法规政策
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2020.07.13
医疗器械注册人MAH制度全国推广
7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。
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2020.07.08
医用成像、有源植入、口腔科三种器械通用命名指导原则
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
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2020.07.07
中国主导！首个疫情防控相关医疗器械国际标准项目立项！
国际标准化组织（ISO）官网发布公告，由中国提出的医疗器械标准项目《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》经过各成员国为期12周的投票获得通过，项目号为ISO80601-2-90。这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目。
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2020.06.30
医疗器械黑名单来了
日前，陕西省药监局发布“关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》意见的通知”
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2020.06.23
GB2626-2019口罩标准延长至2021年7月1日实施
6月11日，国家标准化管理委员会发布通知，决定将GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家标准实施日期延长至2021年7月1日。
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2020.06.17
解读《医疗器械安全和性能的基本原则》
日前发布了《医疗器械安全和性能的基本原则》将对医疗器械注册审评和上市后监管发挥重要指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国际化又迈出坚实的一步。
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2020.06.09
真实世界数据用于医疗器械临床评价
真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点
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2020.06.05
国家、地方医保局连续发文，耗材市场迎来变革？
国家医保局局长胡静林表示希望联盟地区以本次采购为起点，将更多质优价宜产品纳入采购范围，为全国普遍开展高值医用耗材集中带量采购探索经验。可见，国家医保局有意将高值耗材的集采推广至全国，但是是由国家组织还是地方自行安排，目前仍然未知
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欧盟MDR实施，医疗器械制造商面临的新挑战
2020年4月24日，欧盟官方杂志（Official Journal of the European Union）已正式发布MDR执行日期推迟至2021年5月26日。该法规已经处于有效版本。
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2020.05.22
国家药监局发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》
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