质量管理
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2020.10.28
内窥镜“耗材化”蓄势待发，解决内镜“带伤服役”
内窥镜是一种常用的医疗器械，经人体的自然孔道或经手术做的小切口进入人体内，使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化……
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2020.10.27
ISO13485医疗器械质量管理体系认证科普篇
今天，重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。在说到ISO13485认证之前，先请各位思考什么是ISO13485标准？……
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医疗电气设备测试标准IEC 62353:2014介绍
几十年来，医疗电气设备（ME设备）一直受到更为严格的批准程序，从临床试验到型式测试，一直到生产线结束测试，以确保其安全性和性能。此外，制造商建议定期检查，以确保患者和操作员在其使用寿命期间没有任何风险或伤害……
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深度解析 | 医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4; 2014) 标准
随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。AMETEK CTS 资深技术专家将通过本文，为您深度解析医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 医用电气设备测试标准……
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2020.10.15
专业分享丨即将转化为国家标准的 ISO 10993-6:2016 中植入试验的新增内容及重点问题提示
即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法，并进一步强调了可降解吸收材料的评价。该研 究介绍了新版标准的主要变化及应对措施，并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区。……
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生物可降解聚乳酸血管支架有限元分析
生物可降解血管支架作为第三代支架成为了最近研究的热点。该文利用有限元数值模拟的方法，对三种相同结构不同规格的支架，采用vonMises屈服准则和Goodman准则，对其压握、扩张以及疲劳安全性进行分析。结果表明，最大规格支架在压握、扩张和疲劳过程中均出现最大的应力，此规格最危险，同时也为支架的疲劳试验选择极限规格样品提供理论依据。……
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2020.10.13
专业分享丨有源植入物与磁共振成像射频场兼容性测试系统的构建
近年来，磁共振成像（MRI）在临床中的应用越来越广泛，如何保证体内植入有源植入式医 疗器械（AIMD）的患者安全地进行MRI检查是目前亟待解决的问题。本研究介绍了MRI系统射频场的特点，针对MRI系统射频场测试项目（射频致热测试、射频致AIMD故障测试及射频致AIMD整流测试）阐述了测试系统的构成，并对测试系统构建中需要注意的问题进行说明……
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IVD技术爆发性突破丨试剂监管进入“新常态”！
在苏州某生物医药园的一座灯火通明的大楼里，进进出出的都是略显疲态的员工。他们是某大型IVD企业设在苏州工厂的员工，主要负责IVD试剂生产环节工作的运转……
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2020.09.27
如何确保医疗器械在整个生命周期中的质量？
仅美国就有6500多家医疗器械公司。这些公司都在不断地开发新设备，更不用说公司对市场上已有设备的升级。这也是许多业内的专业人士经常寻求方法来确保医疗器械在整个生命周期中的质量的原因……
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2020.09.11
对分子诊断领域试剂行业标准的探讨
分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的分子诊断领域试剂产品标准进行统计分析，发现该领域的试剂产品品种多样，行业标准的制修订在逐步完善，但相关的行业标准较少，影响了该领域的发展。……
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