法规政策
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2021.11.04
国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》
10月29日，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，自发布之日起施行……
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2021.10.28
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行……
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医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下……
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2021.09.30
新政策！第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围，这些事值得注意
9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上……
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2021.09.28
《医疗器械注册与备案管理办法》最全解读，这些变化你一定要知道！
8月31日，国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》)，自2021年10月1日起施行……
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2021.09.15
新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布，10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行……
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2021.09.02
市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行……
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2021.08.11
建立并完善增材制造医疗器械监管科学体系
增材制造（又称3D打印）技术是20世纪90年代发展起来的先进制造技术，它以三维数字化模型为基础，将材料自动化地累加起来成为实体零件，能够实现多种材料、复杂结构、单件小批量产品的快速制造……
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2021.08.03
国家局：所有三类医疗器械将实施UDI
近日，国家药监局发布通知，拟将所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识……
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2021.07.21
我国加速推进AI医疗器械标准化
今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈……
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