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2025年9月24-26日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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2025上海高端医疗设备展验证与确认:医疗器械领域的深入解析与实例

2024-11-04

验证与确认:医疗器械领域的深入解析与实例

一、定义与核心区别的深入

2025上海高端医疗设备展指出,在医疗器械行业,验证(Verification)与确认(Validation)不仅仅是质量管理的基本要素,更是确保产品安全、有效性的关键步骤。·

验证(Verification):深入来说,验证是一种系统性的过程,通过收集和分析数据,来证明产品、过程或服务是否符合预设的规格、标准或要求。在医疗器械设计中,验证可能包括性能验证、工艺验证、有效期验证等多个方面。例如,对一款心脏起搏器的性能验证,会涉及测试其在不同心率下的起搏能力、电池寿命以及电磁兼容性等,以确保其满足设计要求。·

确认(Validation):相比之下,确认更注重于产品或过程在实际使用场景中的表现。它通过模拟或实际使用,来评估产品是否能够满足用户需求和预期用途。在医疗器械领域,确认往往包括临床评估、用户测试等环节。例如,一款新型人工关节在上市前,需要进行临床试验,以确认其在人体内的耐用性、稳定性及患者的满意度,从而确保产品安全有效。·

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项目 验证 确认
定义 通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定 通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
方法 内部:功能性能测试
外部:检测所送检
内部:组织医生或病人试用
外部:临床试验、评价
结果 证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求 证实该过程在某范围内持续符合要求
设计开发阶段 设计和开发输出满足输入的要求 产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求
性能验证、方法学验证、工艺验证、有效期验证、稳定性验证包装与运输验证、注册检验等 临床评价为主(临床试验、免临床和同品种对比)
生产阶段 关键部件安装、调试、包装等,各种效果验证,如消毒、纠正措施等 焊接、热熔、灭菌、注塑、封口等
设施设备 自行设计的工装设备要进行验证 按照GHTF过程确认指南进行安装确认、运行确认和性能确认
软件 / 采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或确认。 
再验证再确认 有下列情况之一时须进行再验证或再确认:
    1)关键设备或要素大修或更换;
    2)批产量有数量级的增加;
    3)趋势分析中发现有系统性偏差;
    4)生产作业有关规定的变更;
    5)定期再验证。

 

二、设计开发阶段的细化解析

2025上海高端医疗设备展指出,在设计开发阶段,验证与确认的作用尤为关键。·

设计验证:设计团队在完成初步设计后,会进行一系列验证活动,以确保设计输出(如图纸、软件代码、工艺流程等)与设计输入(如用户需求、法规要求、技术规格等)相一致。这一过程可能包括设计评审、计算分析、模拟测试等。例如,在设计一款呼吸机时,设计团队会验证其气路设计是否满足患者通气需求,软件算法是否能准确控制通气参数等。·

设计确认:设计确认则更侧重于产品的实际应用效果。在确认阶段,通常会制作原型机或初始生产样品,进行用户测试或模拟使用测试。这些测试不仅关注产品的功能性能,还考虑用户的使用体验、安全性及合规性等方面。例如,对于一款便携式血糖仪,设计确认会包括测试其在不同血糖水平下的准确性、用户操作的便捷性以及仪器的生物相容性等。·

三、生产阶段的实例扩展

进入生产阶段后,验证与确认活动同样不可或缺。·

生产验证:在生产线上,关键工序和重要参数的验证是确保产品质量稳定的关键。例如,在制造注射器的过程中,会对注塑机的温度、压力、时间等参数进行验证,以确保生产出的注射器符合预设的尺寸精度和物理性能。此外,还会对包装过程进行验证,以确保产品在运输和储存过程中不受污染或损坏。·

特殊过程确认:对于一些难以通过后续检测来验证的特殊过程(如焊接、灭菌等),需要进行详细的确认活动。以灭菌过程为例,制造商会进行灭菌验证,包括设定灭菌参数(如温度、时间、压力等)、选择合适的灭菌方法(如蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等),并监测灭菌过程中产品的物理和化学变化。确认活动还会包括灭菌后的无菌检验和微生物挑战试验等,以确保产品达到无菌要求。·

四、总结与理解

2025上海高端医疗设备展认为验证和确认虽然紧密相连,但各有侧重。验证更多是从开发或生产的角度出发,关注“过程”和“结果”是否符合既定要求;而确认则是从用户或应用的角度出发,关注“产品”或“过程”在实际使用中是否有效、安全。

简而言之,验证是“做得对”,确认是“做得有用”。两者共同构成了医疗器械质量管理的坚固基石,确保了产品的质量和安全。

 

文章来源:医械圈汇

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