法规政策
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2021.03.19
最新《医疗器械监督管理条例》发布，全面支持医疗器械自主创新
3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》（下称：《管理条例》）。该《管理条例》明确表示，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点……
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2021.03.16
“一次性高值耗材复用”话题再现，国家卫健委明确表态：鼓励生产可复用耗材
近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》（以下简称《答复》），在关于代表提出的“关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议”……
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2021.03.04
思考 | 具有抗菌消毒作用的无源医疗器械如何分类界定？
由于我国对医疗器械实行分级分类管理，医疗器械的管理类别直接关系到对其监管的模式，因此，医疗器械分类工作受到监管系统和业界的高度关注……
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2021.02.08
2021年医疗器械注册管理及监管重点工作
2月5日，2021年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神……
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2021.02.03
数字认证证书在医疗器械注册工作中的应用与管理初探
介绍数字认证技术在我国药监部门医疗器械注册中的应用与管理，并结合实际应用情况对数字认证技术应用的优势以及存在问题进行分析与思考，并提出改进建议……
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2021.01.29
医疗器械产品设计与开发过程之设计策划
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要是通过物理等方式而获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得……
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后疫情背景下医疗器械进口合规性问题探讨
2020年12月13日，“2020中国健康新势力发展峰会”在江苏无锡举行。第十二届全国政协社会和法制委员会副主任、中华全国总工会原副主席、书记处书记张世平在会上表示，健康是广大人民群众的期盼和追求，维护人民健康是我们党的性质和宗旨的重要体现……
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2021.01.27
ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求……
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2021.01.06
【独家】经济运营者：供应链的EU MDR合规之旅
根据新的EU医疗器械法规2017/745（EU MDR），除制造商之外，参与将医疗器械投放市场的其他实体也许承担特定的责任……
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2020.12.11
官方解读：真实世界数据不能取代现有临床评价路径
国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行……
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