近年来，随着科技的不断进步，有源医疗器械的技术也在日益成熟。人们对高质量、高效、安全的医疗服务需求的不断增长为有源医疗器械提供了广阔的市场空间。同时，政策层面也在大力支持医疗行业的创新发展，为有源医疗器械的崛起提供了强大的政策保障。作为临床应用最广泛的医疗器械之一，有源医疗器械在设计时不再只是强调安全性、有效性，更多的也要考虑到患者的舒适性、医生操作的易用性等方面。下面就跟有源医疗设备展Medtec一起来探究一下有源医疗器械临床前动物实验的关键环节与实战策略。

(1)有源医疗器械临床前动物实验的必要性和主要板块是什么？医疗器械人开发后续实验的主要问题是什么？
在有源医疗器械临床前实验中，我们主要关注三个方面：首先，阐述为何要进行动物实验以及如何选择合适的动物；其次，分享实验设计思路；最后，强调动物实验在医疗器械研发中的风险评估作用。医疗器械人开发后续实验面临的主要问题是选择合适的实验动物机构、遵循相关法律法规以及动物实验的伦理审批等。此外，还讨论了医疗器械开发后续实验的五个主要目的（可行性、安全性、有效性）以及实验动物的选择、设施要求、评价指标和人员构成等问题。

(2)医疗器械临床前动物实验为何重要以及如何开展？医疗器械临床前动物实验的设计要点有哪些？
医疗器械临床前动物实验是评价产品设计开发的重要手段，能为临床实验设计提供参考，并降低受试者的使用风险。实验由研究发起方（产品生产方）作为最终发起者和方案确认者，专业动物实验机构负责场地、项目负责人伦理申请等，外包机构根据具体需求参与其中。同时，需遵循一系列法律法规要求，并根据产品特性选择适用的指导原则进行动物实验设计。动物实验设计至少包含六个核心要点：实验目的明确，选择合适的动物，控制动物数量，设定观察时间点，评估不同指标的变异性，并提供可行性研究。同时，强调动物实验的主要目的是确保安全性，有效性评估则依据合理设计的报告评估。在实际操作中，实验器械设计需详尽描述并保持与上市产品一致，不允许进行重大修改。

(3)动物实验决策原则是什么？
动物实验决策遵循三个主要原则：充分开展实验室研究，包括DT组织和评价实验等；充分利用已有的信息，如同类产品数据比对；在风险可控的情况下，根据产品特性决定是否进行动物实验。

作为临床应用最广泛的医疗器械之一，有源医疗器械在设计时不再只是强调安全性、有效性，更多的也要考虑到患者的舒适性、医生操作的易用性等方面。有源医疗设备展Medtec今年将同期举办ADTE展会，现场汇集数十家有源医疗器械相关企业。同时，展会同期还将举办数字医疗与有源与医疗器械安全技术论坛，本次会议将围绕有源医疗器械设计方法、前沿技术及成果展开讨论，同时探讨新趋势下对有源设备电池及检测方法的新要求，及新兴产品技术的应用、未来发展。现在报名参观限时免费>>>

(4)选择对照器械时，应遵循哪些原则？
在选择对照器械时，优先考虑已上市的产品作为阳性对照，若国内无此器械，则可以考虑国外产品。需要确保所选对照器械具备相同适用范围，并能让审计人员了解其依据和来源。

(5)在对比新产品的实验设计中，有哪些推荐做法？
新产品的实验设计中，可以考虑使用与之类似的器械进行对比研究，如射频与射频、激光与激光。对于医美类产品，可以设立术前术后对比实验，通过胶原蛋白含量的变化来评估产品效果，并详细描述选择该对照方法的理由。

(6)在动物实验中，实验设计应关注哪些要素？实验动物的监控和使用要求是什么？
动物实验中，应遵循实验部的规定，如骨科类实验中应选择全部羊、心、脑血管心血管类实验中应多用小动物等。此外，选择动物时需考虑性别、年龄、体重、健康状况等因素，并明确遗传背景。实验动物需要具备监控流量、耳标唯一标识等特征，购买实验动物需通过正规途径，并遵循实验机构和生产机构的使用规定。购买的动物应在机构内进行使用，不得私自繁殖或对外出售。

