质量管理
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2021.06.30
人工智能医疗器械医疗器械临床试验伦理审查要点
2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，意味着三类人工智能医疗器械注册审评标准正式落地，产业发展的政策瓶颈已被打破……
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2021.06.29
水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化……
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2021.06.15
【独家】有关药械组合产品的监管要求你知道吗？
虽然药械组合产品概念已经并不新鲜，但这些独特产品（药物与器械、生物与器械、药物与生物制品或药物、器械和生物制品相结合）可能面临一些新的挑战……
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2021.06.04
2021Medtec中国展现场质量检测设备供应商名录（1）
本期展品预览小编为您带来的是将在2021Medtec中国展中亮相的质量检测设备供应商，包括高性能电磁动态疲劳测试机，体视显微镜S9系列，USON Sprint-mD泄漏测漏仪，行为观察记录分析系统、激光直径测量仪等……
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2021.05.26
无菌、植入医疗器械常见的技术问题及解析
根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年全国将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助械企提高产品在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考……
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2021.05.24
器审中心孙磊：技术审评作为医疗器械安全有效评价的关键环节
医疗器械直接关系人民群众生命健康，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）第一条明确规定，“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”……
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2021.05.19
医疗器械飞行检查不合格主要问题分析
2020年国家局共对89家医疗器械生产企业进行了飞行检查，其中44家IVD企业，16家无菌产品企业，11家有源器械企业，9家植入产品企业，3家义齿企业，3家独立软件企业和其它3家企业……
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2021.05.10
医疗器械唯一标识(UDI)为什么如此重要？
医疗器械唯一标识（即：Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成……
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2021.04.27
医疗器械同品种比对要点解析
除了转移生产、技术转让、基于上一代产品的改进，大多数情形下申报产品与同品种产品从原材料、生产过程到设计均存在不同程度的差异，如何认为申报产品与同品种产品等同?……
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2021.04.23
医用热缩管医疗测试标准ISO10993生物相容性测试相关解释
ISO 10993是用于医疗器械生物兼容性测试的一项主要标准。该标准共分为20部分，但是最广为人知的部分是ISO 10993-1:2009“医疗器械的生物评估”，即生物相容性试验……
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