1）建立有效的设计变更管理流程：

按42062及相关法规要求，企业应建立清晰的设计变更管理流程，包括变更的识别、评估、批准、实施、验证和文档化的步骤。这有助于确保每个变更都经过适当的审查和控制。

2）进行风险及其影响评估：

在设计变更之前，应进行风险评估，以识别潜在的风险和影响。包括对新设计的风险进行评估，以及变更后可能引入的新风险的评估。同时应对变更活动带来的影响作初步分析和评估。

3）符合设计控制要求：

建议遵循FDA的21 CFR Part 820.30，执行设计控制要求。确保对设计变更进行适当的标识、评估、验证，并记录这些步骤。确保设计控制文件和记录的及时更新。

4）制定变更计划：

计划变更时，应该初步制定变更计划，包括变更的目的、范围、时间表、资源需求等。这有助于确保后续的变更活动的有序实施，并能够对变更进行跟踪和监控。

待变更申请申请通过后，整理初期的风险及影响评估，制定计划措施供项目团队评审。

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5）进行验证和验证测试：

对设计变更进行验证和验证测试，以确保变更达到预期的效果。这可能包括实验室测试、临床试验或其他适当的验证方法，具体取决于变更的性质。

6）进行员工培训：

如果设计变更涉及到新的工艺或程序，应确保相关的员工接受了必要的培训。员工应该了解新设计的变更，并知道如何正确实施和维护产品质量。

7）文档化变更：

变更的所有步骤、决策和验证都应该得到适当的文档支持。这包括设计文件、验证报告、员工培训记录等。文档应该清晰、准确、易于审查。

8）与监管机构沟通：

如果需要，与监管机构保持透明的沟通。在设计变更之前，特别是对于重大变更，可能需要提前与监管机构协商，并遵循适用的预先市场通知或批准程序。

9）持续监控和回顾：

设计变更后，我们应该进行持续的监控，以确保变更的效果符合预期，并进行定期的回顾和评估，以保证变更的长期有效性。

通过遵循这些步骤，我们可以更好地管理设计变更过程，以确保产品的安全性、有效性和符合法规的地位。这将有助于维护产品的质量和性能，并满足监管要求。

好了，上海医疗器械展会Medtec本次关于设计变更的分享先到这里，后续将结合变更实例来进行分享，欢迎持续关注，欢迎一起交流，探讨。

文章来源：医械研发