(7)如何合理估计实验动物数量？
实验动物数量的选择应结合研究目的、文献信息、同类产品注册经验以及可行性预实验结果进行预估。对于个体之间结构变异较大或有多个观察时间点的情况，需增加动物数量以保证结果可靠性。

(8)动物实验按观察时间可分为哪两种类型？
动物实验按观察时间可分为急性动物实验和慢性动物实验。急性实验通常指即刻进行操作后立即取材观察病理损伤；慢性实验则涉及饲养时间超过21天（如高频实验）以及可吸收、可降解材料的观察。

(9)动物实验持续时间较长时如何推进实验进程？
当动物实验持续时间较长且初步结果显示产品初步安全性和可行性时，可考虑开展临床试验并继续完成实验。评价指标主要包括解剖学、教学法、组织病理学、力学测试和不良事件监测等方面。

(10)对于不同类型的手术设备，应如何遵循相应的指导原则？
不同类型的手术设备（如超声、激光、高频射频等离子、微波手术设备）均有各自的指导原则，其主要描述和相关策划由专门的指导部门制定，通常由主机和附件组成，附件包括换能器、刀头、手柄、波导杆、套管和脚踏开关等。

(11)超声软组织手术设备为什么需要进行动物实验？动物实验在超声软组织手术设备验证中的主要目的有哪些？
进行动物实验是为了在临床实验中难以评估的风险和难以完成的实验项目上获得更客观完整的信息，如继发性出血或凝血不良、软组织损伤及残留、切开时的感染等。通过动物实验，可以观察到这些潜在问题，从而提升设备的安全性和可靠性。动物实验主要目的在于评估设备在不同工作模式下的性能表现，包括调控培养实验（用于比较不同型号刀头的效果）、急性动物实验（关注血管封闭效果、血管效率和热损伤等数据）以及慢性动物实验（研究慢性组织愈合及动物生存率）。

(12)体外报备压实验的定义及其重要性是什么？
体外报备压实验是指对超声软组织手术设备在封闭血管时所能承受的最大压力进行测试。这一数据用于衡量产品在预期临床使用环境下的闭合能力，例如正常营销注册时，可闭合血管的直径通常不超过5毫米。通过测定不同型号刀头在不同条件下（如动脉或静脉血管）的报备压，可全面了解产品的性能表现。

(13)体外循环包培养实验的设计要点及要求是什么？
体外循环包培养实验旨在记录每种切割闭合循环的报废压力、血管类型、尺寸（如3到9毫米），并根据不同的工作模式和换热器选择合适的实验参数。此外，实验过程中要求动态报备，速度应为360毫米/秒，且需依据指导原则合理设置境外报备值。

(14)为何不能在体外血管爆破压力实验中只选择典型型号进行测试？
虽然可以选择典型型号进行实验，但不能仅用其中一部分，而是要求根据实验适用范围的不同，选择直径不小于3毫米的水管20根进行测试，以便更全面地评估产品性能。例如，针对5毫米以下血管的设备，应选择3到5毫米直径的水管进行实验，而针对5毫米以上血管的设备，则应选择3到7毫米直径的水管进行实验。

(15)带涂层和不带涂层的超声刀头是否可以相互替代进行动物实验？
根据当前认知，不建议将带涂层和不带涂层的超声刀头混合在一起进行实验，因为它们在成分、结构、工艺和性能指标等方面可能存在差异。企业通常会分开进行实验，分别选择典型带涂层和不带涂层的刀头进行评估。

