质量管理
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2022.04.29
医疗器械生产经营监督管理办法5月1日施行! 医疗器械设备展汇总重点条例
《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》将于2022年5月1日起施行。这一系列新规的发布，Medtec医疗器械设备展多年来举办法规峰会，凭借着对中国医疗器械法规更新与应对的丰富经验与敏锐观察……
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2022.04.25
上海医疗器械展器械管理手册| 医疗器械制造商应该如何选择生物相容性测试项目？
在上海医疗器械展现场，医疗器械工程师们都会相互交流和分享关于开展风险管理工作时应该如何选择生物相容性测试项目，以确保材料的安全性，由于由于医疗器械的种类具有多样性，使用的材料也纷繁复杂……
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2022.04.21
2022年医疗设备展聚焦|医用增材制造医疗器械质量管理介绍
对于医疗器械制造商来说，当新技术应用到医疗器械研发生产中时，质量管理是非常必要的，不仅可以实现对医疗器械生产全过程监控，同时也是评价医疗器械产品质量安全的一项基本内容，在新技术应用后，我们尽可能在现有技术条件下消除风险，保障新技术的安全应用至关重要……
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2022.04.20
医疗设备展说：你知道医疗器械如何进行可沥滤物安全性评价吗？
医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。许多医疗器械工程师们都会在医疗设备展上相互交流和分享关于可沥滤物方面的工艺以及技术解决方案……
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2022.04.13
2022医疗器械展会技术洞悉：植入医疗器械生产的常见技术问题
在一些2022医疗器械展会中的一些前沿的植入医疗器械中，许多观众都会对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验有一定要求……
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2022.03.28
新修订《医疗器械生产监督管理办法》引发业内热议
“明确了医疗器械注册人、受托生产企业的主体责任”“跨区域监管迈出重要步伐”……近日发布的新修订《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）提出一系列创新举措，引发业界热议……
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2022.03.22
关于有源医疗器械上市后产品使用期限的问题探讨
根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义……
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2022.03.18
医疗器械质量管理体系之“质量记录”
质量记录是记载过程状态和过程结果的文件，是企业管理体系文件的一个重要组成部分，记录用于为可追溯性提供文件、并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，具有清晰、完整、真实和原始等特点……
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2022.03.04
如何科学管理注塑成型过程中的压力损失？
科学管理注塑成型过程中的压力损失对于保障工艺窗口的合理性以及提升生产良率至关重要。学习过RJG培训课程的朋友都知道……
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2022.02.24
欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解
CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母”CE”是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”……
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