法规政策
-
2022.03.07
注意！这些洁净室新标准3月1号就开始实施了！
国家标准委发布的GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》……
阅读更多 -
2022.03.01
GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》发布，明年3月1日实施！
日前，国家标准委发布了GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》，该文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》……
阅读更多 -
2022.02.25
IVD国产替代政策大盘点！
最近几年，随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现，发展关键技术成为社会主旋律。同时，随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来，医保需要腾出空间，必然趋势就是……
阅读更多 -
2022.02.21
权威专家解读新修订《第一类医疗器械产品目录》五大要点
2021年12月31日，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，备受业界关注……
阅读更多 -
2022.02.15
NMPA | 医疗器械产品技术要求编写指导原则发布
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定……
阅读更多 -
2022.02.14
【热点政策】深度解读｜《“十四五”医疗装备产业发展规划》
近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10个部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》……
阅读更多 -
2022.02.10
国家药监局：2022年加大对疫情防控医疗器械抽检力度
1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度……
阅读更多 -
2022.01.30
FDA 征求对 3D 打印医疗器材的监管提供反馈
根据3D科学谷的了解，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就其设计的面向未来的监管框架公开征求意见，以确保 3D 打印医疗器材的质量……
阅读更多 -
2022.01.26
2022两会消息 | 采购医疗设备，这些应偏向国产
省级“两会”期间，国产医疗设备采购率偏低、医疗机构购买动力不足、高端医疗器械存在短板等问题再次成为关注焦点。在采购政策上继续偏向国产，提升国产器械内驱力，再次提上日程……
阅读更多 -
2022.01.20
年终盘点！IVD国产替代相关利好国家政策汇总！
最近几年，随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现，发展关键技术成为社会主旋律。同时，随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来，医保需要腾出空间，必然趋势就是质优价廉的国产体外诊断设备+试剂越来越受到二三甲医院的重视……
阅读更多
