法规政策
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2021.05.13
【独家】EU MDR带来的最大变化是什么？
距离合规最后期限只有一个月了，但很多医疗器械企业还需要大量准备工作才能满足要求……
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2021.05.10
注册审批、上市流通…未来15年，医疗器械这些环节将迎来产业变革！
在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》（下称“《纲要》”），为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图……
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2021.05.08
医疗器械注册人制度，落地时间定了
6月1日，新版《医疗器械监管条例》即将实施，医疗器械注册人制度是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一……
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2021.04.30
如何应对ISO10993-18和ISO 10993-17标准的变化？
国际标准化组织（ISO）发布的法规为医疗器械行业提供了一个全球性的指南。这些标准的变化可能会影响新产品的研发周期，某些情况下可能会影响公司正在进行审批的器械，以及在市场上保留哪些产品的决策……
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2021.04.25
一次性高值耗材可否复用？卫健委：将调整一次性使用医疗器械目录
一次性医用耗材，尤其是高值医用耗材，可否重复使用，一直是业内关注和争议的事情。此前国家卫健委确多次发文表示：明确严禁复用一次性医用耗材……
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2021.04.19
英国脱欧后，医疗器械厂商们该如何进入进入英国市场
目前，英国已发布了新的医疗器械法规与安全指南，对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出了新的规定（其中北爱尔兰与英国实施不同规则）……
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2021.04.16
国家发布：所有城市，启动最强医疗器械监管
国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席吹风会并回答记者提问……
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2021.03.31
关于医疗器械命名的思考及展望
医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号，以下简称“条例”）修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史……
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2021.03.25
医疗器械全生命周期监管时代来临
近日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)，我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修订，本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过……
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2021.03.22
2021年医疗器械监管重点工作有哪些
站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点上，我国医疗器械产业和监管事业面临新形势。如何深刻领会新发展阶段、新发展理念、新发展格局给医疗器械监管带来的机遇与挑战？监管部门如何部署“十四五”开局之年医疗器械监管重点工作……
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