法规政策
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2022.01.18
必看！2021年度医疗器械监管十大热点事件盘点
2021年，监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市……
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2022.01.12
【分享】医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考
临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论……
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2022.01.10
【器审中心】医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理……
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2022.01.07
医疗器械应急审批有了新程序
日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理，《程序》自发布之日起施行……
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2021.12.31
全球医疗器械市场持续扩张，美欧中审评审批制度有何不同？
随着全球居民医疗保健意识的增强和相关机构、企业大力研发医疗器械产品，叠加新冠肺炎疫情的影响，全球医疗器械市场规模持续扩容。根据Evaluate MedTech统计分析，2020年全球医疗器械市场规模达到4769亿美元……
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2021.12.30
医疗器械上市后监管法规制度研究工作组成立，将完善医械全生命周期监管
近日，国家药品监督管理局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会。会议上听取了医疗器械上市后监管法规制度研究成果汇报，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究……
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2021.12.22
高端影像诊断、CT高能球管、平板探测器、质子系统…重点发展！上海高端装备十四五规划来了！
近日，《上海市高端装备产业发展“十四五”规划》(以下简称“《规划》”)完成编制并正式发布……
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2021.12.16
全国高值耗材带量采购，将扩围！
省级、省际、地方联盟采集以及国采聚力，高值耗材的高价帽子，正在逐步被拿掉。也许在未来的某一天，普通患者难以承受的高价耗材，都将不复存在，取而代之的是带着健康价格的优质耗材……
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2021.12.13
16省联采最高降幅93%！超声刀头进入“百元时代”
据广东省医保局公告数据显示，集采的超声刀头广东平均降70.11%，最高降93%；预充式导管冲洗器广东平均降68.25%，最高降77.10%，采购规模和集采成果覆盖了50%以上的中国市场和人群……
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2021.12.09
时隔18年！国家卫健委：鼓励使用可复用的医疗器械
为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，国家卫生健康委和生态环境部组织修订了2003年《医疗废物分类目录》，形成了《医疗废物分类目录（2021年版）》……
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