，来现场一起探讨认知行业技术发展的前沿，投入资金建立研究体系，开发与市场需求贴合的新型技术和优质产品……
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2022.09.16
医疗设备展监管考量 | 药械组合产品及其技术审评和监管科学
本文是业界第一篇全面介绍药械组合产品及其技术审评和监管科学的综述文章。首先介绍了组合产品的起源、定义和界定。作为典型的跨学科产品，组合产品复杂多样……
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“史上最严”医疗器械监管条例，苏州医疗器械展提亮几大更新点
《医疗器械监督管理条例》的地位类似于行业“宪法”，它的修订通过对于行业事关重大。新版条例一公布就引起了行业沸腾，业内关注度极高……
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2022.09.15
2022医疗器械展详解美国FDA医疗器械注册的5个步骤
FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求……
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2022.09.09
2022医疗器械展质量管理条例解读——医疗器械病毒灭活工艺检查指南发布
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市同种异体植入性和动物源性医疗器械生产企业的科学监管……
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2022.08.10
2022医疗器械展直击官方这一指示：进口“医疗器械及零部件”监管方式
2022医疗器械展Medtec China近日了解到《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器……
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2022.08.05
面对国家级飞检，医疗器械制造展盘点医疗器械企业应该如何做？
国家药品监督监管局食品药品审核查验中心发布的第六批飞行检查情况，共发现7家企业存在一般项目不符合项……
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