在医疗器械领域，需要进行编码的包括但不限于以下几个方面：

文件编号、物料编码、批号（生产批号、灭菌批号、来料批号、检验批号）、订单系统（生产单编号、采购单编号、计划单编号或叫工单号）等。

为什么我说编码应该是个简单的事，而多数实施起来似乎又是挺难的呢，我觉得就一个原因，归纳与分类没有梳理清楚。

在此，我仅以文件编号来举例分享。

就整个公司来说，运行的文件有哪些，2024上海医疗设备展Medtec认为可能就2类，与项目相关，与项目无关。

与项目相关，就是口中常说的技术文档了；

与项目不相关，就是口中常说的质量管理体系文件。

（①考虑了项目相关性）

对于质量管理体系文件，可以进一步分类：（以下部分内容，可能对应的就是文件控制程序内容了，最重要的我认为是合理的分类）

这里，可以参考9000系列、13485/42061、GMP相关的资料。

质量方针、质量目标，形式上表现为质量手册，是对一个组织的质量管理体系做出规定和阐述的文件。

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-以上通常是第一层级文件。

接下来就是程序文件，是对质量管理体系中各质量管理过程或环节的标准化的操作规程。

另外还有管理文件，这类文件范围较广，如部门内部的规章规范制度，一般活动/行为/设施/设备的规范。

-以上通常是第二层级文件。（与项目具体内容不相关）

再接下来就是技术文档（DMR DHF DHR）了，与具体项目具体内容相关，因此，在文件编码中，具体项目的代号属性肯定少不了。

-以上通常规定为第三层级文件。（与具体项目具体内容相关）

最后就是一类特殊的文件了，记录，为质量体系的运行提供证据的一类文件。42061里特别提到，记录是一种特殊类型的文件，应进行控制。

-以上通常规定为第四层级文件。（质量体系运行证据）

梳理清楚分类后，就可以根据属性进行分配代号了。（这跟图纸的编号可以是一个逻辑，分零件图，装配图，00是装配图，01 02 是装配图里的零件图）

如第一层文件，为质量方针，质量目标，质量手册，这类文件数量一般不多，可以给定一代码，如QM，相关的文件，可以为QM xx，至于QM和xx是否以某种连接符（“\“ ”/“ ”-“”_“等）自行决定，但考虑的点，可以有人为输入的方便性，电脑的识别性，如文件（夹）一般允许有“\”“/”等字符，同时考虑是否加入公司的统一代码（数字或字母，如公司GS）。

示例：GS-QM-01，GS/QM01，GS-QM01等形式。

第二层的程序文件，QP，Quality Procedure，这个代码应该没有异议了，不同的程序文件在后边加上xx流水号。

示例：GS-QP-01，GS/QP01，GS-QP01等形式。

和第一层文件完全是相同的命名规则。

第二层的管理文件，GL，中文首字缩写，或AD，Administration，这个单词重装过系统，设置过路由的应该都不陌生。但管理文件会有下一级的分类，因为关联到不同的部门，因此考虑加入部门的识别码，如RD研发，RA注册，HR人事等，最后是xx流水号。

管理文件，因为加入了部门代码，因此编码数量增加。

示例：GS-AD-RD01，GS/AD-RD01等形式。

第三层的技术文件，有具体项目信息，因此项目具体代号需要占用一个特征码，然后是不同的DMR DHF文件类别，需要制定一个编码规则，如DMR中的BOM表，图纸，材料质量标准，生产/检验/来料SOP等，需要分别给设定一代码，同一类别的最后一般为流水号。

第四层，一个特殊的文件，记录，考虑的有模板，类别，项目相关性等，因此编码中可能存在多个特征码，最后仍是流水号xx。

因此，总的思路分2步。

第一步：一定是分好类别，可能一级，二级，甚至是三级，四级；（可采用MECE法则）

第二步：给每一级分别设定一代码。

在设定代码时，需要考虑重中之重的几个点（重中之重的几个原则）。

第1点：唯一性

第2点：延展性，也叫可拓展性

第3点：考虑电脑应用的一些特性，这是从利于编辑输入的角度考虑的，如上面提到的“\”“/”“-””_”等。

第4点：编码长度（字符数），应适中，不宜过长。这个可以参考对照生活中常见的商品编码

总长度13位，就能覆盖全球的商品（这还是纯数字）。

2024上海医疗设备展Medtec认为对于公司内部的各种编码，可能最多8位 9位就能覆盖全部的物料及各种编号了。

（既有数字与有字母，甚至还加上一些连接符，如“\”“/”“-”“_”等）

文章来源：蓝霄  医械研发