法规政策
-
2019.09.04
【NMPA】《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布（附全文及解读）
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。
阅读更多 -
2019.09.02
中国医疗器械 UDI 规则正式发布
医疗器械实施唯一标识/UDI监管制度，经过长时间的公开讨论和征求意见，在8月27日国家药监局组织的专题会议上正式对外公布。UDI规则自2019年10月1日起施行
阅读更多 -
2019.08.22
医疗器械网络安全风险评估
以能通过网络链接到产科中央监护系统的母亲胎儿监护仪为例，分析母亲胎儿监护仪在使用过程中可能遇到的网络安全风险，以期对母亲胎儿监护仪的安全生产和使用有所帮助。
阅读更多 -
2019.08.21
上市许可持有人制度对医疗器械法规体系发展的影响
不论药品行业，还是医疗器械行业，上市许可持有人制度均被赋予了推进审评审批制度改革、推动行业创新发展的重任。要实现这个目标，必须在上市许可持有人制度的框架下重塑法规体系，让行业发展的法律基础得到进一步的夯实。那么，上市许可持有人制度对医疗器械法规体系又有何影响呢？
阅读更多 -
2019.08.16
定制式医疗器械创新发展路径明晰 致力满足临床罕见特殊病损个性化需求
国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。
阅读更多 -
2019.08.15
美国FDA医疗器械上市前通告制度的演进及启示
近年来，政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国内医疗器械监管迎来新的机遇和挑战。
阅读更多 -
美国FDA对磁共振环境下的器械指南文件进行了更新
上周四，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份指南草案，该指南草案提供了最新的检测和标签指导建议，以评估医疗器械在磁共振（MR）环境下的安全性和兼容性。
阅读更多 -
2019.08.14
对分子诊断领域试剂行业标准的探讨
分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的分子诊断领域试剂产品标准进行统计分析，发现该领域的试剂产品品种多样，行业标准的制修订在逐步完善，但相关的行业标准较少，影响了该领域的发展。
阅读更多 -
2019.08.13
致力满足临床罕见特殊病损个性化需求 定制式医疗器械创新发展路径明
日前，国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规，《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。
阅读更多 -
2019.08.12
走在路上的检察官- 做好翻译
随着NMPA的海外检查越来越多，跨国公司的中国雇员越来越有机会作为翻译参与整个项目。今天和一个即将要上场的美眉聊了一下，觉得大家对现场法规翻译有些狭隘的误区也有些惧怕。
阅读更多
