法规政策
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2022.05.11
2022医疗器械展Medtec China 从FDA指南看网络安全如何影响手术机器人？
2021年被称为手术机器人“国产化”的元年，二级市场缔造了医疗器械行业最高市值的IPO—微创机器人，一级市场融资超30亿元。我们逐渐开始广泛利用它们的潜力。机器人辅助手术的引入大大改善了患者的预后，切口更小，感染风险更低，恢复更快，临床效果更好……
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2022.05.10
Medtec China医疗器械博览会关注多地发文，指引医疗器械国产化加速
近日 4月底，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局等多部门联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。明确要求所有公立医疗机构，自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品……
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2022.05.09
医疗器械设备展Medtec China关注智能穿戴产品与医疗器械交叉的伴生问题，破解之道何在？
随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，数字+AI成为现在医疗器械市场的热门趋势，其中最活跃的市场即是被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等。其中智能穿戴产品凭借灵活的使用场景和技术的快速提升……
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2022.05.05
法规政策解读，剑指这些上海医疗器械展重点医疗器械领域
Medtec China上海医疗器械展近日了解到，国家发改委、国家卫健委、国家中医药局发布《关于印发有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，到2022年底，基本完成全国范围内的规划布局，力争国家区域医疗中心建设覆盖全国所有省份……
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2022.04.11
医疗自动化制造设备展法规资讯汇总 | 如何把脉医疗器械监管，看这篇文章就够了！
医疗自动化制造设备展近日了解到，4月2日国家药监局发布《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（以下简称《意见》）……
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2022.04.08
医疗器械设备展迎两会政策红利，看高端影像方面代表委员们都提了哪些建议？
近几日，全国人大代表和全国政协委员们围绕癌症早筛、医联体、公立医院、AI医疗、医疗器械创新等热点议题纷纷建言献策。在高端影像方面，两会上不少积极声音也会推动……
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2022.04.07
2022政府工作报告四大医疗政策深度解读，对医疗器械制造展展商哪些利好？
对于医疗器械制造展展商来说，行业的法规政策是生产过程中重要的一环，本文详细讲解了2022年政府工作报告的四大医疗政策以及影响，为医疗器械制造商提供行业的一些见解……
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2022.04.02
医疗设备展政策说：《医疗器械临床试验质量管理规范》重点修订了哪？
Medtec中国医疗设备展近日从国家药品监督管理局网站了解到，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称《规范》）已发布，自2022年5月1日起施行……
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2022.03.17
【两会】关键词：高端影像未来如何创新突围？
近几日，全国人大代表和全国政协委员们围绕癌症早筛、医联体、公立医院、AI医疗、医疗器械创新等热点议题纷纷建言献策。器械君发现，两会上也出现了不少有关影像行业发展的积极声音……
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2022.03.11
医疗AI注册审查迎来里程碑式新政，详解5大关键点
医疗人工智能注册审批推进缓慢，相关制度的缺失是其关键原因。作为非传统类的软件类医疗器械，人工智能所使用的算法、调用的数据、作用的目标都在传统指导原则之外，审评审批人员不得不摸着石头过河，谨慎推进医疗人工智能的注册审批……
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