质量管理
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2022.03.18
医疗器械质量管理体系之“质量记录”
质量记录是记载过程状态和过程结果的文件，是企业管理体系文件的一个重要组成部分，记录用于为可追溯性提供文件、并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，具有清晰、完整、真实和原始等特点……
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2022.03.04
如何科学管理注塑成型过程中的压力损失？
科学管理注塑成型过程中的压力损失对于保障工艺窗口的合理性以及提升生产良率至关重要。学习过RJG培训课程的朋友都知道……
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2022.02.24
欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解
CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母”CE”是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”……
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2022.02.22
工具：27种常用质量管理手法
测定值的存在范围分成几个区间，每个区间为底边，然后以这个区间所测定值，出现次数之比例面积排列成长方形图……
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2022.02.10
质量体系丨植入医疗器械生产，参考这些规章要求
为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行……
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2022.01.27
设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨
医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响……
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2022.01.21
UDI如何实施？如何编制？全在这儿了！
在12月29日发布的《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》中提到：对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械……
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2022.01.17
如何确保医疗器械的安全有效？
当医疗器械的安全性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在预期用途和使用条件下，且具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险……
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2022.01.11
无菌医疗器械包装设计和开发如何评价？
无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求……
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2022.01.06
独家|如何让你的全球性医疗器械翻译内容更加本地化？
通过多语言医疗器械标识的严苛标准会很难。实现这一目标需要准确的翻译、本地化、测试和验证。当然，关键是提前计划和充分准备……
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