法规政策
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2020.12.03
AI器械法规要求及获证信息汇总
人工智能医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。其在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器械行业的热点和焦点……
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2020.11.06
【Q&A】有源医疗器械篇
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元？……
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2020.10.26
【学术分享】有源医疗器械临床评价常见问题探讨
医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作……
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2020.09.27
定了！高值耗材国采如约而至，“地板价”或将刷新
据央视新闻报道，9月14日，国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种……
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2020.09.11
英国将拒绝承认CE，开展独立的UKCA认证
英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，也就是说，英国脱欧后的过渡期将于今年结束。……
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2020.09.10
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答
按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书……
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2020.08.28
创新医疗器械注册审评流程归纳
2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。2018年11月，国家药品……
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2020.08.21
关于医疗器械俄罗斯快速注册的相关问题
最近很多朋友在咨询关于医疗器械俄罗斯快速注册（或绿色通道）的问题，为了更好地解答大家的疑惑，小编特意就大家提出的问题给出相应的解答：……
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2020.07.30
一文看懂！在中国怎么进行药械产品注册申报？
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。该类产品比较复杂，容易造成药品、医疗器械交叉申报。国家为此专门出台了相应的指导方案对这类产品进行针对性监管。
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2020.07.14
高、低值耗材及试剂均可备案，这一省开启常态化备案采购
近期，各地频繁出现展带量采购的相关动态实在让有些企业措手不及，一周内已有黄冈、焦作—新乡—安阳、蚌埠等多市发文预进行带量采购工作。在迎接新项目的同时，旧项目的动态也不容忽视。今日（7月10日），江苏省医保局发布《关于做好医用耗材备案采购工作》的通知
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