(16)提升用户体验方案的设计要点是什么？
设计要点包括选择实验用户或实验券作为购物模型，实验应在相同供血管数量、血管尺寸和相似部位等条件下进行。针对多切血管可能导致的压力增大问题，强调实验过程中只能切割一根血管。此外，实验器械不得使用手术缝合或闭合高级血管的工具，只允许使用大血管闭合器进行操作。

(17)不同直径血管在实验中的要求和样本数量如何确定？
实验组和对照组应分别对直径不小于3毫米的血管进行评估，其中3毫米以上的血管需进行80套实验，3到5毫米的血管需进行40套实验，共计120套。对于5毫米及以上的大血管，样本数量要超过总样本数的一半。慢性动物实验通常使用五只动物作为对照组或单组实验，具体操作中需要关注动物存活率、组织愈合能力、病理切片分析等评价指标。

(18)在进行实验操作时有哪些关键注意事项？
实验过程中需注意切割的先后顺序以保证动物存活，避免因全切血管导致动物死亡。对于对照实验，实验组和对照组需分别按照实验指标要求进行切割，如3毫米以下的血管至少需20刀切割，3到5毫米的血管不少于20刀。同时，要确保动物饲养时间至少三周，并使用病理学评价方式观察组织和临近组织的损伤情况。

(19)对于实验设备的要求有哪些？
实验设备包括德国阿尔伯特、膝盖后面相互等品牌的主机、发射器、手术附件、中心电极、氧气切割设备等，其中手术电极包括单极钳、双极钳电极、灭活电极、软性电极等。此外，还需要切菜刀、中央电器等设备来补充操作。

(20)能量安全与切割效率的关系是怎样的？
在最新的指导名单中，能量安全被重点强调。这涉及到切割过程中切割效率与能量档位之间的量化研究，需要针对所有的工作模式进行研究。切割时，需要在同一体积的肌肉上进行测试，观察不同能量档位下的切割效果。尽管指南明确要求所有工作模式都要进行量化研究，但实际上并非所有电极主机模式都需要测试，可以根据力学典型长度进行选择，并在实验中记录依据。

(21)为何选择肌肉、肝脏、肾脏作为实验对象，并在何种条件下进行实验？
之所以选择肌肉、肝脏和肾脏作为实验对象，是因为它们容易获得且量大，便于进行研究。实验将在每个模式的最大风险型输出下进行，对于非典型输出模式，只需验证其中一个典型输出即可。同时，考虑到正常临床使用多品种输出模式，可以根据岗位细分进行典型电极的选择。

(22)高频手术设备量效关系研究的具体内容是什么？北欧鱼技术实验复杂性的体现及其具体步骤是什么？
高频手术设备的量效关系研究主要关注升能量与损伤之间的关系，以及绕时间与损伤之间的线性统计列表。研究会绘制出不同档位（如一档、二档、三档）对应的趋势图，以直观展示其效果。此外，对于申报的产品具有非常规切割遴选模式或应用于非常规组织（如肝脏和肾脏）的情况，需要进行动物实验以观察出血情况和器械效果。北欧鱼技术实验复杂性主要体现在需要对动物组织进行精细处理和测试。例如，在进行眼部实验时，需要选用类似人类面部的猪眼部皮肤，并植入测温仪以测试热玛吉等设备在不同深度及表面温度下的作用方式。实验过程中还可能涉及眼球损伤评估等环节，以确保设备的安全性和有效性。

(23)医疗美容领域中，哪些类型的设备需要进行医美相关的实验？
医美领域涉及多种设备，如手术机器人、微波消融仪、超声骨刀等。针对医美设备，其临床有效性通常通过人体试验来验证，但并不是所有医美设备都需要进行完整的动物实验。尽管医美实验耗时较长，但因其对资源的需求饱和度较高，只需确保安全有效即可接受其有效性评价。

通过有源医疗设备展Medtec的分享，你对有源医疗器械临床前动物实验的关键环节与实战策略有所了解了吗？如果想聆听行业大咖的演讲，与更多适合自己的供应商面对面，不妨来展会现场看一看吧！

文章来源：马上天亮了

作者：胡老师