法规政策
-
2022.08.04
2022年上海医疗器械展会质量管理手册之【CMDE】医疗器械审评共性问题回答
医疗器械技术审评中心7月份关于审评的共性问题汇总……
阅读更多 -
2022.07.29
医疗器械制造展把握行业动脉：政府发布三大重磅文件剑指IVD产业
7月26日深圳出台促进高端医疗器械发展政策《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》中提及支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域……
阅读更多 -
2022.07.27
2022医疗器械展分享法规要闻 | 医用电气设备电磁兼容最新版国际标准解析
关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2 4.1版，2022医疗器械展Medtec中国展近日了解到其在第4版的基础上更新了引用标准……
阅读更多 -
2022.07.22
财政部发布最新医疗器械采购相关政策修订 采购医疗装备核心部件来医疗器械设备展Medtec China
近日，医疗器械设备展Medtec China了解到财政部国库司发布《关于《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》再次向社会公开征求意见的通知》（以下简称《意见稿》）……
阅读更多 -
2022.06.22
技术产品创新迭代，医疗设备展分析增材制造企业需遵守的法规标准条例
相较于传统的材料成型或机械加工技术，增材制造（又称为3D打印）技术是一种自下而上、采用原材料自动累加的方式来制造实体零件的方法，3D打印技术制造的器官模型可以应用于医疗领域的许多方面……
阅读更多 -
2022.06.02
2022年上海医疗器械展会探究复用医疗器械再处理指南如何指导医械消毒灭菌
2022年上海医疗器械展会Medtec 中国分享本文旨在提供指导和最先进的建议，此指南结合了各国各国实践、标准和法规的共识。适用于医疗机构中对于复用医疗器械再处理领域的所有直接或间接工作的专业人士……
阅读更多 -
2022.05.24
医疗器械制造展关注|心脏节律管理设备等有源医疗器械如何进行临床评价？
近日，医疗器械制造展Medtec中国了解到为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求……
阅读更多 -
2022.05.20
国际医疗器械展览会详解ST98——医疗器械清洁验证新要求
医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，因此清洗工艺作为医疗器械制造中非常重要的一个环节，相应的检测指标以及法规政策的界定也必不可少。其中就包括清洁验证指导准则……
阅读更多 -
2022.05.19
《十四五生物经济规划》发布，医疗器械设备展分析医械制造商能把握什么政策红利？
近日，Medtec China医疗器械设备展近日了解到，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），这不仅代表着生物经济领域正式迎来专属顶层规划……
阅读更多 -
2022.05.12
医疗器械企业责任清单公开，Medtec中国展提醒“四个最严”要求
近日，山东省药品监督管理局发布《医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单的通知》（以下简称《通知》）。中国展新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》也已于5月1日正式执行……
阅读更多
